Ketoral Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKETORAL süspansiyon Ağız yolu ile alınır.

•Etkin madde(ler):

•Yardımcımaddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1/10

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. KETORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETORAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?

KETORAL, sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan imidazol türevi bir süspansiyon formunda bir ilaçtır.

30 ve 100 mL'lik bal renkli cam şişelerde ve 5 mL'lik ölçeği ile birlikte, karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyine veya iç organlara yerleşerek çok değişik türlerde mantar enfeksiyonlarına yolaçarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, bulunan bölgeye ya da organa göredeğişebilmektedir.

Ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı riski nedeniyle, ağız yolundan ketokonazol ile tedavi yalnızca, mantara karşı etkili diğer tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu tedavilerekarşı direncin geliştiği ve ketokonazolün potansiyel yararlarının potansiyel risklerinden fazlaolduğu durumlarda kullanılmalıdır.

KETORAL, cilt mantarı ve maya (örn. Candida) da dahil olmak üzere mantardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik bir ilaçtır.

Ketakonazolün merkezi sinir sistemine geçişi iyi olmadığından, fungal menenjit (mantar kaynaklı beyin zarı iltihabı) tedavisinde ağız yoluyla ketokonazol kullanılmamalıdır.

2. KETORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKETORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ketokonazole veya bu ilacın içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı varsa,

• Herhangi bir karaciğer sorununuz varsa KETORAL kullanmayın.

• Ketokonazolün beyin omurilik sıvısına çok düşük oranda geçmesi nedeniyle bu ilaç tedavideyetersiz kalacağından mantar kaynaklı beyin zarı iltihabı (fungal menenjit) durumundaKETORAL kullanmayın.

2/10

Ayrıca, KETORAL alırken şu ilaçları kullanmayın:

• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;

• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;

• Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol(levometadil);

• Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;

• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı bulantı,kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;

• Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar miyopatiye (kasgüçsüzlüğünün geliştiği bir bağışık sistemi hastalığı) sebep olabilir;

• Bazı uyku hapları, midazolam, triazolam ve alprazolam (Ağız yolundan ketokonazol ilebirlikte kullanıldığında bu ilaçların kan düzeylerinin yükseldiği görülmektedir. Söz konusuilaçların özellikle uzun süreli veya tekrarlayan dozlarda kullanımlarında merkezi sinirsiteminin çalışmasını yavaşlatan etkileri uzayabilmektedir);

• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, dizopramid ve dofetilid gibi bazıilaçlar;

• Anjin (ezici göğüs ağrısı) ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil, eplerononve nizoldipin gibi bazı ilaçlar;

• Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin)gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu (rahimkasılmalarını) sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;

• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

KETORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı,idrar renginde koyulaşma gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bunlar bir karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.

Ketokonazol karaciğer üzerinde zehirli etkisi olabilen bir maddedir. Karaciğer fonksiyonları, tedavi öncesinde incelenmeli, ayrıca tedavi sırasında sık ve düzenli aralıklarla izlenmelidir.Çok nadir vakalarda ağızdan ketokonazol kullanımına bağlı ölümcül seyreden veya karaciğernakli gerektiren ciddi karaciğer zehirlenmesi meydana gelmiştir. Bu hastaların bir kısmında,karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer hasarı vakaları,hem kısa süreli yüksek doz tedavisi alan, hem de uzun süreli düşük doz tedavisi alanhastalarda bildirilmiştir. Her zaman olmamakla beraber, karaciğer hasarı genellikleketokonazol tedavisinin kesilmesiyle düzelmektedir. Çocuklarda hepatit (karaciğeriltihaplanması) vakaları raporlanmıştır.

• Ketokonazol ile tedavi esnasında alkol tüketiminden ve karaciğer üzerinde potansiyelzehirli olabilecek ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Mide şikayetleriniz için antasit ilaçlar alıyorsanız, bunları KETORAL'i aldıktan 2 saat

3/10

sonra alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.

• Mide şikayetleriniz için asit salınımını baskılayan (H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri gibi) ilaçlar alıyorsanız, KETORAL'i asit arttırıcı içecekler (kola, gazoz vb.) ilealınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar

KETORAL, klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri potansiyeline sahiptir; bu gibi ilaçlar ile birlikte dikkatle kullanınız (Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız).

