Bitazol 500 Mg/ 3 Ml İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

BİTAZOL 500 mg/3 ml infüzyonluk çözelti Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

•Etkin madde:Her bir ampulde 500 mg Ornidazol.

•Yardımcı maddeler:Alkol absolü (etanol), Propilen glikol.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. BİTAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİTAZOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİTAZOL nedir ve ne için kullanılır?

BİTAZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve

1

antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTAZOL, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTAZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucuateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın zarıiltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniylemeydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığındanşüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.

• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahimüdahalelerde koruma amacıyla.

• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yolaçtığı enfeksiyonların tedavisinde.2. BİTAZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- BİTAZOL'ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa(alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)BİTAZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.

- BİTAZOL absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir BİTAZOL' den 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTAZOL aşağıda belirtilen hastagruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riskioluşturabilir.

• Karaciğer hastalarında,

• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,

• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,

2

• Beyin hasarı görmüş kişilerde,

• Hamile kadınlarda,

• Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.BİTAZOL' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.Araç ve makine kullanımı

BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veyageçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç vemakine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTAZOL'de (3 ml'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksekrisk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

3

BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;

• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkiliilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BİTAZOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.• Uygulama yolu ve metodu:

BİTAZOL, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir. BİTAZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampulaşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:

%5 dekstroz, %10 dekstroz Hartmann solüsyonu,

Ringer solüsyonu,

%0.9 sodyum klorür,

%0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.

Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: BİTAZOL'ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: BİTAZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riskioluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer BİTAZOL ' ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

BİTAZOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BİTAZOL'ü kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

5

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklananbaş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangibir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.Bilinmiyor: Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri, BİTAZOL'ün intravenöz infüzyonusırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. BİTAZOL'ün saklanması

BİTAZOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.30° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL ' ü kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL'ü kullanmayınız.

6

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbulÜretim yeri:İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBULBu kullanma talimatı 02.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.

7