Omeref 40 Mg I.v.enjeeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

OMEREF 40 mg İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 40 mg omeprazole eşdeğer 42,6 mgomeprazol sodyum içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OMEREF nedir ve ne için kullanılır?

2. OMEREF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMEREF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMEREF'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. OMEREF nedir ve ne için kullanılır?

OMEREF “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMEREF, beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren 1 adet flakon ve berrak, renksiz çözelti içeren 1 adet ampulden oluşur. Her bir flakon 40 mg omeprazole eşdeğer 42,6 mgomeprazol sodyum içerir. Her bir ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.

1

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptikülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),

• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğumide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,

• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

2. OMEREF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMEREF'i aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Omeprazole veya OMEREF içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,

• Diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazolvb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında

SalmonellaCampylobacter

adıverilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa nedenolabilmektedir),

• Nelfinavir (HIV enfeksiyonun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.

OMEREF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• OMEREF ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarınıdüşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdakimagnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine gireceksiniz

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMEREF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMEREF'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEREF'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEREF kullanıpkullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuz OMEREF kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OMEREF'in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasındabu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.

OMEREF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OMEREF her ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, posakonazol,vorikonazol),

• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),

• Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri)

3

• İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması)ilacı (silostazol),

• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),

• Kalp ilacı (digoksin),

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),

• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.

• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız,doktorunuz geçici olarak OMEREF tedavinizi durdurabilir.

• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazıilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.

• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğindendoktorunuza söyleyiniz.

Eğer doktorunuz

Helicobacter pylori

enfeksiyonun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size OMEREF ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse,kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMEREF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEREF'tir.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir doktor veya hemşire size OMEREF'i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

4

Değiik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

OMEREF, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer OMEREF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEREF kullandıysanız:

OMEREF 'ten size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.OMEREF'ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OMEREF ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMEREF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Aağıdakilerden biri olursa OMEREF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibialerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen veStevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEREF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımları kullanılmaktadır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gazoluşması

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Yaygın olmayan:

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uykusuzluk (insomnia)

• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali

• Baş dönmesi (vertigo)

6

• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler

• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

Seyrek:

• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon

• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma

• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu

• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)

• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)

• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları

• Saç dökülmesi

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)

• Aşırı terleme

• Bulanık görme, tat alma bozukluğu

• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler

• Saldırganlık

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş veeklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)

7

• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEREF ile tedavi görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarıyorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veyakalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa,lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyumve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızıizlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir).

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bubelirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

OMEREF beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ilebirlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyonbelirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyazkan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kalkabilir. Bu sırada ilacınızhakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OMEREF'in saklanması

OMEREF 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla normal oda ışığı altında

8
24 saate kadar muhafaza edilebilir.
Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.

Doktorunuz veya hastane OMEREF'i muhafaza edecektir. OMEREF'in doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEREF 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEREF'i kullanmayınız. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imhaedilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa cad. Cebe Alibey sok. No:20 34010 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İ.V. enjeksiyon:

OMEREF intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır).

Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacakşekilde yapılmalıdır.

Çözelti, hazırlandıktan sonra en fazla oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.

10