Böbrek üstü bezlerinde yetmezliği olan veya bu bezin işlevleri sınırlı olan hastalarda, uzun süre stres altında olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar, vb.)böbrek üstü bezi fonksiyonları izlenmelidir.

Günlük önerilen doz olan 200 mg-400 mg (2-4 ölçek) aşılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETORAL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

KETORAL'in etkinliğinin artması için besinlerle birlikte yemekler arasında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte KETORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve KETORAL kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz KETORAL'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş ağrısı, baş dönmesi ve uykuya meyil yan etkileri görülebileceğinden bu belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.

KETORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki şeker (sukroz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KETORAL'i kullanmadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

4/10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETORAL'in vücudunuz tarafından düzgün şekilde absorbe edilmesini (emilmesini) sağlamak için yeterince mide asidi olmalıdır. Bu nedenle, KETORAL'den sonra en az 2 saatboyunca mide asidini nötralize eden ilaçlar alınmamalıdır. Aynı nedenle, mide asidi üretiminidurduran ilaçlar alıyorsanız, KETORAL'i kola ihtiva eden bir içecekle birlikte almalısınız.

• O anda kullandığınız ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söylemeyi ihmal etmeyin.Özellikle bazı ilaçlar aynı dönemde alınmamalıdır ve diğer ilaçlar için adaptasyonyapılmalıdır.

KETORAL alırken kesinlikle almamanız gereken ilaçlara örnekler:

• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçları;

• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;

• Şiddetli ağrı ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol(levometadil);

• Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;

• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılıbulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;

• Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar miyopatiye (kas güçsüzlüğünün geliştiği bir bağışık sistemi hastalığı) sebep olabilir;

• Bazı uyku hapları, midazolam ve triazolam ve alprazolam; (Ağız yolundan ketokonazol ilebirlikte kullanıldığında bu ilaçların kan düzeylerinin yükseldiği görülmektedir. Söz konusuilaçların özellikle uzun süreli veya tekrarlayan dozlarda kullanımlarında merkezi sinirsiteminin çalışmasını yavaşlatan etkileri uzayabilmektedir);

• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, disopiramid ve dofetilid gibi bazıilaçlar;

• Anjin (ezici göğüs ağrısı) veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil,epleronon ve nisoldipin gibi bazı ilaçlar;

• Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin)gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu (rahimkasılmalarını) sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandırılan ilaçlar;

• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

Diğer ilaçlarla kombinasyon için KETORAL ya da diğer ilaçta doz değişikliği yapılması gerekebilir. Örneğin:

• Tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin ve izoniazid) ve epilepsi (örn. karbamazepin vefenitoin) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar;

• Kalp ve kan damarlarına etki eden bazı ürünler (digoksin ve kalsiyum kanalı blokeriverapamil);

• Kanın pıhtılaşmasını yavaşlatan ilaçlar;

• Metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon, vücuttaki iltihap, astım vealerjiler için enjeksiyon ya da inhalasyon yoluyla veya ağızdan alınan ilaçlar;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen siklosporin, takrolimus ve rapamisin (sirolimus);

• Bazı HIV proteaz inhibitörleri;

• Bir HIV nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörü olan nevirapin;

5/10

• Vinka alkoidleri, busulfan, dosetaksel, paklitaksel, erlotinib ve imatinib gibi kansertedavisinde kullanılan bazı ilaçlar;

• Anksiyete için ya da uyumanıza yardımcı olmak için (sakinleştirici) kullanılan buspiron,alprazolam ve brotizolam gibi bazı ilaçlar;

• Erektil bozukluk için sildenafil;

• Belirli bir pnömoni türünün tedavisinde kullanılan trimetreksat;

• Alerji için kullanılan ebastin;

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan atorvastatin;

• Depresyon tedavisinde kullanılan reboksetin;

• Fentanil, alfentanil ve sufentanil gibi bazı ağrı kesiciler;

• Hipertansiyon veya anjina tedavisinde kullanılan amlodipin, felodipin, nikardipin,nifedipin, bosentan;

• Bir antibiyotik olan telitromisin;

• Dolaşıma yardımcı olmakta kullanılan silostazol;

• Migren baş ağrılarında kullanılan eletriptan;

• Diyabette kullanılan repaglinid;

• Çok sık idrara çıkma ihtiyacını kontrol etmeye yardımcı olmakta kullanılan tolterodin vesolifenasin;

• Psikiyatrik bozukluklarda kullanılan ketiapin.

