Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPAGLEZE nedir ve ne için kullanılır?

2. DAPA GLEZE 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPAGLEZE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPAGLEZE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPAGLEZE nedir ve ne için kullanılır?

• DAPAGLEZE sarı renkte, bikonveks, 0,7 cm çapında, yuvarlak film kaplı tablettir. Birtarafında “5” ve diğer tarafında “1427” baskısı vardır. DAPAGLEZE 28 veya 90tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• DAPAGLEZE etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiolmonohidrat olarak) içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubunadahildir. Bu ilaçlar diyabet için ağızdan alınırlar ve kanınızdaki şeker (glukoz) miktarınıazaltarak etkili olurlar.

• DAPAGLEZE yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) “Tip 2 diyabet” adı verilen bir türşeker hastalığının tedavisinde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, vücudunuz insüliniyeterli üretemez veya ürettiği insülini gerektiği şekilde kullanamaz. Bunun sonucundakanınızdaki şeker düzeyi yükselir. DAPAGLEZE, kanınızdaki fazla şekeri idrarınız

1/8

yoluyla uzaklaştırarak etki gösterir. Ayrıca kalp hastalığının önlenmesine yardımcı olabilir.

• DAPAGLEZE eğer Tip 2 diyabetiniz diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamıyor isekullanılır.

• Eğer metformine karşı dayanıksızsanız

,

doktorunuz size DAPAGLEZE'yi tek başınaalmanızı ya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte almanızı önerebilir.

Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devam etmeniz önemlidir.

2. DAPAGLEZE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPAGLEZE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Dapagliflozine veya DAPAGLEZE'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz varsa.

DAPAGLEZE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZAşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:

• Eğer bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma,konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı birkoku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir kokuhissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,

• Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görülen idrar ya da kanınızdaartan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazenyaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.

• Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda aniazalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak dahafazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.

• DAPAGLEZE ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetikketoasidoz oluşabilir.

Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.

Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin birkombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler perinealnekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki dokuyu tahripeden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyonunbelirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda DAPAGLEZE almaya başlamadan önce doktorunuzla, eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:

• “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzunhiç insülin üretmediği diyabet tipidir.

• Böbrek sorununuz varsa doktorunuz sizden farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.

• Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı isteyebilir.

2/8

• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kanbasıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıbaşlığı altında daha fazla bilgi verilmektedir.

• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerdeşeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4 başlığının hemen altındaverilmektedir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa DAPAGLEZE almayabaşlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Bulantı (kendinizi hasta hissetme), kusma veya ateşiniz varsa ya da bu durumlarsonradan ortaya çıkarsa, ya da yiyemiyor veya içemiyorsanız. Bu durumlardehidratasyona yol açabilir. Doktorunuz, dehidratasyonu önlemek için iyileşene kadarsizden DAPAGLEZE almanızı durdurmanızı isteyebilir.

• İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.

Bütün diyabetli hastalarda olduğu gibi, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz kontrol edilmelidir.

İdrarda şeker

DAPAGLEZE'nin etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPAGLEZE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DAPAGLEZE'yi yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanızbu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyiyolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPAGLEZE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir.

3/8

Araç ve makine kullanımı

DAPAGLEZE, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başkailaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeylerisöz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere nedenolarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPAGLEZE alırken sersemlikhissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

DAPAGLEZE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPAGLEZE laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.Doktorunuz sizden DAPAGLEZE almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çokfazla sıvı kaybının olası belirtileri, bölüm 4 başlığının hemen altında verilmektedir.

• Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şekermiktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeridüzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunuazaltmak isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPAGLEZE nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer Tip 2 diyabet için DAPAGLEZE alıyorsanız:

• Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.

• Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.

• Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tablet yarım bardak su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.

• Tableti aç veya tok karna alabilirsiniz.

• Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almayaçalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. DAPAGLEZE alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanızönemlidir.

4/8

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DAPAGLEZE, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

DAPAGLEZE, 75 yaş üzeri yaşlı hastalar için önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa DAPAGLEZE kullanmadan önce doktorunuzla konuşun çünkü doktorunuz sizden farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıçdozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg'a çıkarılabilir.

Eğer DAPAGLEZE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPAGLEZE kullandıysanız:

DAPAGLEZE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlaç kutusunu yanınıza alınız.

DAPAGLEZE'yi kullanmayı unutursanız:

Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

• Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamazDAPAGLEZE dozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.

• Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonrakidozunuzu normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DAPAGLEZE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan DAPAGLEZE kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DAPAGLEZE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5/8
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPAGLEZE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:Çok seyrek:

•Anjiyoödem

Anjiyoödemin belirtileri:

- yüz, dil ya da boğazda şişme,

- yutma güçlüğü

- ürtiker ve nefes alma problemleri

Seyrek:

•Diyabetik ketoasidoz

Diyabetik ketoasidoz belirtileri:

- idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış

- bulantı veya kusma

- karın ağrısı

- aşırı susama

- hızlı ve derin nefes alma

- sersemlik (konfüzyon)

- alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik

- nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizdefarklı bir koku

- hızlı kilo kaybı

Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da kalıcı olarak DAPAGLEZE ile tedavinizi durdurabilir.

•Perineal nekrotizan fasiit

veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genitalorganlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşakdoku enfeksiyonudur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPAGLEZE'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

•Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybı

(dehidratasyon)

6/8

Dehidratasyon belirtileri:

- ağzın çok kuru veya yapışkan olması, çok susuz hissetmek

- çok uykulu veya yorgun hissetmek

- idrarın çok az miktarda olması ya da hiç olmaması

- hızlı kalp atışı

Yaygın:

•İdrar yolu enfeksiyonu

Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:

- ateş ve/veya üşüme

- idrara çıktığınızda yanma hissi

- sırt veya yan ağrısı

Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi): (bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ilealırken)

Düşük kan şekeri belirtileri:

- Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı

- Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik

- Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğinisöyleyecektir.

DAPAGLEZE'nin diğer yan etkileri şunlardır:Yaygın:

• Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,beklenmedik akıntı veya koku olabilir )

• Sırt ağrısı

• Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği

• Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)

• Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)

• Baş dönmesi

• Deride döküntü

Yaygın olmayan

• Susama hissi

• Kabızlık

• Gece sık idrara çıkma

7/8

• Ağız kuruluğu

• Kilo kaybı

• Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

• Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DAPAGLEZE'nin saklanması

DAPAGLEZE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAPAGLEZE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPAGLEZE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Zeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 EastMount VernonIndiana 47620 ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8