Desitab 50 Mg Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

DESİTAB 50 mg IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Steril, SitotoksikDamar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir flakon 50 mg desitabin içerir.

Yardımcı maddeler:

Monobazik potasyum fosfat (E340), sodyum hidroksit (E524), enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESİTAB nedir ve ne için kullanılır?

2. DESİTAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESİTAB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESİTAB'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. DESİTAB nedir ve ne için kullanılır?

•DESİTAB, toplardamarlardan enj eksiyon yoluyla uygulanan bir kanser ilacıdır.

•DESİTAB kutusu içindeki tek kullanımlık flakon beyaz-beyaza yakın renkte toz şeklinde 50 mgdesitabin (etkin madde) içerir. Toz içeren flakon steril su ile seyreltildikten sonra uygun serumlarıniçine katılarak damar içi enjeksiyona uygun bir çözelti haline getirilir. DESİTAB, çözelti halinegetirildikten sonra toplardamarlardan uygulanır.

DESİTAB aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

•Kemik iliğinin kan hücrelerini yeterli sayıda üretemediği ya da kan hücrelerinin normal işlevlerinigösteremediği ve lösemi gelişim riskinin bulunduğu bir kemik iliği hastalığı olan miyelodisplastiksendromu (MDS) bulunan erişkinlerin tedavisinde,

•Kan hücrelerinizi etkileyen bir kanser türü olan akut miyeloid lösemi (AML) hastalığında da kullanılır.DESİTAB'ı bu hastalık tanısı konulduğunda kullanırsınız. Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

•DESİTAB etkisini kanser hücrelerinin büyümesini durdurarak gösterir. Aynı zamanda kanserhücrelerini öldürücü etkisi de vardır.

DESİTAB'ın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında sorularınız varsa

doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.2. DESİTAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DESİTAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•DESİTAB'a ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcımaddeler listesine bakınız),

•Bebeğinizi emziriyorsanız,

Yukarıdakilerden hangisinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.DESİTAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Kanınızdaki pulcukların (trombosit), kırmızı kan hücrelerinin (eritrosit) ya da beyaz kanhücrelerinin (lökosit) sayısı azalmışsa,

•Sizde iltihabi bir durum (enfeksiyon) varsa,

Bubelg^Karacay

adresini

2

•

Bir kalp hastalığınız,

•

İnterstisyel akciğer hastalığınız (ILD- Akciğer dokusu sertleşmesi) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•

Testler ya da kontroller:

DESİTAB ile tedaviye başlamadan önce ve her tedavi dönemi öncesinde size kan testleri yapılacaktır. Bu testler sizin,

• kan hücrelerinizin yeterli sayıda olup olmadığını anlamak,

• karaciğer ve böbreklerinizin düzgün bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içinyapılmaktadır.

DESİTAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESİTAB ile tedavi sırasında yiyecek ve içecek kullanılması pratik olarak mümkün değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

DESİTAB ile tedavi görürken ve tedaviniz sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız. DESİTAB kullanırken hamile kalmamalısınız.

•

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamileolmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

•hamile iseniz, DESİTAB'ı KULLANMAYINIZ.

DESİTAB ile tedavi süresince eğer hamile kalırsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık ve doğum kontrol yöntemi

•

Erkekler tedavinin uygulanması sırasında baba olmayı planlamamalıdır.

•

Erkekler DESİTAB ile tedavi görürken ve tedavi sonlandıktan 3 ay sonrasına kadar etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

•

Tedaviye başlamadan önce spermlerinizin alınarak saklanması konusunu doktorunuzla konuşunuz.

•

Tedavi sırasında kadınlar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar. Tedavi bittikten sonrahamile kalmanın kadınlar için ne zaman güvenli olduğu bilinmemektedir.

•

Tedaviye başlamadan önce yumurtalarınızın dondurulması konusunda doktorunuzla konuşunuz.