• Mide asiditesini baskılayan ilaçlar (antiasitler, antimuskarinikler, histamin H2-blokerleri,proton pompa inhibitörleri, sukralfat).

Çok nadir vakalar şeklinde, alkolle birlikte kullanıldığında, yüz ve boyunda kızarma, döküntü, vücutta sıvı toplanması, bulantı ve baş ağrısı ile karakterize olan disülfiram benzeri reaksiyongörüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle KETORAL tedavisi sırasında alkol almamanız tavsiyeedilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KETORAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KETORAL'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler

Yemekle birlikte günde bir kez 200 mg (2 ölçek). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alınan 400 mg'a (4 ölçek) çıkarılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

6/10

Mide salgısını azaltan ilaçlardan (antiasitler, simetidin, antikolinerjikler) kaçınılmalı ve bu tür ilaçların kullanılması gerekli ise bunlar KETORAL kullanıldıktan en az 2 saat sonraalınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaşından büyük çocuklarda, vücut ağırlığına göre (günde kg başına yaklaşık 3,3-3,6 mg hesabıyla) verilir.

2 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üstü yetişkinlerde kullanımına ilişkin özel bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz düşük tutulmalıdır. Midede hidroklorik asit azlığı ya da yokluğunda absorpsiyonu azalacağından doz ayarlaması yapılmalı veyasüspansiyon 4 mL 0,2 N hidroklorik asitle sulandırıldıktan sonra alınmalıdır. Bu biçimdesulandırılan süspansiyon dişlerle temas etmemesi için kamış yardımı ile içilmelidir.

Arkasından bir bardak su içilmesi uygun olur.

Eğer KETORAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullandıysanız:

KETORAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KETORAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KETORALile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KETORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7/10

Aşağıdakilerden biri olursa KETORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı ile birlikte kan basıncındaaşırı düşme şeklinde şiddetli alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar (bu yan etkiler ilkuygulamadan sonra da çıkabilmektedir);

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KETORAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileriolabilir),

• Aniden aşırı bulantı / kusma, görme bozukluğu (kafa içi basınç artması belirtileri olabilir),

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısıya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastadan en az birinde görülür.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• İshal

• Bulantı

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik

Yaygın olmayan:

• Alerjik durumlar

• Erkeklerde meme büyümesi

• Alkole karşı dayanıksızlık

• İştahsızlık

• Kandaki lipid düzeylerinde yükselme

• İştah artışı

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

8/10

• Baş dönmesi

• Karıncalanma/iğnelenme

• Uykulu hal

• Işıktan ürkme

• Oturur ya da yatar durumda iken ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi

• Burun kanaması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Ağızda tat duyusu değişikliği

• Hazımsızlık

• Karında gaz

• Dilde renk değişikliği

• Kusma

• Sarılık

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı, deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü, kurdeşen, deride aşırı kuruluk vepullanma,

• Kas ağrısı

• Ay hali kanamalarında bozulma

• Aşırı zayıflık ve halsizlik, üşüme/titreme, bitkinlik, sıcak basmaları, kırıklık,

• Vücudun çeşitli bölgelerinde sıvı toplanması (ödem), ateş.

Çok seyrek:

• Böbrek üstü bezi yetmezliği,

• Karaciğerde bozukluk,

• Işığa karşı hassasiyet,

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (akut generalize ekzantematöz püstülozis),

• Eklem ağrısı,

• Erkeklerde sertleşme bozukluğu, sperm sayısında azalma (önerilen günlük tedavi dozlarıolan 200-400 mg/gün'den yüksek dozlarda).

• Pıhtılaşmasından sorumlu kan hücre sayısında azalma (trombosit sayısında azalma)

• Şoka kadar varabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kafa içi basıncında geri dönüşümlü artma (kendini görme bozukluğu, bebeklerde bıngıldakta şişlik olarak gösterebilir)

Bunlar KETORAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

9/10

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KETORAL'in saklanması

KETORAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETORAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETORAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

Üretim yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34398 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

10/10