Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PLEKSOR nedir ve ne için kullanılır?

2. PLEKSOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLEKSOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLEKSOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PLEKSOR nedir ve ne için kullanılır?

PLEKSOR'un her bir flakonu, 1,2 ml çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her ml'si 20 mg pleriksafor içermektedir.

1

PLEKSOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, renksizden soluk sarıya dönük berrak renkte enj eksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakonbulunmaktadır.

PLEKSOR, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar."Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon).

Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir.

PLEKSOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için

• En az bir kez granülosit (vücuttaki beyaz kan hücrelerini oluşturan hücre tiplerindenbiri) koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve sonrasında en az bir kez granülosit koloniuyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kök hücrenin kanakışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda,

• Sadece granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile yeterli kök hücrenin kan akışınasalıverilmesinin sağlanamayacağı öngörülen durumlarda en az bir kez granülositkoloni uyarıcı faktör (G-CSF) ve kemoterapi uygulanmasına rağmen yeterli kökhücrenin kan akışına salıverilmesi sağlanamaması durumunda

granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) birlikte kullanılmaktadır.

2. PLEKSOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLEKSOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pleriksafor'a ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa.

PLEKSOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLEKSOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz:

• Herhangi bir kalp sorununuz varsa ya da olduysa.

• Böbrek sorununuz varsa. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

• Akyuvar (vücutta bağışıklık sağlayan hücreler) sayımınız yüksekse.

• Trombosit (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu) sayınız düşükse.

• Ayakta dururken ya da otururken baygınlık ya da sersemlik hissi geçmişiniz varsa yada geçmişte enjeksiyon sonrası baygınlık geçirdiyseniz.

• 18 yaşın altındaysanız. PLEKSOR'un çocuklar ve ergenler üzerindeki etkisiincelenmemiştir.

• Lösemi hastasıysanız (bir kan ve kemik iliği kanseri) PLEKSOR'un kök hücremobilizasyonu için kullanılması önerilmemektedir.

2

Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için

düzenli kan testleri

yapabilir.

PLEKSOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tipreaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya dauygun tedavi ile düzelmiştir. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya daözellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırıduyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuzgerekli önlemleri almalıdır.

Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte PLEKSOR kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gereklikontrolleri yapacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PLEKSOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLEKSOR derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin PLEKSOR'u etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

PLEKSOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları PLEKSOR'un zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz PLEKSOR kullanmamalısınız. Hamileyseniz,hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunudoktorunuza söylemeniz önemlidir.

Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

PLEKSOR'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, PLEKSOR kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

PLEKSOR baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.

3

PLEKSOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLEKSOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLEKSOR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir.

Size ilk önce G-CSF, daha sonra PLEKSOR verilecektir.

Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G-CSF, PLEKSOR'un vücudunuzda doğru işlev göstermesineyardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuzadanışınız ve G-CSF'in kullanma talimatını okuyunuz.

Önerilen doz, 20 mg (sabit doz) veya 0,24 mg/kg vücut ağırlığı/gündür. Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir.Orta ya da şiddetli böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu düşürecektir.

Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.

İlk dozunuzu, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız.

Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplamagirişimi durdurulur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PLEKSOR subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir.

Değiik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. PLEKSOR'un 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki “Böbrek yetmezliği” başlığına

4

bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar için klinik deneyim sınırlı olduğundan herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Orta ya da şiddetli böbrek sorunlarınızvarsa, doktorunuz dozunuzu azaltacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur.

Eğer PLEKSOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEKSOR kullandıysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız beklenmez.

PLEKSOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLEKSOR'u kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki PLEKSOR dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz kararverecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PLEKSOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste yan etki görülmese de, tüm ilaçlar gibi, PLEKSOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

5

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEKSOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• PLEKSOR aldıktan kısa süre sonra döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefesdarlığı ya da oksijensizlik, otururken ya da ayaktayken sersemlik hissi, baygınlık hissiya da baygınlık geçirirseniz

• Karnınızın (göbeğinizin) sol üst tarafında ya da sol omzunuzda ağrınız varsa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLEKSOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

• İshal, bulantı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ya da tahriş

Yaygın

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi, yorgunluk hissi ya da iyi hissetmeme

• Uykuya dalmada güçlük

• Gaz, kabızlık, hazımsızlık, kusma

• Karında ağrı, şişkinlik ya da rahatsızlık gibi belirtiler

• Ağız kuruluğu, ağız çevresinde hissizlik

• Terleme, deride yaygın kızarıklık, eklem ağrıları, kas ve kemik ağrıları

Yaygın olmayan

• Deride döküntü, gözlerinizin çevresinde şişme, nefes darlığı gibi alerjik reaksiyonlar

• Anafilaktik şok adı verilen durum dahil ani aşırı duyarlılık tepkileri

• Anormal rüyalar, kabuslar

Bilinmiyor

Dalak büyümesi (splenomegali), dalak yırtılması (splenik ruptür)

Seyrek olarak, mide-bağırsak sistemi yan etkiler şiddetli olabilir (ishal, kusma, karın ağrısı ve bulantı).

Kalp krizi

Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, PLEKSOR ve G-CSF verildikten sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissedersenizderhal doktorunuza bildiriniz.

6

Karıncalanma ve uyuşma

Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. PLEKSOR kullanımı sırasında bu etkiler daha sıkgörülmemiştir.

Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PLEKSOR'un saklanması

PLEKSOR 'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLEKSOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLEKSOR'u kullanmayınız.

25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra, PLEKSOR derhal kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,

ASO 2. ve 3. OSB Alcı OSB Mah. 2013 Cad. No.24 Sincan/ANKARA

Bu kullanma talimatı 27/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.

7