Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.M-FUROFA nedir ve ne için kullanılır?

2.M-FUROFA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.M-FUROFA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.M-FUROFA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa

1101. M-FURO FA nedir ve ne için kullanılır?

M-FURO FA; beyaz, pürüzsüz bir krem olup, 30 g krem içeren plastik kapaklı alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

M-FURO FA, bakterilerin üremesini önleyen bir antibiyotik olan fusidik asit ile iltihap ve kaşıntı giderici özellikteki güçlü bir kortikosteroid olan mometazon furoatı birlikte içerir.

Bu ilaçlar, belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.

M-FURO FA; genellikle enflamasyon (iltihap), kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen egzama tipi deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. M-FURO FA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerM-FURO FA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fusidik asit, mometazon furoat veya M-FURO FA'nın herhangi bir bileşeninealerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

• Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda,

• Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında,

• Suçiçeğinde,

• Uçukta,

• Göz çevresindeki deri hastalıklarında,

• Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında,

• Rozaseada (yüzde görülen bir cilt hastalığı, gül hastalığı),

• Aknede,

• Ağız etrafındaki dermatitte,

• Genital kaşıntıda,

• Zonada (Herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı),

• Diğer deri enfeksiyonlarında,

• Yaygın plak tipi psöriyaziste,

• Verem (tüberküloz) hastalığında,

• Frengide (sifilis - cinsel yolla bulaşan bir hastalık) M-FURO FA'yı kullanmayınız.

M-FURO FA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sayfa

210

Aşağıdaki durumlarda, M-FURO FA kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz karar verecektir:

Eğer;

• Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere geçmişte alerjik türde tepkimeleriniz ya dayan etkiler (örneğin deride incelme) görüldü ise,

• Uygulama bölgesinde veya çevresinde enfeksiyon olan durumlarda kötüleşme/yayılma riski görüyorsanız,

• Şeker hastalığınız varsa, mometazonun deriden aşırı oranda emildiği durumlarda kanşeker düzeylerinde artış görülebilir.

• Topikal kortikosteroidlerin kapalı pansuman altında, uzun süreli, yüksek dozda veyageniş bir alana uygulanmaları, özellikle çocuklarda kullanımı sırasında kandolaşımına geçiş ve yan etki riskini belirgin oranda arttırır. Bu yüzden, genişalanlarda veya kapalı pansuman altında kullanmayınız. Koltuk altı veya kasıktakullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğunu dikkatealınız.

• Mometazon furoatın deriden aşırı oranda emildiği durumlarda göz içi basıncı artmış(glokomlu) veya göz merceği kalınlaşmış (kataraktlı) hastaların durumu dahakötüleşebilir.

• Böbrek ve özellikle karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanım sonrası hipofiz adrenalekseninde baskılanma, Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzdeyuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),hiperglisemi (kan şekerinde yükselme) ve glikozüri (idrarda fazla miktarda şekerbulunması) oluşabilir.

• Geniş alanlarda veya kapalı bandaj altında kullanmayınız.

• Yüz, koltuk altı ve kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından dahaduyarlı olduğu dikkate alınmalıdır.

• Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA)(geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu birsistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzdeyuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı)karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzeyalanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.

Sayfa

310

Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi,çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

• Kızamık veya suçiçeği türünden viral hastalıklarınız var ise, mometazon furoat ciddienfeksiyon riskini arttırabilir.

• Cildinizde açık yaranız var ise yara yüzeyine sürmeyiniz. Dudaklar, burun delikleri vegöz kapaklarına sürülmemesine dikkat ediniz.

M-FURO FA kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:

1. Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Kremin gözetemasından kaçınınız.

2. Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.

3. Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başkaherhangi bir pansumanla kapatmayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

M-FURO FA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

M-FURO FA'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

• Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi iletemas ettirilmemelidir.

Sayfa

410Araç ve makine kullanımı

M-FURO FA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

M-FURO FA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgile

M-FURO FA'nın içeriğinde bulunan;

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) nedenolabilir.

• Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) nedenolabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

M-FURO FA'nın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. M-FURO FA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olumlu sonuç alınıncaya kadar, yangılı (iltihaplı) bölgelere günde 1 kez yeterli miktarda uygulanır. Bir seferde uygulama süresi 7 günü geçmemelidir.

M-FURO FA'yı doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri yüzeylerinde (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deribölgesini sargı ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi anidenkesmeyiniz.

M-FURO FA'yı gözlerinize temas ettirmeyiniz.

M-FURO FA'yı yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.

Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu:

M-FURO FA'yı hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.

Sayfa

510

Kj.oagı te^ çevırarak luptı dalınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Mometazon furoat ve fusidik asit bileşiminin güvenlilik ve etkinliği tam olarak bilinmediğinden, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Süt çocuğu veküçük çocuklarda zorunlu kalmadıkça kullanmayınız.

Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Çocuklarda kortikosteroid kullanımı tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktarla sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisiçocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

M-FURO FA'nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı bandaj (pansuman) altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalardakullanılması ile kana geçişi ve bunu takiben geriye dönüşümlü Hipotalamik-pituiter-adrenal(HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

EğerFA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla M-FURO FA kullandıysanız:

M-FURO FA'yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

M-FURO

FA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa

610M-FURO FA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer M-FURO FA kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.M-FURO FA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

M-FURO FA'yı uzun zamandır kullanıyorsanız ve cilt rahatsızlığınız iyileşiyorsa, kremi kullanmayı aniden bırakmamalısınız. Birdenbire bırakırsanız cildinizin kızardığını farkedebilir ve yanma veya batma hissedebilirsiniz. Bunu önlemek için doktorunuzla konuşunuz;doktorunuz, tedaviyi tamamen durdurana kadar kremi kullanma sıklığınızı basamaklı olarakazaltacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, M-FURO FA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, M-FURO FA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin M-FURO FA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen sıklıkta görülür.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Sayfa

710

Yaygın:

• Uygulama bölgesinde ağrı

• Uygulama bölgesi reaksiyonları

Yaygın olmayan:

• Deride batma hissi

• Deride tahriş

• Deride kuruluk

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Deri döküntüleri

• Egzama

• Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (bazı maddelerin deriye doğrudan temas etmesisonucu ortaya çıkan deri iltihabı, kontakt dermatit)

Seyrek:

• Görmede bulanıklık

• Kurdeşen (ürtiker)

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)

• İçinde berrak sıvı bulunan küçük deri kabarcığı (vezikül)

Çok seyrek:

• Saç köklerinde inflamasyon (saçkıran)

• Yanma hissi

Bilinmiyor:

• Alerjik deri reaksiyonları

• Bakteri kaynaklı ve sekonder (ikincil) deri enfeksiyonları

• Sivilce

• Saç köklerinde enfeksiyon

• Deri incelmesi

• İsilik benzeri kırmızı noktalar

• Deri renginde açılma

Sayfa

810

• Karıncalanma

• Kıllanma artışı

• Deride yumuşama ve çatlaklar

• Kurdeşen (ürtiker)

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Çıban (fronkül)

• His kaybı (parestezi)

• Deri çatlakları (stria)

Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçükgenişlemiş kan damarları, deride yumuşama.

Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) eksenibaskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kanbasıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük birduyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. M-FURO FA'nın Saklanması