Rentanil 2 Mg Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RENTANİL 2 mg enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir flakon etken madde olarak 2 mg remifentanile eşdeğer 2,194 mgremifentanil hidroklorür içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Hidroklorik asit (pH ayarı için), glisin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RENTANİL nedir ve ne için kullanılır?

2. RENTANİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENTANİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENTANİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENTANİL nedir ve ne için kullanılır?

RENTANİL, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

RENTANİL, steril (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren, 5 ml kapasiteli flakonlar halindedir.

RENTANİL aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniziçin

• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürkenuyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. RENTANİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENTANİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer RENTANİL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz

• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağn kesicilere karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• İçeriğindeki glisinden dolayı RENTANİL omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) vebeyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.

• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

RENTANİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktannız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız(> 65 yaş) RENTANİL'in kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.

• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız

• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız

• Aşırı kiloluysanız

• Dehidrate (susuz) kalmışsanız

• RENTANİL bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENTANİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, RENTANİL'in gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerdendaha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENTANİL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler RENTANİL kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirmedurdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt deatılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RENTANİL kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. RENTANİL kullanıldıktan sonra araçve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.RENTANİL kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz vealkol kullanılmamalısınız.

RENTANİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RENTANİL dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsadoktorunuza veya eczacmız söyleyiniz. RENTANİL ile birlikte kullanıldığında yan etkilerortaya çıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanalblokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) RENTANİL'in kalp üzerine etkilerinin(hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesineneden olabilir.

RENTANİL, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılanSSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgiliyan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

RENTANİL ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit ediciolabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığıdurumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz RENTANİL'i sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alman tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları içinarkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortayaçıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RENTANİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

RENTANİL'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almışkişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

RENTANİL aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• Damar içine tek enjeksiyon,

• Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaşverilir.

İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• Kilonuz,

• Geçireceğiniz ameliyat,

• Ne kadar ağrınız olacağı,

• Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği. Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarcaayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşınaltındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeyseniz size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlemgeçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerekyoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa RENTANİL'in solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göredozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşın kilolu (obez) iseniz, doktorunuz RENTANİL dozunuzu azaltacaktır.

Eğer RENTANİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENTANİL kullandıysanız:

RENTANİL'in etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, RENTANİL uygulaması kesilmelidir.

RENTANİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENTANİL'i kullanmayı unutursanız

RENTANİL size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

RENTANİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RENTANİL'in etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerinbildirildiği hastalarda, infuzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalıolmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımıönerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, RENTANİL'in kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicininmaksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RENTANİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENTANİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Seyrek:

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)

• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)

• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjikreaksiyonlar

• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İskelet kası sertliği

• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık,havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)

• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı vederinliğinde artış)

• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)

• Kaşıntı

• Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)

• Kabızlık (konstipasyon)

• Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)

• Kalp ve solunum durması

• Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

• İlaç bağımlılığı

• Havale

• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

• Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

• Titreme

• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında remifentanilin ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RENTANİL'in saklanması

RENTANİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENTANİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RENTANİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Blv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

RENTANİL, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki İ.V. sıvılarından biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mcg/ml, 1 yaş ve üstüçocuklar için ise 20-25 mcg/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir. Genelanestezi için 50 mikrogram/ml'ye seyreltilmesi önerilmektedir.

TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

Seyreltmede kullanılabilecek çözeltiler:

Sterilize enjeksiyonluk su %5 Dekstroz

%5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum klorür %0,9 Sodyum klorür%0,45 Sodyum klorür

RENTANİL'in “running İ.V. kateter” içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

Ringer laktat

Ringer laktat ve %5 dekstroz

RENTANİL'in “running İ.V. kateter” içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo RENTANİL infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

Tablo 1: RENTANİL enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/saat)

İlaç dağılım hızı (mcg/kg/dakika)	Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/saat)
	20 mcg/ ml 1 mg/50 ml	25 mcg/ ml 1 mg/40 ml	50 mcg/ ml 1 mg/20 ml	250 mcg/ ml 10 mg/40 ml
0,0125	0,038	0,03	0,015	önerilmez
0,025	0,075	0,06	0,03	önerilmez
0,05	0,15	0,12	0,06	0,012
0,075	0,23	0,18	0,09	0,018
0,1	0,3	0,24	0,12	0,024

0,15	0,45	0,36	0,18	0,036
0,2	0,6	0,48	0,24	0,048
0,25	0,75	0,6	0,3	0,06
0,5	1,5	1,2	0,6	0,12
0,75	2,25	1,8	0,9	0,18
1	3	2,4	1,2	0,24
1,25	3,75	3	1,5	0,3
1,5	4,5	3,6	1,8	0,36
1,75	5,25	4,2	2,1	0,42
2	6	4,8	2,4	0,48

