Advantan M % 0,1 Emülsiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIADVANTAN® M %0.1 emülsiyon Haricen uygulanır.

•

Etkin madde:

Her 1 g ADVANTAN, 1 mg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVANTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

• ADVANTAN, 50 g'lık aluminyum tüplerde, karton kutu içerisinde kullanıma sunulankremdir.

• ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarım baskılar ve kızarıklık, deri kalınlaşması,deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağrı) gibideri sorunlarından kaynaklanan belirtileri hafifletir.

• ADVANTAN; ani gelişen ekzema alerjik ve temas nedenli deri iltihabı, zehirli (toksik) hücrebozulmasına neden olan ekzema (dejeneratif ekzema), yağlı ekzema, madeni paragörünümünde (numüler) ekzema, sulantılı ekzema) alerjik deri iltihabı (atopik dermatit

,

nörodermatit), seboreik ekzema (kızarık saha üzerinde sarı, hafifçe yağlı ve kuru kabuklarhalinde görülen döküntüler), bacaklarda varise bağlı ekzema (gravitasyonel ekzema), ciddigüneş yanıklarının (solar dermatit) tedavisinde kullanılır. ADVANTAN 4 aydan büyükçocuklarda kullanılır.

2. ADVANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• ADVANTAN içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerdenherhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında, tüberküloz (verem) veya sitiliz (frengi) hasarı, viral hastalıklar (ör: varicella(suçiçeği) ya da herpes (uçuk, zona), rozasea (gül hastalığı), perioral dermatit (ağız çevresindeiltihaplanma), ülser, akne vulgaris (sivilce), atrofik deri hastalıkları (deride incelme) varsa ve aşısonrası deri reaksiyonları gözlenmişse,

Tüm vücudu etkileyen mantar enfeksiyonunuz varsa ilave uygun tedavi gereklidir. Ayrıca bakınız “

ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”

bölümü.

ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ADVANTAN'ın da dahil olduğu glukokortikoidler (bir hormon çeşidi) grubu, özellikle deçocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen etkiye ulaşmak ve buetkiyi korumak için gerekli olan süre boyunca kullanınız.

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uyguntedavi gereklidir.

• Deriye uygulanan glukokortikoid (bir hormon çeşidi) kullanımına bağlı olarak, lokal derienfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

• ADVANTAN geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının % 40'ından dahafazla).

• ADVANTAN'ın da dahil olduğu, deriye uygulanan kortikosteroidlerin (bir hormon çeşidi)geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansumankoşullarında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

• Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yokedilemeyeceğinden dolayı, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

• ADVANTAN'ın kullanımı sırasında göz, derin yaralar ve mukozayla temasındankaçınılmalıdır.

• Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

• Tüm vücudu etkileyen kortikoidlerde (bir hormon çeşidi) olduğu gibi, lokal kortikoidlerinkullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı

2

pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom (göz tansiyonu) gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

ADVANTAN'ın 4 aydan daha küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

4 ay ile 3 yaş arası çocuklarda kullanımında, fayda/risk değerlendirilmesi doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

ADVANTAN'ın kullanımı sırasında kapalı pansuman uygulanmamalıdır. Çocuk bezi, kapalı pansuman etkisi oluşturabilir.

ADVANTAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ADVANTAN'ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ADVANTAN lokal uygulandığı

için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuzADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

• Birçok çalışmadan elde edilen veriler, gebeliğin ilk üç ayında glukokortikoidler ile tedaviedilen kadınların bebeklerinde yarık damak görülme riskinde artış olmasının muhtemelolabileceğini düşündürmektedir.

• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid içeren haricen uygulananpreparatların kullanılması sakıncalıdır.

• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınınız.

• ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar veriskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ADVANTAN'ı göğüslerinize uygulamayınız.Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce budurumu dikkate almak isteyecektir.

• ADVANTAN'ın deriye uygulama sonucunda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• Emziren kadınlarda ADVANTAN'ın dikkatli kullanılması gerekmektedir.

• Özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan sakınınız.

3Araç ve makine kullanımı

ADVANTAN'ın araç kullanma ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVANTAN'ın içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

3. ADVANTAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ADVANTAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ADVANTAN'ı doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde günde 1 defa uygulayınız. Genellikle kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. Seboreik ekzemada, hastalıklı yüz bölgesindekullanım süresi 1 haftayı geçmemelidir.

ADVANTAN kullanımı sırasında, kuruma meydana gelirse, cilt tipine bağlı olarak, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı merhem nemlendirici olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Haricen, etkilenen bölgedeki deriye ince bir tabaka halinde uygulayınız ve hafifçe ovalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ADVANTAN'ın 4 aydan daha büyük bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanımında doz ayarlaması gerekli değildir.

ADVANTAN'ın güvenliliği 4 aydan küçük bebeklerde ortaya konulmamıştır. Mevcut veri yoktur.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Eğer ADVANTAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullandıysanız:

ADVANTAN'ı kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız endişelenmeyiniz.

Bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADVANTAN'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulmasında risk beklenmemektedir.

ADVANTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4ADVANTAN'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.ADVANTAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

ADVANTAN'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardanortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın sıklıkta görülen yan etkiler

Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler

Ekzema, deride çatlaklar (fissürler), uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) ağrı, sulu kesecikler (veziküller), irinli deri kabarcıkları (püstül), aşınma

Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler

İlaca karşı aşırı duyarlılık, sivilce (akne), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), deride incelme (atrofi), çatlaklar (deride stria), ağız civarında iltihap (perioral dermatit), deride renkdeğişikliği, uygulama bölgesinde kuruluk, kızarıklık (eritem), kıl kökü iltihabı (folikülit), aşırıkıllanma (hipertrikoz)

Kortikoid içeren deriye uygulanan ilaçlar kullanıldığında, deriden emilmesine bağlı olarak tüm vücudu etkileyen durumlar ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış

5

olacaksınız.

5. ADVANTAN'ın saklanması

ADVANTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.ADVANTAN'ı 30°C altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0 212 366 84 00Faks: 0 212 276 20 20

Üretim Yeri:

Sanofi İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran Mah.

Merkez Sok. No: 223/A Büyükkarıştı ran/Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 02/04/2020 tarihinde onaylanmıştır.

6