Pf Traumaticamine %6,9 Amino Asit İ.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kt Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PF TRAUMATİCAMİNE %6.9 amino asit I.V. infüzyon için çözeltiDamar yolunda uygulanırSteril

Etkin maddeler:

Her 100 mL'lik çözelti 0.76 g L-İzolösin, 1.37 g L-Lösin, 0.41 g Lizin

(0.58 g L-Lizin asetat olarak), 0.25 g L-Metiyonin, 0.32 g L-Fenilalanin, 0.20 g L-Treonin, 0.09 g L-Triptofan, 0.88 g L-Valin, 0.40 g L-Alanin, 0.58 g L-Arginin, 0.16 g L-Histidin, 0.63 g L-Prolin, 0.33 gL-Serin, 0.33 g Glisin ve 0.014 g'dan az Sistein (0.020 g'dan az L-Sistein dihidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PF TRAUMATİCAMİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. PF TRA UMATİCAMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF TRA UMATİCAMİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF TRA UMATİCAMİNE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PF TRAUMATİCAMİNE nedir ve ne için kullanılır?

PF TRAUMATİCAMİNE vücut için besleyici maddelerden proteinlerin yapı taşı olan amino asitleri içeren bir çözeltidir. 500 mL'lik ve 1000 mL'lik şişelerde bulunur ve 500 mL'lik birşişesi 30.6 g, 1000 mL'lik bir şişesi 61.2 g proteine eşdeğer amino asit sağlar.

1/7

Tek başına ya da diğer besleyici maddelerle karıştırılarak damar içi yoldan uygulanan PF TRAUMATİCAMİNE, kandaki amino asit derişimlerini normalleştirir.

2. PF TRAUMATİCAMİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF TRAUMATİCAMİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

- Daha önce PF TRAUMATİCAMİNE'i içerdiği maddelerden birini aldığınızda alerjikbir tepki gösterdiyseniz yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deridöküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa (alerjiniz olupolmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız);

- İdrarınızı hiç yapamıyorsanız (anüri) ve bu durum tedavi edilmemişse;

- Karaciğer komasındaysanız;

- Sizde amino asitlerin yapım ve yıkım olayları (amino asit metabolizması) doğuştanbozuksa [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) veisovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları]

bu ilacı KULLANMAYINIZ.

PF TRAUMATİCAMİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

- Böbrek işlevleriniz bozuksa ya da mide bağırsak kanamanız varsa;

- Size uzun süredir damar yoluyla beslenme ya da sıvı uygulaması yapılıyorsa ve bunabağlı olarak vücudunuzda aşırı sıvı toplanması (ödem) veya akciğerlerinizde sıvıbirikimi varsa;

- Karaciğer işlevleriniz bozuksa ve ilacın size uygulanmasıyla kandaki amonyakdüzeyleri yükseliyorsa;

- Astım hastalığınız varsa;

- Kalp yetmezliğiniz varsa;

- Bu ilacı diğer besleyici maddelerle birlikte kullanıyorsanız ve sizde şeker hastalığı yada bu hastalığa yatkınlık durumu varsa;

- Bu ürün size kol veya bacaklarınızdaki damarlardan veriliyorsa (Bu durumda PFTRAUMATİCAMİNE uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ilebirlikte verilmelidir).

Doktorunuz bu ilacı zamanından önce doğmuş (prematüre) bebeklerde kullanırken özel bir dikkat gösterecektir. Ayrıca uzun süredir damar yoluyla beslendiğiniz durumlarda doktorunuzsize düzenli aralıklarla kan testleri ya da klinik değerlendirmeler yapacak ve normaldeğerlerden sapma durumunda ek ilaçlar kullanılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

PF TRAUMATİCAMİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla beslenme sırasında normal yiyecek ve içeceklerinizi tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde PF TRAUMATİCAMİNE'i kullanıp kullanmayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz kararverecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bebeğinizi emzirirken doktorunuz tarafından bu ilacın size sağlayacağı faydalar, olası zararlarından fazla olduğu düşünülürse, doktorunuzun kararıyla bu ilacı kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Damar içi yoldan beslenme sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. Tedaviniz sonlandıktan sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmaz.

PF TRAUMATİCAMİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF TRAUMATİCAMİNE'in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 500 mL'sinde 16 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir olarak şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu ürün yardımcı madde olaraksodyum bisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara,anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfitekarşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahminedilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Hekiminiz içine katacağı herhangi bir ilacın çözeltiyle geçimli olup olmadığını kontrol edecektir. PF TRAUMATİCAMİNE'e herhangi bir ilaç eklendiği ya da ilacın diğer besleyicimaddelerle karıştırılarak kullanıldığı durumlarda, karışım hemen uygulanmalıdır.

