Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İROZİNC nedir ve ne için kullanılır?

2. İROZİNC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İROZİNC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İROZİNC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İROZİNC nedir ve ne için kullanılır?

• İROZİNC, kendinden pistonlu, LDPE/EPE/LDPE membranlı, pilfer-proof LDPE vidalı rezervuar kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede, 5 ml'sinde 39,77 mg demireeşdeğer 121 mg demir fumarat, 15 mg çinkoya eşdeğer 66 mg çinko sülfat heptahidrat,200 mikrogram (0,2 mg) folik asit ve 50 mg vitamin C içeren ve ağız yolu ile kullanılanbir şuruptur.

• İROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

2. İROZİNC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİROZİNC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınızvarsa

• Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero akrestik anemi) varsa

eriJanu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUySHY3M0Fy

1/8

• Demir eksikliğinin neden olmadığı kansızlığınız (B

12

• Demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlığınız varsa

• İltihabi (inflamatuvar) bağırsak hastalığınız varsa

• Bağırsak (intestinal) darlığınız bulunuyorsa

• Bağırsak duvarındaki çıkıntıların iltihabı (divertikülit) hastalığınız varsa

• Aktif mide ülseriniz varsa

• Bölgesel ince bağırsak iltihabı (enterit) hastalığınız varsa

• Kalın bağırsakların iç yüzeyini kaplayan bölümün, çevresel faktörlerin etkisi ile iltihaplanması(ülseratif kolit) hastalığınız varsa

• Enjeksiyon yoluyla (parenteral) demir uygulanıyorsa

• Bazı metal zehirlenmelerinde kullanılan dimerkaprol adlı ilaç uygulanacaksa

• Bakır eksikliğiniz varsa

• Düzenli olarak devamlı kan nakli yapılıyorsa

• HIV enfeksiyonunuz (AIDS hastalığınız) varsa

• Alkol bağımlılığınız ya da karaciğer iltihabı (hepatit) hastalığınız varsa

• Demir eksikliğiniz klinik olarak kesinleştirilmemişse

• Şurubun içeriğinde etkin maddelerden herhangi birine ve/veya diğer bileşenlerine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa

İROZİNC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuzda demir eksikliğine bağlı olmayan kansızlık varsa doktora danışmadan kullanmayınız.

• Demir içeren ilaçlar dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğundan, dışkıda kan tespiti için yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.

• Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle İROZİNC'i kullandıktan sonra ağzınızı bol su ile çalkalamanız önerilir.

• Tıbbi denetim olmadan uzun süre ve aşırı kullanımı çocuklarda toksik birikimlere (zehirlenmeye) neden olabilir.

• Midenin bir kısmının ya da tamamının ameliyat ile alınması (gastrektomi) geçirdiyseniz İROZİNC'in emiliminde bozukluk oluşabilir.

• Demir eksikliğinin tedavisi gerçekleştikten sonra doktorunuz tarafından önerilen tedavi süresini aşmayınız.

• B

12

• Mide ülseriniz varsa doktor kontrolünde kullanınız.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa çinko birikimine neden olabilir.

• Hamilelik durumunda doktora danışmadan kullanmayınız.

• Çinkonun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İROZİNC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Çay, kahve, süt, peynir, yumurta, kepekli, lifli besinler demir ve çinko emilimini azaltacağından birlikte kullanmayınız. İROZİNC'i yukarıdaki besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra

Bu befge^ın0%'sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUySHY3M0Fy

2/8Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İROZİNC'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.

Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız. İROZİNC gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İROZİNC süte geçebileceği için emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

İROZİNC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan fruktoz ve sorbitol (E420) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse İROZİNC'i almadan önce doktorunuzadanışınız.

İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum (E219) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik dozunda 82,3 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İROZİNC aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır;

• Mide asidini azaltan antiasit ilaçlar (magnezyum trisilikat ve karbonat)

• Mineral destekler (kalsiyum, bakır, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar)

• Bazı ağrı kesici ilaçlar (salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazon)

• Bazı iltihap önleyici ilaçlar (tetrasiklin ve sülfonamid, penisilamin, kloramfenikol, florokinolongrubu antibiyotikler, nalidiksik asit, neomisin)

• Bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağız yolu ile kullanılan oral altın bileşikleri)

• Doğum kontrol ilaçları plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

• Bazı psikolojik (psikoleptik) ilaçlar ve sara hastalığı için kullanılan antiepileptik ilaçlar (barbitüratlar)

• Bazı kanser ilaçları (antineoplastik ilaçlar, sitostatikler)

• Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar (levodopa, karbidopa, entakapon)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçlar (mikofenolat)

• Bazı mide ilaçları ile (proton pompası inhibitörleri)

• Guatr (tiroid) hastalığı tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (levotiroksin)

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri trombositlerin sayısını arttıran eltrombopag adlı ilaç

• Kemik erimesi hastalığında kullanılan bifosfonat grubu ilaçlar

Bu belge !^Ci7(^vsla)yijPEll;l^ro^si^jtliyiza3l^sijııi§ı^eryai3nİi<l(^üı^r3nik olarak imzalanmıştır. Doküyan https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik iyza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUySHY3M0Fy

3/8

• E vitamini ile birlikte

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan metildopa adlı ilaç

• Vücutta bakır birikiminin neden olduğu Wilson hastalığı tedavisinde kullanılan trientin adlı ilaç

• Kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin adlı ilaç

Eğer florokinolon grubu bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin, ofloksasin, sparfloksasin vb.) ve günde 2 kez şurup kullanmanızgerekiyorsa İROZİNC'i yemeklerden en az 3 saat sonra alınız.

