KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerdeherhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ(merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER

• UFEXİL'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adıverilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyenetkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon)yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareketettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanmaile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

UFEXİL kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse UFEXİL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• UFEXİL'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adıverilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa UFEXİLkullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• UFEXİL'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)

UFEXİL 400 mg/200 mL i.v infüzyon için çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

200 mL'lik infüzyon çözeltisi, 400 mg siprofloksasine eşdeğer 508.8 mgsiprofloksasin laktat içerir. 1 mL'lik İnfüzyon çözeltisinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer 2.544mg siprofloksasin laktat bulunmaktadır.

•

Yardımcı madde:

Laktik asit, sodyum klorür, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit,enjeksiyonluk su

1/12

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. UFEXİL nedir ve ne için kullanılır?

2. UFEXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. UFEXİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. UFEXİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. UFEXİL nedir ve ne için kullanılır?

• UFEXİL şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 mg siprofloksasine eşdeğer508.8 mg siprofloksasin laktat içerir.

• UFEXİL'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• UFEXİL, 1 adet 200 ml'lik şişede ambalajlanmıştır. Şişe içerisindeki çözelti, sarımsı, berrakçözeltidir.

•Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı(akut bakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatiftedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Bunailave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla (antibiyotiklerden hangisininbelli bir mikrobun gelişmesini önleyebileceğini saptamaya yarayan bilimsel yöntem)duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

• UFEXİL, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte, gözenfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında,mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında,kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemizayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda,bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. UFEXİL, 1-17yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3.basamak tedavisinde, kistik fibrozisin

P.aeruginosaadlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesindekullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışınıazaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2/12

2. UFEXİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUFEXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.

UFEXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

UFEXİL ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana

gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• UFEXİL gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz

olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken başdönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılmasıgerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğinilk belirtisinde, UFEXİL kullanımını durdurunuz ve ağrılı alanı dinlendiriniz. Tendonyırtılması riskini arttırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

• UFEXİL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekliolursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. UFEXİLtedavisini acilen durdurunuz, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcıveya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinirsistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, UFEXİL tedavisini acilendurdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürseUFEXİL tedavisini durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.

• UFEXİL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkliidrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, UFEXİL tedavisini acilendurdurunuz.

• UFEXİL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı

direncinizi azaltabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri

3/12

bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa, en kısa zamanda doktorunuzlagörüşünüz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizdenkan alınabilir.

• UFEXİL ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

• UFEXİL'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veyapsikoz durumu varsa, UFEXİL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumdaUFEXİL tedavisini acilen durdurunuz ve doktorla iletişime geçiniz.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• UFEXİL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassasolacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ilezemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlossendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığıgibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz, derhal br acil servise başvurunuz.

UFEXİL kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse UFEXİL kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtilerikaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),

• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı vezihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse

Bu reaksiyonlar, UFEXİL'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş

4/12

grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması durumundaUFEXİL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerdenherhangi birini yaşayan hastalarda UFEXİL dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

UFEXİL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myastenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleriyaşarsanız, acilen doktorunuza danışınız.

UFEXİL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa, UFEXİL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

UFEXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler UFEXİL ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UFEXİL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

UFEXİL anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

UFEXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 707.70 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında UFEXİL'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesit (gut tedavisinde kullanılan bir etkinmadde),

5/12

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçları (örn; varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamit ve glimepirit,

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. UFEXİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon		Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla(mg siprofloksasin damaryoluyla)	Tedavi süresi (mümkün olan enkısa sürede oraltedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları	Akut gelişen basit böbrekiltihabı	2 x 200 mg - 2 x 400 mg	7-21 gün
	Basit olmayan	2 x 400 mg - 3 x 400 mg	7-21 gün
Genital enfeksiyonlar -Adneksit (yumurtalıklar ve tüpleriniltihabı), prostat bezi iltihabı, spermkanalı ya da testis iltihabı		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	14-28 gün
İshal Diğer enfeksiyonlar		2 x 400 mg	1-5 gün
		2 x 400 mg	7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olanenfeksiyonlar	Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda)	3 x 400 mg	7-14 gün