B^mz^meayü, Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRRG83RG83ak1UZ1Ax

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

•Araç ve makine kullanımı

•DESİTAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir flakon 0,5 mmol potasyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 1 mmol (39mg)'den daha az potasyum içerir, yani aslında potasyum içermediği kabul edilir.

Her bir flakon 0,29 mmol sodyum içerir. İntravenöz infüzyon için sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra, seyreltmek için kullanılan infüzyon sıvısına bağlı olarak bu ilaç bir dozunda 0,6 ila 6 mmolarasında sodyum içerebilir. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.(Reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil). Bunun nedeni DESİTAB'ın diğer ilaçların etkisinideğiştirebilme olasılığıdır. Aynı zamanda bazı diğer ilaçlar da DESİTAB'ın etkisini değiştirebilir.

•

DESİTAB'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESİTAB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

•

DESİTAB size bu tür ilaçların nasıl uygulanacağını bilen bir doktor veya hemşire tarafındanuygulanacaktır. Çözelti size damarınızdan verilecektir.

•

Doktorunuz boy ve kilonuza (vücut yüzeyine) göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

•

DESİTAB, üçer veya beşer günlük tedavi dönemleri şeklinde uygulanır.

5-günlük tedavi şeması

a^siniiGüen^{lietronik?imzl^büman^ute1odu(Z-AM^i3NR]^3i3iU^Ax}

döngüsü

olarak adlandırılır ve her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle, en az 4 tedavi döngüsü alacaksınız.

4

• Doz bir m² vücut yüzeyi başına 20 mg'dır.

3-günlük tedavi şeması

• DESİTAB'ı 3 gün peş peşe günde 3 defa üçer saatlik süreyle alacaksınız. Bu bir tedavi döngüsüolarak adlandırılır ve her 6 haftada bir tekrarlanır.

• Doz bir m² vücut yüzeyi başına 15 mg'dır.

• İster 3 günlük, ister 5 günlük şemayı kullanın her bir tedavi döneminden önce, yeni bir tedaviuygulanabilecek ölçüde iyi olup olmadığınızı anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.

Doktorunuz tedaviye verdiğiniz cevaba göre dozunuzu erteleyebilir ve toplam döngü sayısını değiştirebilir. DESİTAB'ın kullanımıyla ilgili daha ayrıntılı sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

DESİTAB, her bir tedavi döneminde ya 3 gün süreyle, günde 3 defa ve damarınızdan 3 saati geçen bir sürede ya da 5 gün süreyle günde 1 defada ve damarınızdan 1 saati geçen bir sürede uygulanır(intravenöz infüzyon). DESİTAB, 10 mL steril enjeksiyonlukuygulama için daha sonra

%%Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DESİTAB 18 yaş altı çocuk ya da ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, genellikle daha genç yetişkin hastalara verilen aynı dozlar uygulanmıştır. Toksisite için doz azaltımı, genel popülasyon için belirlenen şekilde gerçekleştirilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DESİTAB'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer DESİTAB 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kutenmranızligiere kevedeAlklaUtorıfaZİft il^aynSIflDokümsnııllaiirdimS aoduz:1 Z1AxM0FyQ3NRRG83RG83ak1UZ1Ax

DESİTAB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

5DESİTAB'ı kullanmayı unutursanız:

DESİTAB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DESİTAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Genelde tedaviniz 4 tedavi dönemi sürer. Doktorunuz tedaviye yanıt verip vermediğinize göre, tedavi dönemlerinizin sayısını arttırabilir, azaltabilir ya da tedavi dönemleriniz arasındaki süreyi uzatabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere sebep olmasına rağmen, herkeste bu yan etkiler görülmez. Aşağıdaki yan etkiler bu ilaç ile birlikte görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DESİTAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, dudaklarda şişkinlik, kaşınma veya döküntü. Bunlar alerjik reaksiyon(hipersensitivite)'dan kaynaklanabilir (yaygın).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza söyleyiniz.

• Ateş - kandaki beyaz kan hücrelerinizin azalmasına bağlı iltihabi bir duruma (enfeksiyon) işaretedebilir (çok yaygın).

