Rheumon % 5 Jel Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRHEUMON % 5 jelDeri üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir g jel 50 mg etofenamat (%5) içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Alfa-[heksadesil,(Z)-oktadek-9-en-1-il]-ro-hidroksipoli(oksietilen)-8,

polietilen glikol 400, sodyum hidroksit, çam ağacı yağı, ökaliptus yağı, karbopol 980, izopropil alkol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RHEUMON nedir ve ne için kullanılır?

2. RHEUMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RHEUMON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RHEUMON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RHEUMON nedir ve ne için kullanılır?

RHEUMON jel, 40 g berrak renksiz ila hafif sarımsı renkte jel içeren, ağzı burgulu kapakla kapatılmış, metal tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

RHEUMON, etkin madde olarak etofenamat içerir.

Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundandır ve yangı önleyici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

RHEUMON jel, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Spor yaralanmaları gibi künt travmalardan sonra el ve ayaklardaki akut ezilme, burkulma vezorlanmalara bağlı ağrılı durumlar.

• Diz eklemi kireçlenmesinde (diz artrozu), eklem çevresi yumuşak dokulardaki (bursa, tendon,bağlar ve eklem kapsülü) ağrılı durumlar.

1

RHEUMON jeli doktorunuza danışmadan 3 günden daha fazla süreyle kullanmayınız.

2. RHEUMON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RHEUMON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etofenamata, , ana metabolit flufenamik asite veya RHEUMON'un içerdiği maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Geçmişte steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan yangı önleyiciilaçlar) veya asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaçtır) aldıktan sonra aşırıduyarlılık (alerjik) reaksiyonlarınız (astım atakları, nefes darlığı, burun akıntısı, şişme veürtiker gibi) olduysa.

• Uygulamanız gereken cilt bölgenizde egzama, açık yara, yangı veya enfeksiyon varsa.

• Dudak, gözler ve burun içi gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçükseniz).

RHEUMON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astım, bahar nezlesi, burun mukozasının şişmesi (nazal adenoid olarak da adlandırılır), kronikobstruktif solunum yolu hastalığınız veya kronik solunum yolu enfeksiyonunuz varsa,özellikle de bunlar bahar nezlesi benzeri klinik bulgularla birlikteyse.

• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyonlaryaşıyorsanız.

Çocukların, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temasından kaçınmalısınız.

RHEUMON jel ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınınız.

RHEUMON jelin geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, RHEUMON jel kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması olasıdır.

RHEUMON, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, RHEUMON'u uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız veya yukarıdaki maddelerletemastan kaçınınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

RHEUMON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RHEUMON'u anne ve çocuk için artan komplikasyon riski nedeniyle hamileliğinizin altıncı ayından sonra kullanmamalısınız. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğinibelirtmedikçe RHEUMON'u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etofenamatın anne sütüne küçük miktarlarda geçmesi nedeniyle RHEUMON jeli uzun süreli kullanmaktan kaçınmalısınız ve günlük dozu kesinlikle aşmamaksınız. Bebeğiniziemziriyorsanız, ilacın bebek ile temasından kaçınmak için göğüs bölgenizde RHEUMON jelkullanmamalısınız.

Bebeğinizin bu tıbbi ürün ile temasından kaçınmak için RHEUMON jeli kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

RHEUMON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RHEUMON jelin deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RHEUMON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak RHEUMON jel dozunu size söyleyecektir.

Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.

RHEUMON jeli günde üç kez ince bir tabaka halinde uygulayınız. Ağrılı bölgenizin genişliğine göre, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel ve 150 mg etofenamataeşdeğer) uygulamanız yeterli olacaktır. Künt travmalarda RHEUMON jelin günlük maksimumdozu, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir. Tedavi edilen alan elleriniz değilse, uygulamasonrasında ellerinizi yıkamalısınız.

3

Uygulama yolu ve metodu:

RHEUMON sadece derinize dışarıdan uygulama içindir. Asla yutmayınız!

RHEUMON jeli vücudunuzun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulayınız ve nazikçe deriye yedirerek sürünüz.

RHEUMON jelin uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin veriniz. Üzerinin bir bandaj veya pansumanla kapatılması önerilmemektedir.

RHEUMON jel ile tedavi sürenizi doktorunuz size söyleyecektir. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda genellikle bir haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararıdoğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3-4 haftalık tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Eğer şikayetleriniz devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek içindoktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda RHEUMON ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda RHEUMON kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RHEUMON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RHEUMON kullandıysanız

Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, RHEUMON jeli deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.

RHEUMON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RHEUMON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.RHEUMON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RHEUMON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RHEUMON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçların sistemik kullanımını takiben aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar;

• Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve larenkste (gırtlak) nefes almayızorlaştıracak derecede şişme) ve anafilaksi (hızlı kalp atışı, hayatı tehdit edecek seviyede kanbasıncında düşüş)

• Astım, kötüleşen astım, bronkospazm (solunum yollarının daralmasından kaynaklanan nefesdarlığı) veya dispne (nefes almada güçlük)'den oluşan solunum yolu tepkileri

• Farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), purpura (deri altında kılcal damarkanaması), yüzde şişme ve daha seyrek olarak eksfolyatif (dökülmeye sebep olan) ve bülloz(içi sıvı dolu kabarıklardan oluşan lezyon) deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklarını

içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHEUMON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın olmayan:

• Ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Yanma hissi

• Deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları

Seyrek:

• Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

5

Çok seyrek:

• Kabartı/şişlik

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

RHEUMON jel, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tümvücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkalacaktır. Bu nedenle, başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RHEUMON'un saklanması

RHEUMON'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHEUMON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6