Tablo 2: 20 mcg/ml çözelti için RENTANIL'in infüzyon hızları (ml/sa)

Infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	Hasta ağırlığı (kg)
	5	10	20	30	40	50	60
0,0125	0,188	0,375	0,75	1,125	1,5	1,875	2,25
0,025	0,375	0,75	1,5	2,25	3	3,75	4,5
0,05	0,75	1,5	3	4,5	6	7,5	9
0,075	1,125	2,25	4,5	6,75	9	11,25	13,5
0,1	1,5	3	6	9	12	15	18
0,15	2,25	4,5	9	13,5	18	22,5	27
0,2	3	6	12	18	24	30	36
0,25	3,75	7,5	15	22,5	30	37,5	45
0,3	4,5	9	18	27	36	45	54
0,35	5,25	10,5	21	31,5	42	52,5	63
0,4	6	12	24	36	48	60	72

Tablo 3: 25 mcg/ml çözelti için RENTANIL'in infüzyon hızları (ml/sa)

infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	Hasta ağırlığı (kg)
infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	10	20	30	40	50	60	70	80	90	100
0,0125	0,3	0,6	0,9	1,2	1,5	1,8	2,1	2,4	2,7	3
0,025	0,6	1,2	1,8	2,4	3	3,6	4,2	4,8	54	6
0,05	1,2	2,4	3,6	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12

0,075	1,8	3,6	5,4	7,2	9	10,8	12,6	14,4	16,2	18
0,1	2,4	4,8	7,2	9,6	12	14,4	16,8	19,2	21,6	24
0,15	3,6	7,2	10,8	14,4	18	21,6	25,2	28,8	32,4	36
0,2	4,8	9,6	14,4	19,2	24	28,8	33,6	38,4	43,2	48

Tablo 4: 50 mcg/ml çözelti için RENTANIL'in infüzyon hızları (ml/sa)

infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	Hasta ağırlığı (kg)
infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	30	40	50	60	70	80	90	100
0,025	0,9	1,2	1,5	1,8	2,1	2,4	2,7	3
0,05	1,8	2,4	3	3,6	4,2	4.8	5,4	6
0,075	2,7	3,6	4,5	5,4	6,3	7,2	8,1	9
0,1	3,6	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12
0,15	5,4	7,2	9	10,8	12,6	14,4	16,2	18
0,2	7,2	9,6	12	14,4	16,8	19,2	21,6	24
0,25	9	12	15	18	21	24	27	30
0,5	18	24	30	36	42	48	54	60
0,75	27	36	45	54	63	72	81	90
1	36	48	60	72	84	96	108	120
1,25	45	60	75	90	105	120	135	150
1.5	54	72	90	108	126	144	162	180
1,75	63	84	105	126	147	168	189	210
2	72	96	120	144	168	192	216	240

Tablo 5: 250 mcg/ml çözelti için RENTANIL'in infüzyon hızları (ml/sa)

infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	Hasta ağırlığı (kg)
infüzyon hızı (mcg/kg/dakika)	30	40	50	60	70	80	90	100
0,1	0,72	0,96	1,2	1,44	1,68	1,92	2,16	2,4
0,15	1,08	1,44	1,8	2,16	2,52	2,88	3,24	3,6
0,2	1,44	1,92	2,4	2,88	3,36	3,84	4,32	4,8
0,25	1,8	2,4	3	3,6	4,2	4,8	5,4	6
0,5	3,6	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12
0,75	5,4	7,2	9	10,8	12,6	14,4	16,2	18
1	7,2	9,6	12	14,4	16,8	19,2	21,6	24

1,25	9	12	15	18	21	24	27	30
1,5	10,8	14,4	18	21,6	25,2	28,8	32,4	36
1,75	12,6	16,8	21	25,2	29,4	33,6	37,8	42
2	14,4	19,2	24	28,8	33,6	38,4	43,2	48

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli Infüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları(nanogram/ml).

Remifentanil İnfüzyon Oranı (mikrogram/kg/dk)	Remifentanil Kan Konsantrasyonu (nanogram/ml)
0,05	1,3
0,1	2,6
0,25	6,3
0,4	10,4
0,5	12,6
1	25,2
2	50,5

Rentanil 2 Mg Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RENTANİL 2 mg enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RENTANİL nedir ve ne için kullanılır?

2. RENTANİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENTANİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENTANİL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENTANİL nedir ve ne için kullanılır?

2. RENTANİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENTANİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

RENTANİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RENTANİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RENTANİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RENTANİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Obez hastalar:

Eğer RENTANİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENTANİL kullandıysanız:

RENTANİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENTANİL'i kullanmayı unutursanız

RENTANİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, RENTANİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Seyrek:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında remifentanilin ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

www.titck.gov.tr5. RENTANİL'in saklanması

RENTANİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENTANİL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

x--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

İlaç Bilgileri

Rentanil 2 Mg Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar