Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALBACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. ALBACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALBACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALBACORT'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALBACORT nedir ve ne için kullanılır?

ALBACORT, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya aratedavisi için kullanılır.

ALBACORT'un ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve 1g ALBACORT 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir. Viskoz, homojen kremdir.

İzokonazol nitrat; derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Birçok mikroba karşı etkilidir; dermofitlere, mayalara, maya benzeri mantarlara

(pitriyasisversicolor'aErythrasma'ya

sebep olan organizmalara karşı daetkilidir.

Diflukortolon valerat; derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma, sızı gibi şikayetleri giderir.

1/5

2. ALBACORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALBACORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya ALBACORT'uniçeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz), virüs hastalıkları (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit veya aşısonrası görülen deri reaksiyonları varsa.

ALBACORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Bakteri enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavigereklidir.

• ALBACORT yüze uygulanacaksa göze temasından kaçınılmalıdır.

• Daha önce glokom şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin olarak artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemikabsorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden bilindiği üzere kortikosteroidlerin kullanımı ile glokom da gelişebilmektedir (Örneğin; uzun süreli yüksek doz veya aşırı uygulamalar, kapalı pansumanteknikleri veya göz civarındaki deriye uygulanması).

Enfeksiyon el ve ayak parmakları arasındaysa, buralara ALBACORT uygulanan gazlı bir bezin yerleştirilmesi önerilir.

Enfeksiyonun yeniden oluşmasını engellemek için, çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınız tercihen pamuklukumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkamalısınız.

Düzenli şahsi hijyen ALBACORT ile tedavinin başarısı için çok önemlidir. Ayağınızda mantar varsa

(tineapedis-atlet

ayağı olarak da bilinir), ayaklar yıkandıktan sonra, parmak araları, iyicekurulanmalı ve çoraplar her gün değiştirilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALBACORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALBACORT'u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

2/5

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz ALBACORT reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir. Genel bir kural olarak hamileliğinilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulanan preperatların kullanılması sakıncalıdır.Özellikle geniş bir alana uygulamayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ALBACORT'u göğüslerinize uygulamayınız. Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz, zira doktorunuz ALBACORT reçete etmeden önce budurumu dikkate almak isteyecektir. Özellikle geniş alana uygulamayınız, bir sargıyla kapalıolarak kullanmayınız ve uzun süreli kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ALBACORT'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ALBACORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALBACORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Albacort ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. ALBACORT nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALBACORT'u her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ALBACORT, günde 2 defa uygulanır.

Doktorunuzla koordineli bir şekilde ALBACORT tedavisi iltihabi veya egzamalı deride iyileşme olduktan en geç 2 hafta sonra sonlandırılmalıdır. Bundan sonra doktorunuzkortikosteroidsiz bir krem ile tedaviye devam edebilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgelerdekullanım için geçerlidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımıönerilmemektedir.

3/5

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemikabsorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanmasımeydana gelir.

Eğer ALBACORT'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBACORT kullandıysanız:

ALBACORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

ALBACORT'tan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) uygulanması veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

ALBACORT'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ALBACORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ALBACORT'u doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya datekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALBACORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kortikosteroid içeren haricen kullanılan preparatların geniş bir alana (yaklaşık % 10 ve daha fazlasına) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftayı aşan) sonucunda aşağıdaki yanetkiler oluşabilir: Derinin incelmesi (atrofi), kılcal damarların genişlemesi, deride şeritoluşumu, deride sivilcemsi değişiklikler ve kortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olaraksistemik etkiler

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

4/5

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kıl kökü iltihabı (follikülit), deri üzerinde aşırı kıllanma (hipertrikoz), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, döküntü, kaşıntı,yanma, kızarıklık (eritem) veya deri üzerinde iltihaplı keseciklerin oluşması (veziküllenme)gibi lokal semptomlar, tahriş, kuruluk, deride yumuşama (maserasyon), isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyi takibenhastaların yaklaşık

%

1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0,5 ila % 4'ünde lokal tahriş ve yanma görülmüştür.

Annelerin gebelikte ve emzirme periyodunda geniş vücut yüzeylerine ya da uzun bir süre kullanımında bebeklerinde yan etki görülebilir. Örneğin gebeliğin son haftalarındaALBACORT uygulandığında, bebekte böbrek üstü bezinde gerileme görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.5. ALBACORT'un saklanması

ALBACORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBACORT'u kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5/5