• Göğüs ağrısı veya nefes darlığı (ateş veya öksürükle birlikte veya bu belirtiler olmaksızın) - bubelirtiler akciğerlerinizde gelişen ve zatürre olarak adlandırılan iltihabi bir duruma (enfeksiyon)(çok yaygın) ya da akciğer dokusu sertleşmesine

(interstisyel

akciğer hastalığı [sıklığı bilinmiyor])bağlı olabilir.

• Kanama - dışkınızda kan görülmesi dahil. Bu durum mide veya bağırsaklarınızda olan birkanamanın işareti olabilir (yaygın).

• Hareket etmede, konuşmada, anlamada ya da görmede zorluklar; ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,havaleler ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde hissizlik ya da zayıflık. Bunlar kafa içi kanamabelirtileri olabilir (yaygın).

Yukarıda sıralanan yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.

DESİTAB kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülür: Çok yaygın

(DESİTAB uygulanan her 10 hastadan birinden fazlasında görülenler):

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Vücudunuzun herhangi bir bölümünde bakteri, virüs ya da mantar kaynaklı diğer enfeksiyon

6

•

Normale göre vücudunuzda daha kolay kanama ya da morarmalar görülmesi - bu durumkanınızdaki pulcukların sayısında bir azalmaya (trombositopeni) işaret edebilir

•

Halsizlik ya da solukluk - bu durum kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında bir azalmaya(anemi; kansızlık) işaret edebilir

•

Baş ağrısı

•

Burun kanamaları

•

İshal

•

Kusma

•

Bulantı

•

Ateş

•

Pnömoni (zatürre)

•

Febril nötropeni (ateşle birlikte seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması)

•

Nötropeni (beyaz kan hücrelerinin azalması)

Yaygın

(DESİTAB uygulanan her 10 hastadan birinden azında görülenler):

•

Kanınızda bakteriler tarafından oluşturulan iltihabi bir durum (enfeksiyon) - bu durum kanınızdakibeyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalmanın işareti olabilir.

•

Burunda akıntı veya ağrı, burun çevresi ya da alın bölgesinde ağrı.

•

Ağız ya da dilde yaralar

•

Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Yaygın olmayan

(DESİTAB uygulanan her 100 hastadan birinden azında görülenler):

•

Kanınızdaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve kan pulcuklarının sayısında azalma(pansitopeni)

•

Derinizde kırmızı, ağrılı kabarıklar oluşması, ateş ve kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin sayısındabir artış - bu durum “Akut Febril Nötrofilik Dermatoz” ya da “Sweet's Sendromu” olarakadlandırılan bir hastalığın işareti olabilir.

Bilinmiyor

(eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

•

Karın ağrısı, şişkinlik veya ishal semptomları eşlik eden iltihaplı bağırsak (enterokolit, kolit veçekum iltihabı). Enterekolit septik komplikasyonlara sebep olabilir ve ölümcül sonuçları olabilir.

•

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusu sertleşmesi)

Yan etkilerin raporlanması

7

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DESİTAB'ın saklanması

DESİTAB 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESİTAB 'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız DESİTAB'ın saklanmasından sorumludur.

Flakonları açmadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırdıktan sonraki 15 dakika içinde çözelti, soğuk infüzyon sıvıları ile nihai bir konsantrasyona seyreltilmelidir.
Seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra çözelti hemen kullanılmalıdır; sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti kullanım öncesine kadar 2 - 8^oC arası sıcaklıkta buzdolabında enfazla 3 saat ve uygulama öncesinde oda sıcaklığında (20 ^oC - 25 ^oC) 1 saat tutulabilir.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız kullanılmamış DESİTAB'ın doğru bir şekilde imhasından sorumludur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetedeyayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

DFL Ecza Deposu İlaç Pazarlama Tic.Ltd. Şti.

Yaşamkent Mah. 3190 Cad. No:85 Çankaya/Ankara

Tel:

0 312 495 06 40

Elektroiatİer-0aİimâmıştır.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRRG83RG83ak1UZ1Ax

8