Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. PENBİSİN® nedir ve ne için kullanılır?

2. PENBİSİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PENBİSİN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PENBİSİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. PENBİSİN® nedir ve ne için kullanılır?

PENBİSİN®, sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

PENBİSİN®, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

PENBİSİN®, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- solunum yolu enfeksiyonlarında,

- idrar yolu enfeksiyonlarında,

- genital bölge enfeksiyonlarında,

- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,

- menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve ampisiline duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeleryapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden de başlanabilir.

1/7

2. PENBİSİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PENBİSİN®'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirdeilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.PENBİSİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

¦ ' ®

• Ampisiline veya PENBISIN 'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veyaherhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse,

• Ampisiline bağlı sarılık veya karaciğer hasarı geçirmişseniz.

PENBİSİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• PENBİSİN® tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.

• PENBİSİN^'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse,

• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kankanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir),

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi izleyecektir),

• Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testleristenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün sürelitedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testleristenebilir),

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENBİSİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENBİSİN®, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte kullanılabilir.

PENBİSİN®, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

„ , ,Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu. fark ederseniz hemen doktorunuza veya, eczacınıza

2/7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ' ®

PENBISIN , anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde PENBİSİN® kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, başdönmesi, çırpınma) meydana gelebilir.

PENBİSİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 2,9 mmol (yaklaşık 65,8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Ampisilinin gut hastalığında kullanılan allopürinol ile kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.

• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotiklerin (örn. kloramfenikol,eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) ampisilin ile birlikte kullanımı sonucu etkisiazalabilir.

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarının etkilerini azalabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksatın yan etki olasılığı artabilir.

• Probenesid ile birlikte kullanım ampisilinin etkisini artırabilir.

• PENBİSİN® ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiram ve kanın pıhtılaşmasını önleyenilaçların etkileri artabilir.

• Ampisilin digoksinin vücuttan emilen miktarını artırabileceğinden doktorunuzun digoksinmiktarını ayarlaması gerekebilir.

• Ayrıca PENBİSİN® bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PENBİSİN®nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PENBİSİN® özel eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Kullanım zamanı hastalığın çeşidine göre değişir. Genel olarak ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın azaldığına yönelik belirtilerden sonra en az 2-3 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

PENBİSİN^® kas içine ve damar içine uygulanabilir.

3/7

Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Yetişkin ve gençlerde kullanımı:

Her 4-6 saatte bir 500 mg (enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g'a kadar yükseltilebilir).

Çocuklarda kullanımı:

1 aylık-12 yaş:Yenidoğanlarda kullanımı:

21-28 günlük:

Her 6 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

7-21 günlük:

Her 8 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

7 günlükten küçük:Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

30 ml/dk veya böbrek süzme hızının (glomerüler filtrasyon hızı) düşük olduğu ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalmaönerilir:

- Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,

- Kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

Eğer PENBİSİN®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PENBİSİN® kullandıysanız:

PENBİSİN® size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla PENBİSİN® kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda mide bozulması (kırgınlık,ishal) veya bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayalgörme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) görülebilir.

PENBİSİN®'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7

PENBİSİN®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PENBİSİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissettiğiniz zaman ilacı kullanmayı bırakmayınız. Kullanmanız gereken dozdan önce bırakırsanız, enfeksiyon geri gelebilir. Reçete edilen doz miktarı bitene kadarenjeksiyona devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PENBİSİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın 10 kişide 1'den fazlasını etkiler Yaygın 100 kişide 1-10'unu etkiler Yaygın olmayan 1000 kişide 1-10'unu etkiler Seyrek 10000 kişide 1-10'unu etkiler Çok seyrek 10000 kişide 1'den azını etkiler

Takip etmeniz gereken durumlar

Bunlardan biri olursa, PENBİSİN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyonlar:

- Deri döküntüsü

- Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit)

- Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme

- Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem)

Kalın bağırsak iltihabı:

Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PENBİSİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Çok yaygın:

- Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem)

- Karın ağrısı

- Hasta hissetme (bulantı)

- Kusma

- Gaz birikmesi (meteorizm)

5/7

- İshal

Yaygın:

- Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra gelişir)

- Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem)

- Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik

- Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik vekızarıklık

Yaygın olmayan:

- Özellikle uzun süreli veya tekrarlı kullanım sırasında mantar veya dirençli bakterienfeksiyonu

(Candida-

vajina, ağız veya deride mantar enfeksiyonu gibi)

- Alerjik reaksiyonlar:

• Ateş ve lenf nodu şişkinliği (serum hastalığı)

• İlaç ateşi

• Özellikle yüzde deri ve doku şişlikleri (anjiyonörotik ödem)

• Gırtlakta şişme (larinks ödemi)

• Düşük miktarda kırmızı kan hücreleri (hemolitik anemi)

• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (alerjik vaskülit)

• Böbrek iltihabı (alerjik nefrit)

- Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:

• İrin içeren kabarcıkların oluştuğu kırmızı deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)

• Yaşamı tehdit edecek şekilde derinin su toplaması (Lyell sendromu)

• Su toplayabilen ve küçük hedef görünümünde (koyu lekenin etrafında solgun bir alan veetrafında koyu renk halka olan) deri döküntüsü (eritema multiforme eksüdatif)

• Ağız, burun, gözler ve genital etrafında sulu deri döküntüleri ve deri soyulması (Stevens-Johnson sendromu) ve daha ciddi formu (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasınınsoyulması) (toksik epidermal nekroliz)

- Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz)

- İdrarda kristaller (kristalüri)

- Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Seyrek:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Ani, kısa, istemsiz kas veya kas grubunda kasılmalar (miyoklonus) ve nöbetler (böbrekyetmezliğinde veya çok yüksek intravenöz dozlarda)

Çok seyrek:

• Kemik iliği aktivitesinin durması (miyelosupresyon) ve kan hücrelerinin sayısındadeğişme (granülositopeni, trombositopeni, anemi, pansitopeni)

• Kanama ve pıhtılaşma (protrombin) zamanının uzaması

• Hayatı tehdit eden anafilaktik şok (Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi yada özelllikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)

• Kalın bağırsak enflamasyonu (psödomembranöz kolit)

• İdrar kristalleri atılımı ile akut böbrek yetmezliği

6/7

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PENBİSİN®'in saklanması

PENBİSİN®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüye edildikten sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENBİSİN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENBİSİN®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7/7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:

Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız.

Geçimlilik:

Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renkdeğişikliği geçimsizlik belirtileridir.

8/7