Rasalas 0,5 mg Tablet Kullanma Talimatı

RASALAS 0.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

0.5 mg rasajilin (mesilat olarak).

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon dioksit, stearik asit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. RASALAS nedir ve ne için kullanılır?

2. RASALAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASALAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASALAS'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RASALAS nedir ve ne için kullanılır?

RASALAS 0.5 mg tablet, 0.5 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
RASALAS 0.5 mg tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.
RASALAS tabletler, beyaz veya beyaza yakın renkli, yuvarlak, düz yapılıdır.
RASALAS, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. RASALAS, beyinde dopamin düzeylerinin artmasını ve sürekli olmasını sağlar.

2. RASALAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RASALAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Etkin madde rasajilin veya RASALAS'ın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
RASALAS kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir endikasyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John's Wort)
• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya petidin ile tedaviye başlamak için RASALAS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

RASALAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer hafif ve orta düzeyde karaciğer sorununuz var ise,
• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.

Çocuklar:

RASALAS'ın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASALAS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

RASALAS yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusda meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. RASALAS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre RASALAS emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımındaki etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. RASALAS'ın olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danıınız.

RASALAS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise veya sigara içiyorsanız ya da sigarayı bırakma niyetindeyseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini RASALAS ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuzadanışınız.

• Belirli antidepresanlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
• Öksürük kesici dekstrometorfan
• Göz damlaları, nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.
RASALAS'ın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
RASALAS ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için RASALAS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

3. RASALAS nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RASALAS'ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
RASALAS'tan Parkinson hastalığında tek başına günde bir kez 1 mg tablet alınız. Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç olan levodopa ile birlikte alınacaksa, başlangıç dozu olarak günde bir kez 0.5 mg tablet kullanınız. Klinik yanıt alınamaması durumunda doz, günde bir kez alınan 1 mg'a yükseltilebilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda RASALAS kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek bozukluğu

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer bozukluğu

RASALAS hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer RASALAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RASALAS kullandıysanız:

RASALAS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RASALAS kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

RASALAS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

RASALAS kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan RASALAS almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, RASALAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rasajilin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Düşme
• Alerjik reaksiyon
• Ateş
• Grip (influenza)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
Boyun ağrısı
Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
İştah azalması Kabızlık Ağız kuruluğu Bulantı ve kusma Gaz
Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
Eklem ağrısı (artralji)
Kas iskelet ağrıları
Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)
Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
Kilo kaybı Anormal rüyalar
Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
Depresyon
Baş dönmesi (vertigo)
Uzun süreli kas kasılması (distoni)
Rinit (nezle)
Deride tahriş (dermatit)
Döküntü,
Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

İnme (serebrovasküler olay)
Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Ayrıca, rasajilin ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma degil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.
Parkinson hastalığı, halüsinasyon (varsanı) ve konfüzyon (zihin bulanıklığı) belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, RASALAS ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RASALAS'ın saklanması

RASALAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASALAS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı 21/09/2012 tarihinde onaylanmıştır.