Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROLİNOZ nedir ve ne için kullanılır?

2. ROLİNOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROLİNOZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROLİNOZ'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. ROLİNOZ nedir ve ne için kullanılır?

ROLİNOZ 10 mg Film Tablet, beyaz, oblong, iki yüzü çentikli film tabletler halindedir. Karton kutularda 10 ve 20 tablet bulunur.

ROLİNOZ 10 mg Film Tablet alerjik nezle, ve nedeni bilinmeyen müzmin (kronik) kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ROLİNOZ 10 mg Film Tablet;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin(müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

2. ROLİNOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROLİNOZ 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-

ROLİNOZ'un etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizineveya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

-(kreatinin klerensinizin10ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği)

var ise bu ilacı kullanmayınız.

ROLİNOZ 10 mg Film Tablet'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

- ROLİNOZ'u 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

ROLİNOZ 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,doktorunuza danışınız.

- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ROLİNOZ ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kanseviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, daha yüksek dozlarda ROLİNOZ ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine

2/9

ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, ROLİNOZ ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce ROLİNOZ ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. ROLİNOZ alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROLİNOZ'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ROLİNOZ'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROLİNOZ'un hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da ROLİNOZ'un hamilelik boyuncaancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROLİNOZ'un içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerinROLİNOZ'u kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda ROLİNOZ araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındakiperformansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassasölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı

3/9

hastalarda, ROLİNOZ'un alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

ROLİNOZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROLİNOZ 10 mg Film Tablet'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzadanışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

ROLİNOZ'un diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

ROLİNOZ'un alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya veperformans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROLİNOZ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Günde bir kez 10mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

ROLİNOZ Tablet ağızdan kullanım içindir.

ROLİNOZ Tableti yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

6 yaş altı çocuklarda ROLİNOZ 10 mg Film Tablet'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

4/9

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer ROLİNOZ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLINOZ kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerininbüyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans(uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) veidrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

ROLİNOZ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ROLINOZ'Ukullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ROLINOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROLİNOZ almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

ROLİNOZ ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin

5/9

tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. ROLİNOZ ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROLİNOZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROLİNOZ'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROLİNOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)

Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (yutak iltihabı)

6/9
Rinit (nezle) (çocuklarda)
Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
Karın ağrısı
Kaşıntı
Döküntü
Asteni (yorgunluk)

Kırıklık

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
Depresyon
Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
Agresyon (saldırganlık hali)
Konfüzyon (zihin karışıklığı)
Uykusuzluk
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Tik

Senkop (baygınlık)

7/9
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
Titreme

Tat alma bozukluğu Bulanık görme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Enürez (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

İştah artışı
İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
Kabus görme UnutkanlıkHafıza bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
Eklem ağrısı
İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

8/9

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ROLİNOZ'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROLİNOZ 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9