Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XENICAL nedir ve ne için kullanılır?

2. XENICAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XENICAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XENICAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XENICAL nedir ve ne için kullanılır?

• XENICAL obezite tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Sindirim sisteminiz üzerine etkiederek, besinlerle almış olduğunuz yağların yaklaşık üçte birinin sindirilmesini engeller.

• XENICAL sindirim sisteminizdeki enzimlere (lipazlara) bağlanarak, bu enzimlerinöğününüz süresince almış olduğunuz yağları sindirmesini engeller. Sindirilmeyen yağemilemez ve vücudunuz tarafından dışarı atılır.

• XENICAL, düşük kalorili bir diyet eşliğinde, obezite tedavisinde kullanılmaktadır.

2. XENICAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXENICAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Orlistat veya XENICAL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız)

1

Kronik malabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinlerin sindirim kanalından yeterli derecede emilememesi) varsa

• Kolestazınız (karaciğer bozukluğu) varsa

• Emziriyorsanız

• Hamileyseniz

XENICAL'i kullanmayınız.

XENICAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek kolesterol veya diyabet)kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta olduğunuz veya gelecektealabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz. Kilo kaybı nedeniyle bu ilaçlarındozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir.

• XENICAL'den maksimum fayda sağlayabilmeniz için, doktorunuzun size söylemişolduğu beslenme programına uymalısınız. Herhangi bir kilo kontrolü programındaolabileceği gibi, yüksek oranda yağ ve kalori tüketimi XENICAL'in kilo kaybettirmeetkisini azaltmaktadır.

• XENICAL, bağırsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan yağın dışkıyla atılmasındanötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere sebep olabilir. Eğer XENICAL yüksekoranda yağ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, yağlı dışkılama ihtimali artar. XENICALyüksek oranda yağ içeren bir diyetle alındığında sindirim sisteminiz üzerindeki(gastrointestinal sistem) etkileri artabileceğinden, günlük yağ alımınız üç ana öğünedağıtılmalıdır.

• Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı önlemek için ağızdanyutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir korunma yöntemidüşünülmelidir.

• XENICAL kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşına yol açabilir.Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusunda doktorunuzubilgilendiriniz.

Çocuklarda kullanım:

XENICAL 12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza

danışınız.

XENICAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENICAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ile ilgili detaylı bilgi için bkz. bölüm “3.

XENICAL nasıl kullanılır”.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz XENICAL'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

XENICAL'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

XENICAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (120 mg) 0,87 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XENICAL aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir:

• Antikoagulan ilaçların (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, örneğin varfarin) etkisiniarttırabilir.

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ile birlikte kullanımıönerilmemektedir. Doktorunuz kanınızdaki siklosporin düzeylerini normalden daha sıkizlemeye ihtiyaç duyabilir.

• İyot tuzları ve/veya levotiroksin (yapay bir tiroid hormonu). Hipotiroidi (kanda tiroidhormonlarının azalması) ve/veya hipotiroidinin kontrolünde azalma meydana gelebilir.

• Amiodaron (kalp ritmini düzenleyici ilaç), tavsiye için doktorunuza danışınız.

• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar.

• Depresyon, psikiyatrik bozukluklar ve anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Özellikle beta-karoten ve E vitamini olmak üzere, XENICAL bazı yağda çözünen vitaminlerin (A, D, E, K) emilimini azaltır. Bu nedenle sebze ve meyvelerce zengin bir diyet alma konusundadoktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız. Doktorunuz size multivitamin desteği almanızıönerebilir.

XENICAL, levotiroksin (yapay bir tiroid hormonu) içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında levotiroksin emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Akarboz (tip 2 diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan bir antidiyabetik ilaç) kullanan hastalarda XENICAL kullanımı önerilmemektedir.

XENICAL, sara tedavisinde etkili ilaçların (antiepileptik ilaçlar) etkisini, bu ilaçların emilimini azaltarak değiştirebilir ve böylece havaleye (tutarık) sebep olabilir. XENICAL ile eş zamanlıolarak sara tedavisinde etkili ilaçlar kullanımınız sırasında, havalelerin sıklığının ve/veyaşiddetinin değiştiğini düşünüyorsanız doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. XENICAL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

XENICAL'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız

durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

• Kullanılması gereken XENICAL dozu günde üç ana öğünün her birinde alınan 120mg'lık 1 adet kapsüldür. XENICAL, öğüne başlamadan hemen önce, öğün sırasında veyaöğünden bir saat sonrasına kadar alınabilir. Kapsüller su ile yutulmalıdır.

• XENICAL sebze ve meyve yönünden zengin, iyi dengelenmiş, kalori kontrollü vekalorinin ortalama %30'unu yağlardan alan bir diyet ile birlikte alınmalıdır. Günlük yağ,karbonhidrat ve protein alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Buna göre kahvaltıda birkapsül, öğle yemeğinde bir kapsül ve akşam yemeğinde bir kapsül alacaksınız.XENICAL'den maksimum fayda sağlayabilmeniz için öğün aralarında bisküvi, çikolataveya iştah açıcı atıştırmalıklar gibi yüksek oranda yağ içeren yiyecekler yemektenkaçınınız.