6/12

	Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn; kemikenfeksiyonu)	3 x 400 mg	Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
	Kanda iltihap (septisemi)	3 x 400 mg	7-14 gün
	Karın içi enfeksiyonlar	3 x 400 mg	5-14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar		2 x 400 mg - 3 x 400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşükolduğu dönemboyunca
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis 'e maruz kalmasonrası görülen) şarbon		2 x 400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında, UFEXIL tedavisine siprofloksasinin ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 günsürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

UFEXİL damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama

UFEXİL i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta oda sıcaklığında tekrar çözünebilen çökme oluşabilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon	Önerilen doz	Önerilen tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgıbezlerini tutan bir hastalıkolan kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna	Günde 3 kere damardan kullanılan UFEXİL ilekilogram başına 10 mg(maksimum günlük doz 1200mg)	10-14 gün

7/12

bağlı akciğer enfeksiyonu
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrekenfeksiyonu	8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg(maksimum 400 mg/doz)	10-21 gün
Solunum yoluyla geçen şarbon	Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimumdoz 400 mg'ı aşmamalıdır.Maksimum günlük doz 800mg'dır)	60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa, en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrekyetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyalizgünlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan peritondiyalizi olan hastalarda, diyaliz sıvısına her litre için 50 mg UFEXİL eklenip 6 saatte biruygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlaruygulanır.

Eğer UFEXİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla UFEXİL kullandıysanız:

UFEXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

UFEXİL'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi UFEXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

8/12

Aşağıdakilerden biri olursa UFEXİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırıduyarlılık reaksiyonları)

- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin UFEXİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın

- Bulantı, ishal

- Uygulama yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan

- Mantar süper enfeksiyonları

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma

- Hareketlilik, huzursuzluk

- Baş ağrısı, baş dönrnesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları

- Kusma

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü

- Eklem ağrısı

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş

- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı

- Böbrek yetmezliği

Seyrek

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici)

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması

- Kansızlık

- Alerjik reaksiyon

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme

- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma

- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)

9/12

- Anormal rüyalar (kabus)

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendinezarar verme davranışına varma olasılığı)

- Gerginlik

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu

- His azalması

- His kaybı

- Titreme

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızınsık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)

- Denge bozukluğu

- Görme bozuklukları

- Kulak çınlaması

- İşitme kaybı

- Kalp hızında artma

- Kan damarlarında genişleme

- Düşük tansiyon

- Bayılma

- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)

- Karaciğer yetmezliği

- Sarılık

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)

- Işık duyarlılığı reaksiyonları

- Ciltte kabarcıklar

- Kas ağrısı

- Eklem romatizması

- Kas gerginliğinde artış, kramp

- Böbrek bozukluğu

- İdrarda kan veya kristaller olması

- Böbrek iltihabı

- Ödem

- Terleme

- Kan pıhtılaşmasında anormallik

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı

Çok seyrek

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık(agranülositoz)

- Tüm kan hücreleri sayısının azalması

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)

- Ölümcül alerjik reaksiyon

- Alerjik şok (hayatı tehdit edici)

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmegibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)

- Migren

- Koku bozuklukları

- Duyu bozuklukları

- His artışı

10/12

- Sersemlik

- Kafa içi basıncının artması

- Görsel renk bozuklukları

- İşitme azalması

- Damar iltihabı

- Pankreas iltihabı

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)

- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatıtehdit edici)

- Ciltte kızarıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum veStevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar(hayatı tehdit edici))

- Kas güçsüzlüğü

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma

- Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor

- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinöropati)

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes)

- Çocuklarda eklemleri etkileyenbirhastalıkolan artropati

- Akut genel ekzantematöz püstüloz(AGEP-yaygınkızarık zemin üzerinde, içi iltihapla

dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)

- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılanparametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. UFEXİL'in saklanması

UFEXİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UFEXİL 'i kullanmayınız.

11/12

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz UFEXİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç San. ve Tic. A Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İSTANBULTel: 02164284029Faks: 02164284086e-mail:[email protected]

Üretim yeri:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens- Lamia14568 Atina/Yunanistan

Bu kullanma talimatı...tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

UFEXİL'i i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulayınız.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Solüsyonun pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisininpH'si 3.9-4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünleri ya da atık materyalleri “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha ediniz.

12/12