Levotiroksin içeren ilaçlar (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) İROZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacı en az 2 saat arayla alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İROZİNC nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda İROZİNC'i çocuklarda aşağıdaki gibi kullanınız.

Hekimin önereceği süre kadar kullanmalısınız. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az iki ay daha kullanılmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

İROZİNC sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

Yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra pipet ile kullanabilirsiniz.

Kullanım öncesi şurubun hazırlanışı:

1. İROZİNC; 1 adet şişe, rezervuar kapak sistemi ve 5 ml'lik pipet içermektedir. 2. Şişe ağzındaki pistonu aşağıya doğru, çift elle kuvvetlice bastırarak tozun şişe içerisine adresinden kontrol ei^fe^bıiT^^GUvenliNel^ıs^E^onrk^'mza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUySHY3M0Fy

4/8

3. Şişeyi şiddetlice 1-2 dakika çalkalayınız.

4. Kullanım sırasında şişe ağzındaki rezervuar kapak sistemini açınız.

5. Pipetle uygun dozdaki şurubu kullanınız ve kapağı tekrar kapatınız.

Böylece elde ettiğiniz şurubun kullanım süresi 20 gündür.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

İROZİNC'in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İROZİNC'i böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İROZİNC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İROZİNC kullandıysanız:

İROZİNC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği demire bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir:

Ağız yolu ile kullanıldıktan sonra 6 saate kadar olan ilk aşamada çoğunlukla mide-bağırsak zehirlenmesi, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve ishal meydana gelir. Ayrıca kan kusma(hematemez) ve makat bölgesinde (rektal) kanama görülebilir. Tansiyon düşüklüğü, kalp atımhızının artması (taşikardi), kanda asit miktarının artması, kan şekerinin yükselmesi ve halsizliktenkomaya (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali) kadar değişen aralıktabelirtiler görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalar genellikle bu aşamayailerlemez.

6 ila 24 saat sonra ikinci aşamada geçici iyileşme görülebilir.

12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, kanda asit miktarının artışı, nöbetler (konvülsiyonlar), koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali), karaciğerhasarı ve sarılık, kan şekerinin düşmesi, kan pıhtılaşması (koagülasyon) bozuklukları, günlük idrarmiktarında azalma (oligüri) ya da böbrek yetmezliği ve akciğer ödemi ile birlikte mide-bağırsakzehirlenmesi (gastrointestinal toksisite) tekrar görülür. Ayrıca şiddetli halsizlik ve kalbin kasılmafonksiyonunda bozukluk (miyokardiyal disfonksiyon) yaşanabilir.

Dördüncü aşama ağız yolu ile kullanımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve sindirim sisteminde tıkanıklıklar ve muhtemelen geç karaciğer hasarı oluşabilir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla demir depolama bozukluğu (hemosiderozis) görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu ve bir çeşit pankreas hastalığı olan pankreatik fibrozis gelişebilir.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde içerdiği çinkoya bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir: Çinko sülfat doz aşımı durumunda aşındırıcı (korozif) etki gösterir. Doz aşımı belirtileri aşınma(korozyon), ağız ve mide dış yüzeyini kaplayan mukoz membranın iltihabı (inflamasyonu)

adresinden kontrol edüefüir. GüvenH^ektronik imza asimle aynıdırTDokümanindoğrUlama kodu i lSBköRGöO^NRMoFyYnUySHY^MOFy

5/8

İnsanlarda uzun süreli çinko kullanımına bağlı çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

İROZİNC'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

İROZİNC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İROZİNC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İROZİNC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil, boğazda şişme

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma

• Kan basıncında aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı

• Kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı, deri döküntüleri

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin İROZİNC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Katran renkli dışkı ya da dışkıda açık renkli kan olması

• Şiddetli mide ağrısı ile beraber kusma olması

• Tansiyon düşüklüğü, düzensiz kalp atışı (aritmi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın:

• İshal.

6/8

• Karında mide bölgesinde ağrı

• Mide yanması

• Midede şişkinlik, hazımsızlık

• Kabızlık

• Kusma

• Dışkı renginin koyulaşması

• Gastrit (mide iltihabı)

Yaygın olmayan:

• Kan tablosu değişiklikleri (nötropeni, lökopeni, anemi)

• Sinirlilik, uyuşukluk, sersemlik hissi

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• İdrar renginin koyulaşması

Çok seyrek:

• Potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik (kalbin elektriksel aktivitesinde) değişikliklerBunlar İROZİNC'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Bu belirtilerin nedeni olan iritasyon, dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir emilimine mani olacağı unutulmamalıdır.

Demir tuzlarını içeren ağız yolu ile kullanılan şurup ve benzeri formda ilaçlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için kullanıldıktan sonra ağzınızı su ile çalkalamanız önerilir.

Aşırı kullanım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis (demir fazlalığı) meydana gelebilir.

Çinko bakır emilimini etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. İROZİNC'in saklanması

Bu be^rf^Psa^ı^fe^ronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUySHY3M0Fy

7/8

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra İROZİNC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İROZİNC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8/8