3/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PF TRAUMATİCAMİNE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın uygulama sıklığı, her defa uygulanacak miktarı ve ne kadar süreyle damar içi uygulamaya devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Protein ve kalori gereksiniminin ileri derecede arttığı travma ve ağır beslenme bozukluğu durumlarında, vücudun protein gereksinmesini karşılamak ve pozitif bir azot bilançosusağlamak için, yeterli kalori ile birlikte yetişkinlere günde kilo başına yaklaşık 1,5 g,çocuklara ise günde kilo başına 2-3 g amino asit verilir. Ağır katabolik durumlarda dahayüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PF TRAUMATİCAMİNE toplardamarlarınıza yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla damar içi yoldan uygulanır. Damar içi uygulama kol veya bacaklarınızdakidamarlardan olabileceği gibi boyun bölgenizdeki büyük toplardamarlardan yapılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz beslenme sıvısının toplam hacmini ve uygulama hızını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre bireysel olarak hesaplayacaktır.

Doktorunuz, hastanın yeni doğan ve küçük bebek olması durumunda kan şeker düzeyleri dahil bir çok kan değerini yakından izleyecektir. Özellikle böbrek yetmezliği olan, ani başlayanşiddetli bir iltihabi durumu (akut sepsis) olan ya da düşük doğum ağırlıklı bebeklerde PFTRAUMATİCAMİNE kullanırken özel dikkat edecek ve tedaviyi dikkatle izleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve tuz dengesizliklerine daha yatkın olduğu bilinmektedir. Bu durum yaşlılarda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarındabozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-tuz tedavileri sırasında dikkatle izlemyapılması gerekliliği daha fazladır.

Yaşlılar için belirlenmiş özel bir dozu bulunmamasına rağmen tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, hekiminiz ilacınızın dozunu yaşlılar dahil tüm hastalarda vücutağırlığınız, klinik durumunuz ve izleme sırasında yaptığı laboratuvar testlerinin sonuçlarınagöre vakadan vakaya bireysel olarak belirleyecektir.

4/7

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek işlev bozukluğu durumlarında amino asit uygulaması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda genel kullanım amaçlı amino asit çözeltilerinin verilmesi, kanda amino asit dengesizliğine, amonyak yükselmesine, azot yükselmesine, bilinçkaybı ve komaya yol açabilir.

Bu nedenle damar yolundan beslenmeye gereksinimi olan karaciğer hastalıklarında gerekli besinsel desteği sağlamak amacıyla özellikle formüle edilmiş çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer PF TRAUMATİCAMİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF TRAUMATİCAMİNE kullandıysanız:

PF TRAUMATİCAMİNE'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PF TRAUMATİCAMİNE'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PF TRAUMATİCAMİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz PF TRAUMATİCAMİNE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PF TRAUMATİCAMİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5/7

Aşağıdakilerden biri olursa, PF TRAUMATİCAMİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı,kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi)

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı

- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme

- Baş dönmesi, bayılma hissiBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PF TRAUMATİCAMİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmiyor:

- Uygulamanın yapıldığı damar çevresinde kızarıklık, şişlik ya da ağrı (enfeksiyon)

- Kanınızdaki alyuvar sayısının azalması (anemi)

- Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla ilgili belirtiler: Ayak bilekleri ya da bacaklardaşişlik, gözlerde şişme (ödem)

- Çözeltide bulunan tuzların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler

- Uygulamanın yapıldığı yerden damar boyunca yayılabilen damar içi iltihaplıpıhtılaşmalar (venöz tromboz ve flebit)

- Kasılmalar, kramplar ve kaslarınızın çeşitli uyaranlarca kolayca kasılabilmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer ciddi olmayan yan etkiler:

- Bulantı

- Uygulamanın yapıldığı yer çevresindeki deride kızarıklık

- Cildinizde bölgesel renk değişikliği, kızarıklık, sıcaklık hissi

- Vücutta yaygın kızarıklık

- Çözeltinin damar dışına sızması

- Ateş yükselmesi

- Sıcaklık hissi

Bunlar PF TRAUMATİCAMİNE'in hafif yan etkileridir.

6/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.PF TRAUMATİCAMİNE'in saklanması

PF TRAUMATİCAMİNE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı sıcaktan ve donmaktan koruyunuz. Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz. Berrak olmayan ve şişesi sızdıran çözeltilerikullanmayınız. Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PF TRAUMATİCAMİNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel : 0282 675 14 04Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri: