Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUTEP nedir ve ne için kullanılır?

2. MUTEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUTEP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUTEP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUTEP nedir ve ne için kullanılır?

MUTEP, her efervesan toz içeren poşette 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

MUTEP, tek dozluk 20 poşet içeren ambalajlarda bulunur.

Hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2. MUTEP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUTEP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

1/7

MUTEP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Sodyum diyeti uyguluyorsanız,

• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlükalınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalıkolan Gilbert sendromunuz varsa

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3 - 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

MUTEP akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUTEP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek/ içeceklerle (örn. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUTEP'in hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUTEP'in emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler budönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. MUTEPkullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

MUTEP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUTEP sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUTEP'in etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantel vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklo pramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığındakullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Worth / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alanhastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

• Alkol

• Antidepresan (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MUTEP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MUTEP, 8 yaş - 15 yaş çocuklar için önerilir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Günlük kullanım dozu 1 - 3'e bölünmüş halde 20-30 mg/kg'dır.

8 yaş-12 yaş için: Günde (yaşa göre) 1-3 defa 1 poşet 12 yaş-15 yaş için: Günde (yaşa göre) 1-3 defa 1 veya 2 poşet(Dozlar minimum 4 saat arayla verilmelidir.)

3/7

Her bir doz uygulama 10 mg/kg olacak şekilde (tek seferde 500 mg'ı geçmemek koşuluyla) 6 saat aralıkla günde 4 kez verilebilir,

Günlük maksimum doz 4 gr'ı aşmamalıdır,

25 kg'ın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır,

Zorunluluk halinde günde bir kez olmak şartıyla iki doz arasındaki süre 6 saat yerine 4 saat olmak üzere kullanılabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması ger ekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir poşet içeriği efervesan toz üzerine bir miktar ılık veya sıcak su ilave edilip karıştırılarak çözülür.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer MUTEP 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUTEP kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırıdoz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veyahastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğerzehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında dahayüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

MUTEP 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MUTEP'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUTEP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MUTEP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. Parasetamolün 10 gramın üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

4/7

Aşağıdakilerden biri olursa, MUTEP'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacakşekilde şişmesi (anaflaktik şok)

- Alerjik belirtiler

- Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin MUTEP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Sürekli uyku durumu

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık

• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz

• Karın ağrısı

• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papilernekroz)

• Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma(trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lölkopeni), kan hücrelerinde azalma(pansitopeni)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.

5/7

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması

• İshal

• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantemöz püstülozis), el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik reaksiyon belirtileri

• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddişekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlıgelişebilen deri hastalığı)

• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

• Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler(bronkospazm)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyindeiltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik

• Çarpıntı

• Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)

• İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntülerve kolay çürük oluşumu)

• Titreme

• Kalp çarpıntısı

• Gerginlik

• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. MUTEP'in saklanması

MUTEP 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUTEP'i kullanmayınız.

6/7

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Kazım Orbay Cad. No:98 Şişli / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7