Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TENOKSAN nedir ve ne için kullanılır?

2. TENOKSAN' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENOKSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENOKSAN 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

11. TENOKSAN nedir ve ne için kullanılır?

TENOKSAN tenoksikam adı verilen bir ilaç içerir. Tenoksikam, “Non-Steroidal Antiinflamatuvar ilaçlar” (NSAİİ) grubuna bağlı bir ilaçtır. Tenoksikam, ağrı kesici,ateş dürücü ve iltihap giderici özelliğe sahiptir.

TENOKSAN kapsüllerin her biri 20 mg etkin madde içermektedir.

TENOKSAN 20 mg, 10 veya 30 kapsül içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

TENOKSAN, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici birromatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damlahastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılıadet tedavisinde etkilidir.

2. TENOKSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTENOKSAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tenoksikama, TENOKSAN'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa,

• Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,

• Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,

• Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,

• Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

TENOKSAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalpyetmezliği -kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalık- gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya dabunlar için risk faktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şekerhastalığı, sigara) varsa,

• Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),

• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,

• Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

2

• Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),

• Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,

• Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı, karın hastalığı, ishal, kusma ve kilo kaybına yol açan durum) gibi otoimmün birhastalığınız (vücudun savunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık)varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TENOKSAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TENOKSAN gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

TENOKSAN hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, sersemleme ve görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkiler görülüyorsa araç ve makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

3TENOKSAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TENOKSAN alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi)

• Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyontedavisinde kullanılır)

• Varfarin,fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antitrombotikilaçlar),

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar),

• Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılanbir ilaç),

• Mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç),

• Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar),

• Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir “kinolon antibiyotiği” (enfeksiyontedavisinde kullanılan antibiyotik grubu),

• Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalaprilgibi) ya da ARB'ler (reseptör blokerleri) non-selektif beta bloker ilaç olanpropranolol gibi yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

• Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrarsöktürücü ilaçlar,

• Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid,glibenklamid ve tolbutamid gibi),

• Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid,

• Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin),

• Alkol.

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. TENOKSAN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Genel olarak günde 1 kapsül olarak uygulanır.

TENOKSAN'ın standart dozu akut gut dışındaki tüm hastalıkların tedavisi için günde tek doz 20 mg'dır. İlacınızı her gün aynı saatte alınız.

Akut gut krizleri için önerilen doz ise ilk 2 gün, günde 40 mg'dır ve takip eden 5 gün süreyle TENOKSAN dozu günde 20 mg'a düşürülür.

Kronik hastalığınız varsa günde 20 mg'lık dozun üzerine çıkılması tavsiye edilmez. Bu durumda ilacın etkisinde anlamlı bir artış olmaksızın istenmeyen etkilerin sıklık veşiddeti artacaktır. Uzun süreli tedaviye gereksinim gösteren hastalarda idame tedavi içingünlük oral (ağızdan uygulanır) dozun 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

TENOKSAN bir bardak su ile alınır.

TENOKSAN tercihen yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: TENOKSAN'ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu

belirleyecektir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Prensip olarak böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda yukarıda belirtilen dozlar uygulanır. Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre dozunuazaltabilir. Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5Kullanmanız gerekenden daha fazla TENOKSAN kullandıysanız:

TENOKSAN'ı gerekenden daha fazla kullanmışsanız ilacın yan etkileri daha şiddetli görülebilir. Doz aşımında, emilimi azaltıcı (örneğin, mide yıkanması veya aktifkömür) ve atılımı hızlandırıcı (örneğin, kolestiramin) yaklaşımlar denenmelidir.

TENOKSAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TENOKSAN'ı kullanmayı unutursanız

TENOKSAN'ı kullanmayı unutursanız bu dozu atlayın ve bir sonraki doz zamanında ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TENOKSAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan kullanmayı sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TENOKSAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENOKSAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü,soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar

• Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması

• Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması

• Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma

6

• Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları

• Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohnhastalığının kötüleşmesi.

• Hızla gelişen deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita rengindeaçılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları

• Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi

• Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duymadeğişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme

• Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülenmenenjit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, bulantı, konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal),gaz çıkarma

• Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

• Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim

• Depresyon

• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

• Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali

• El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

• Görme bozukluğu, gözlerde şişlik ve duyarlılık

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi

• El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem). Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikteolabilir (kalp yetmezliği).

• Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme

7

• Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlıkhissi ve genel ağrı.

• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük

• Kaşıntı, deri döküntüsü, güneşe duyarlılık, saç dökülmesi (alopesi)

• Tırnak değişiklikleri

• Böbrek sorunları

• Ağızda ağrı ve ülserler

• İştahsızlık

• Kilo artışı ya da azalması

• Hamile kalmada güçlük

• Burun kanaması

Bunlar TENOKSAN'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TENOKSAN' in saklanması