Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FASTURTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. FASTURTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FASTURTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FASTURTEC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FASTURTEC nedir ve ne için kullanılır?

FASTURTEC bir kutuda 1 adet 7,5 mg beyaz-kırık beyaz renkte ve pellet şeklinde toz Rasburikaz içeren flakon ve 1 adet 5 mL renksiz ve berrak sıvı çözücü içeren ampul ilesunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile çözülmelidir.

Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda kanser hücreleri tahrip olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış görülebilir. FASTURTEC, buyüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda dolaşan ürik asit miktarındakiherhangi bir aşırı artışı önlemek için kan hücresi kaynaklı (hemotolojik) kanseri olanhastalarda kullanılmaktadır.

Kanda normal seviyelerde bulunan ürik asit, normal olarak böbrekler tarafından idrar yolu ile atılır. Fazla miktarda bulunduğunda ise, böbreklerin bu işlevi yeterli olmayabilir. Böyle birdurumda ürik asit böbreklerinize zarar verebilir.

FASTURTEC, ürik asidi çözünürlüğü daha yüksek olan ve dolayısıyla daha kolay ve güvenli olarak idrarla atılabilen allantoin adı verilen başka bir maddeye çevirir. Bu şekilde de

1/7

böbreklerinizi korur.

2. FASTURTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFASTURTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

- Etkin madde olan rasburikaza, diğer ürikazlara (ürik asidi yıkan enzim) veyaformülasyondaki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

- G6PD denen bir enzimin eksikliği ve hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormalyıkımına bağlı gelişen bir tür kansızlık) geçmişiniz varsa

size FASTURTEC uygulanmamalıdır.

FASTURTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Herhangi bir alerji hikayeniz var ise;

FASTURTEC anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit edici veya ölümcül alerjik reaksiyonlar) da dahil olmak üzere şiddetli anafilaksi gibialerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz

derhal doktorunuza bildiriniz,

•yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme •öksürme veya hırıltılı nefes alma•nefes almada veya yutkunmada zorluk• ciltte kızarıklık, kaşınma veya ürtiker

Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun ilk belirtileri olabilir. FASTURTEC ile tedavinizin durdurulmasına ve ayrıca müdahaleye gerek olabilir.

Doktorunuzu FASTURTEC dışındaki ilaçlar ile meydana gelen, şiddetli olaylar dahil olmak üzere, daha önceki alerjik tipteki reaksiyonlarınız hakkında bilgilendiriniz.

FASTURTEC ile tekrarlayan tedavilerin alerjik reaksiyon olasılığını artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz) veya anormal kan pigmenti düzeyinin yol açtığı bir çeşit kan rahatsızlığı (methemoglobinemi) gibi kan bozuklukları durumunda doktorunuzFASTURTEC tedavisini hemen ve süresiz bitirebilir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASTURTEC tedaviniz boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

FASTURTEC, bebeğin rahim içindeki gelişimine zarar verebilecek etkilere neden

2/7

olabileceğinden anneye yönelik beklenen yararın bebeğe yönelik beklenen riske baskın olduğu durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASTURTEC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FASTURTEC tedavisi sırasında emzirmenin yararı yenidoğanda beklenen risk ile karşılaştırılarakdeğerlendirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

FASTURTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Rasburikaz bir enzim olduğundan ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FASTURTEC nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

FASTURTEC'in uzman bir doktorun gözetimi altında uygulanması gerekir.

FASTURTEC kemoterapinin (kanserde ilaç tedavisi) başlangıcı sırasında veya hemen öncesinde uygulanır. Tedavi 7 güne kadar sürebilir. Doktorunuz kesin tedavi süresini bazıtetkik ve değerlendirmeler yaparak belirleyecektir.

Size uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Yetişkinlerde ve çocuklarda önerilen günlük doz 0,2 mg/kg'dır.

Tedaviniz süresince doktorunuz kandaki ürik asit düzeyinizi ölçmek için kan testleri uygulayacaktır ve tedavinin ne kadar süreceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FASTURTEC, 50 mL 9 mg/mL (%0,9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30

3/7 dakika boyunca yavaşça, damar içine infüzyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doz ayarlamasına gerek olmadığından, tavsiye edilen günlük doz 0,2 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ve çocuklarda kullanımında farkla ilgili yeterli veri bulunamadığı için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar gibi özel hasta gruplarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FASTURTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FASTURTEC kullandıysanız:

Doktorunuz ilacın kırmızı kan hücrelerine etkisini yakından takip edecektir ve gelişebilecek herhangi bir belirtiyi tedavi edecektir.

FASTURTEC 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FASTURTEC'i kullanmayı unutursanız:

FASTURTEC doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FASTURTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FASTURTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FASTURTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FASTURTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüz, dudaklar, dil ve vücudunuzun diğer bölgelerinde meydana gelen şişlikler

4/7

• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma

• Kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen tarzı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, FASTURTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür

Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

• İshal

• Kusma

• Bulantı

• Baş ağrısı

• Ateş

Yaygın

• Alerjik reaksiyonlar, esas olarak döküntüler ve ürtiker

•Yaygın olmayan

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Nefes almada güçlük veya hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

• Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz), kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerinitamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşmasına bağlı oluşan kansızlık(hemolitik anemi) veya anormal kan pigment seviyeleri (methemoglobinemi) gibi kırmızı kanhücreleri bozuklukları

• Konvulsiyon (Birkaç saniyeden 1-2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı ve nefesalamama ile seyreden vücuttaki kaslarda anormal kasılma

Seyrek

• Burun akıntısı veya tıkalı burun, hapşırma, yüzde basınç veya ağrı hissi (rinit)

• Yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Bilinmiyor

• İstem dışı kas kasılmaları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

5/7

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FASTURTEC'in saklanması