Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. İESPOR nedir ve ne için kullanılır?

2. İESPOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İESPOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İESPOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İESPOR nedir ve ne için kullanılır?

İESPOR bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (Sodyum olarak) içerir.

500 mg sefazolin (Sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

İESPOR, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (İltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (Cinsel organlar) enfeksiyonlar

• Septisemi (Kanda bakteri bulunması)

1

• Endokardit (Kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profilaksi (Ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. İESPOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİESPOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

• Bazı tip lokal anesteziklere (Ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,

• Bazı antibiyotiklere (Sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotiklergibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.

• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (Psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsakiltihabı- neden olabilir),

• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

İESPOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,

• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa dahadikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (Kasılmalara)neden olabilir.

• Kolit (Bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa,

• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,

• K vitamini alıyorsanız,

• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,

• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İESPOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

İESPOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesineyol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (Varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (Diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (Tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (Glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerinesefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. İESPOR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren İESPOR damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokainhidroklorür kullanılarak hazırlandığından, asla damar içi yoldan verilmemelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1 gram 6-8 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250-500 mg 8 saatte bir Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1 gram 12 saatte bir Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer 500 mg 12 saatte bir

3

iltihabı) Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (Endokardit, septisemi gibi)* 1 gram-1.5 gram 6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan A-1 saat önce, 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (Örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında500 mg-1 gram uygulanır (Uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, İESPOR gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacakanlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 günboyunca devam edilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağırenfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğanve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden,kullanılması önerilmez.

Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4.5 kg 75 mg 55 mg 9.0 kg 150 mg 110 mg 13.6 kg 225 mg 170 mg 18.1 kg 300 mg 225 mg 22.7 kg 375 mg 285 mg

25 mg/kg/gün

4.5 kg	40 mg	30 mg
9.0 kg	75 mg	55 mg
13.6 kg	115 mg	85 mg
18.1 kg	150 mg	115 mg
22.7 kg	190 mg	140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliğivarsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (Kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dlya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika yada serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serumkreatininiz 3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır.Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dlya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer İESPOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İESPOR kullandıysanız:

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

İESPOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İESPOR'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İESPOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

54. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İESPOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler

(Her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı),

• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,

• Kanda granüler lökositlerin (Bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu(Granülositopeni), kanda eozinofil (Bir tür alerji hücresi) sayısında artış (Eozinofili),

• Kan üre azotu artışı,

• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler

(Her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan

etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği,kulak çınlaması, ya da terleme),

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüzve boğazda şişme, kurdeşen vb.),

• Pansitopeni (Kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (Bir türakyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: Ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı,halsizlik), hemolitik anemi (Kansızlık) (Başlangıç belirtileri: Ateş, kanlı idrar,kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (Kan pulcuklarında azalma) (Başlangıçbelirtileri: Deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),

• Sarılık,

• Ciddi böbrek bozukluğu (Akut böbrek yetmezliği gibi),

• Ciddi kolit (Bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal,

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap(Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu)Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (Eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içindekızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,

• Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefesalmada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (Bir tür alerji hücre sayısındaartış) ile görülür,

• Kaşıntı, ateş, şişlik,

• Kan kreatinininde artış (Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),

• İştahsızlık, diyare,

• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,

• K vitamini eksikliği (Kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (Ağız içi ve dilde yaralar,iştahsızlık veya sinir iltihabı),

• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezisinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. İESPOR'un saklanması

İESPOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Rekonstütiye edildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C'de) 96 saat dayanıklıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İESPOR' 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır.Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. İESPOR, aşağıda belirtildiğişekilde hazırlandığında, 25°C altında oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2-8°C) 96

7

saat süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramüsküler uygulama

İESPOR 500 mg IM, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 2 ml %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 2 ml enjeksiyonluk su içinde eritilmelidir(İESPOR 500 mg IM/IV'nin çözücü ampulünde 4 ml enjeksiyonluk su bulunur).Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (Örn: Kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

İESPOR 500 mg, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir.Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda latekstüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

İESPOR 500 mg, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerekaralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

8