• XENICAL sadece diyetteki yağlar ile birlikte alınırsa etki göstermektedir. Bu nedenleana öğünü kaçırırsanız veya hiç yağ içermeyen bir öğün alırsanız XENICAL almanızagerek yoktur.

• Herhangi bir nedenden ötürü XENICAL'i size söylendiği şekilde almazsanız doktorunuza söyleyiniz. Aksi takdirde doktorunuz XENICAL'in etkili olmadığını veyaiyi tolere edildiğini düşünebilir ve gerekmediği halde tedavinizi değiştirebilir.

• 12 hafta sonunda XENICAL ile tedavinizin başlangıcında ölçülmüş olan vücut ağırlığınızın en az % 5'ini kaybetmiş olmazsanız, doktorunuz tedavinizi kesebilir.

• XENICAL ile 4 yıllık sürelerde, uzun dönem klinik çalışmalar yapılmıştır.

•Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan alınmalıdır.

• Kapsülleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin, bir bardak su ile).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

XENICAL'in etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:•Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer XENICAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XENICAL kullandıysanız

XENICAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.XENICAL'i kullanmayı unutursanız

4

• Eğer XENICAL'i almayı unutursanız son öğününüzden sonra bir saat içinde olmak koşulu ile hatırlar hatırlamaz alınız, sonra normal zamanında almaya devam ediniz. Eğerbirden fazla dozu almayı unutursanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve size verilentavsiyeye uyunuz. Doktorunuz söylemeden dozunuzu değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.XENICAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XENICAL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi XENICAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, XENICAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyon:

Alerjik reaksiyonun temel belirtileri şunlardır: Kaşıntı, döküntü, deride kabartılar (etrafındaki deriden daha soluk veya daha kırmızı renkte olan kaşıntılı kabartılar), nefes almada şiddetligüçlük, bulantı, kusma ve kendini hasta ve kötü hissetme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XENICAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

XENICAL kullandığınız sırada kendinizi iyi hissetmezseniz, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

XENICAL kullanımına bağlı olarak gelişen yan etkilerin büyük çoğunluğu, XENICAL'in sindirim sisteminizdeki bölgesel etkisinden ileri gelmektedir. Bu belirtiler genellikle hafifşiddette olup, tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek oranda yağ içeren öğünlerden sonrameydana gelirler. Tedaviye devam ederseniz ve size söylenmiş olan diyete uyarsanız bu belirtilergenellikle kaybolur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5

Çok yaygın :

• Baş ağrısı

• Karında ağrı veya rahatsızlık hissi

• Acil veya artan dışkılama ihtiyacı

• Gaz ile birlikte sızıntı

• Yağlı sızıntı

• Yağlı dışkı

• Şişkinlik

• Sıvı dışkı

• Yağlı dışkılama

• Düşük kan şekeri (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)

• İnfluenza (grip)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın :

• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) ağrı veya rahatsızlık hissi

• Yumuşak dışkı

• Dışkı kaçırma

• Karında şişkinlik (tip 2 şeker hastalığı olan bazı hastalarda görülmüştür)

• Diş ve dişeti rahatsızlıkları

• Adette (menstrüel döngüde) düzensizlik

• Yorgunluk

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Kaygı (anksiyete)

• Alt solunum yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor:

• Rektumda kanama (makattan kan gelmesi)

• Bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış (kan testi ile belirlenir)

• Divertikülit (barsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapınıniltihaplanması)

• Safrakesesi taşı (kolelityazis)

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (belirtiler ciltte ve gözlerde sarılık, kaşınma, koyu renkli idrar,karın ağrısı ve karaciğerde hassaslık (sağ taraftaki göğüs kafesi önünde ağrı ile anlaşılan),bazen iştah azalması olarak görülebilir. Bu belirtiler görüldüğünde XENICAL kullanmayıbırakınız ve doktorunuza bildiriniz.)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)

• Böbrek taşına neden olabilen kalsiyum oksalat birikmesi (oksalat nefropatisi)

• Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma üzerine etki

XENICAL ile tedavi edilen hastalarda, hepatoselüler nekroz (karaciğer hücrelerinin ölümü) veya akut karaciğer yetmezliği ile ölüm veya organ nakli ile de sonuçlanabilen ciddi karaciğer hasarı

6

vakaları görülmüştür. XENICAL kullanırken zayıflık, kaşıntı, sarılık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı veya sağ üst kadranda ağrı gibi belirtileriniz olursa doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. XENICAL'in Saklanması

XENICAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XENICAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Almanya lisansı ile BMed İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Ticaret Ltd. Şti.

Beştepe Mah. Nergiz Sok. NO:7/2 - 87 Yenimahalle Ankara

Tel: +90 312 2481441

Faks : +90 312 2481303

KEP Adresi: [email protected]r

Üretim Yeri:

Delpharm Milano S.R.L, Segrate (MI), İtalya

Bu kullanma talimatı 17/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.

7