Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TROCMETAM nedir ve ne için kullanılır?

2. TROCMETAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TROCMETAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TROCMETAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TROCMETAM nedir ve ne için kullanılır?

TROCMETAM etkin madde olarak her flakonda 20 mg tenoksikam içerir.

TROCMETAM'ın etkin maddesi tenoksikam antiinflamatuvar (iltihap giderici) ve antiromatizmal (romatizmal hastalıkların tedavisinde) etkili non steroid antiinflamatuvar(NSAİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

TROCMETAM, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici birromatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damlahastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı adettedavisinde etkilidir.

1/7

2. TROCMETAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTROCMETAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Tenoksikama, TROCMETAM'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

• Salisilat ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjikreaksiyonlarınız varsa,

• Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,

• Mide ya da bağırsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,

• Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,

• Kalp damarlarına yönelik baypas ameliyatı öncesi ya da sonrasında ağrı tedavisinde,

• Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.

TROCMETAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği-kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık- gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için riskfaktörleriniz (yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,

• Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),

• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,

• Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

• Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),

• Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,

• Ülseratif kolit (bağırsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (bağırsak iltihabı, karın hastalığı,ishal, kusma ve kilo kaybına yol açan durum) gibi otoimmün bir hastalığınız (vücudunsavunma sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TROCMETAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TROCMETAM gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa TROCMETAM kullanmayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında TROCMETAM'ı kesinliklekullanmayınız.

2/7

TROCMETAM hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde TROCMETAM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

TROCMETAM baş dönmesi, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.

TROCMETAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında 'sodyum içermez'.

Bu tıbbi ürünün içeriğinde sodyum metabisülfit bulunur. Bu yardımcı madde nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TROCMETAM alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Salisilat, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar,

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi),

• Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyontedavisinde kullanılır),

• Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar(antitrombotik ilaçlar),

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılanilaçlar),

• Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan birilaç), Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç),

• Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar),

• Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir “kinolon antibiyotiği” (enfeksiyontedavisinde kullanılan antibiyotik grubu),

• Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) yada ARB'ler (reseptör blokerleri), non-selektif beta bloker ilaç olan propranolol gibiyüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,

• Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),

3/7

• Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücüilaçlar,

• Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid,glibenklamid ve tolbutamid gibi),

• Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid,

• Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin),

• Alkol.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TROCMETAM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TROCMETAM dozu hastadan hastaya değişmektedir. Doktorunuz yaşınıza ve ilaca ne kadar iyi cevap verdiğinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TROCMETAM doktorunuz tarafından damar veya kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tek doz damar içine veya kas içineuygulama ile başlanıp tablet ve suppozituvar (fitil) tenoksikam verilmesine devam edilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TROCMETAM çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda TROCMETAM kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda TROCMETAM kullanıldığında karaciğerfonksiyonlarının dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

Eğer TROCMETAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4/7

Kullanmanız gerekenden daha fazla TROCMETAM kullandıysanız:

TROCMETAM size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konudaendişe taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.

TROCMETAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TROCMETAM'ı kullanmayı unutursanız

TROCMETAM size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.TROCMETAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan TROCMETAM kullanmayı sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TROCMETAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TROCMETAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü,soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar

• Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması

• Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen bağırsak kanaması

• Mide ve bağırsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma

• Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları

• Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohnhastalığının kötüleşmesi

• Hızla gelişen deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu

• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita rengindeaçılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları

• Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi

• Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duymadeğişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme

• Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülenmenenjit

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TROCMETAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5/7

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, bulantı, konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal),gaz çıkarma

• Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)

• Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim

• Depresyon

• Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

• Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali

• El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

• Görme bozukluğu, gözlerde şişlik ve duyarlılık

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi

• El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem). Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikteolabilir (kalp yetmezliği)

• Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme

• Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlıkhissi ve genel ağrı

• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük

• Kaşıntı, deri döküntüsü, güneşe duyarlılık, saç dökülmesi (alopesi)

• Tırnak değişiklikleri

• Böbrek sorunları

• Ağızda ağrı ve ülserler

• İştahsızlık

• Kilo artışı ya da azalması

• Hamile kalmada güçlük

• Burun kanaması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

5. TROCMETAM'ın saklanması

TROCMETAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Rekonstitüsyon süresince ürün tamamen çözününceye kadar çalkalayınız/döndürünüz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROCMETAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TROCMETAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04, Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri (flakon

): AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06, Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri (çözücü ampul):

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 10 06, Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7