2.ONCO TICE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer idrar yollarınızda enfeksiyon varsa. Sizde sistit (mesane iltihabı) mevcutsa, ONCOTICE tedavisine başlanmadan önce ilk olarak bir antibiyotik tedavisi görmelisiniz. Budurumda ONCO TICE tedavisine başlamadan önce, antibiyotik tedavisinin bitmiş olmasıgerekmektedir.

• Eğer idrarınızda kan varsa.

• Eğer aktif durumdaki tüberküloz (verem) hastasıysanız. Doktorunuz bunu öğrenmek içinsizden bir deri (Mantoux) testi yaptırmanızı isteyebilir.

• Eğer anti-tüberküloz (verem tedavisinde kullanılan) ilaçlarla tedavi görmekteyseniz.

• Eğer nedeni ne olursa olsun, bağışıklık sisteminiz iyi çalışmıyorsa (enfeksiyonhastalıklarına karşı direnciniz azalmışsa).

• Eğer HIV-pozitif (AIDS virüsü) iseniz.

• Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız.

ONCO TICE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• ONCO TICE'ın ilk defa mesane içi uygulanmasından önce, doktorunuz büyük olasılıklasize aktif bir tüberküloz enfeksiyonunun mevcut olup olmadığını anlamak amacıyla birderi (Mantoux) testi yapacaktır.

• Mesaneye sonda yerleştirilirken mesane duvarı veya üretra (mesaneden idrarı vücut dışınataşıyan kanal) hasar görecek olursa, tedavi bu hasar iyileşinceye kadar ertelenir.

• HIV (AIDS) virüsüyle enfeksiyon olasılığının uzaklaştırılması önemlidir. HIV testi içinsizden kan örneği alınması gerekebilir. Doktorunuz ayrıca size güvenli olmayan cinselilişki, ilaç alışkanlığınız varsa temiz olmayan iğne kullanımı ve kan nakli gibi riskfaktörleriyle ilişkili sorular da sorabilir.

• Eşinize BCG bakterilerinin bulaşmasını önlemek için, ONCO TICE tedavisini izleyenhafta boyunca cinsel ilişki kurmamanız önerilebilir. Bu süre içerisinde prezervatifkullanarak cinsel ilişki kurabilirsiniz ama prezervatifin hatasız kullanılması veyırtılmaması şarttır.

• Deri (Mantoux) testi ONCO TICE tedavisinden sonra yapılırsa, pozitif sonuçlanabilir.

• Eşinizin korunması için, hastaya ONCO TICE instilasyonundan sonra 1 hafta boyuncacinsel ilişkiye girilmemesi gerekir. İlk hafta içerisinde cinsel ilişki durumunda kondomkullanılması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ONCO TICE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• ONCO TICE verilmeden önceki 4 saat boyunca herhangi bir sıvı içmeyiniz.

• ONCO TICE verildikten sonraki 2 saat boyunca herhangi bir sıvı içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCO TICE hamilelik sırasında verilmemelidir.

2

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONCO TICE emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanma yeteneğinizin etkileneceği konusunda hiçbir uyarı söz konusu değildir.

ONCO TICE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar/tedaviler, ONCO TICE'ın etkisini azaltabilir:

• Antibiyotikler

• Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif)ilaçlar

• Kemik iliğinin hücre yapmasını baskılayan(kemik iliğisupresanları) ilaçlar

• Işın tedavisi (radyoterapi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONCO TICE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Dozaj doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tedavi genellikle 6 hafta boyunca her hafta; tedavinin başlangıcından 3, 6 ve 12 ay sonra ardı ardına üçer hafta uygulanır. Gerekirse, 3-haftalık tedaviler daha sonra her 6 ayda birtekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

3

Bir flakonunun içeriği, 50 ml normal serum fizyolojik içerisine konularak kullanıma hazırlanacaktır. İlk olarak mesaneniz sonda kullanılarak boşaltılacaktır, daha sonra ONCOTICE içeren bu çözelti mesaneye verilecektir. Tedavi başlangıcından önceki 4 saat içerisindeherhangi bir sıvı içmemeniz önemlidir. ONCO TICE çözeltisi, tedaviden en iyi sonucunalınabilmesi için, mesaneye verildikten sonra 2 saat süreyle içeride kalmalıdır. İlaç mesanenintüm duvarıyla temas etmelidir. Bunun için sizden, kalkıp dolaşmanız istenecektir. 2 saatliksüre tamamlanmadan tuvalete çıkmamanız son derece önemlidir.

Tedaviden sonra 6 saat süreyle idrarınızı oturur durumda yapmanız ve rezervuarı çekmeden önce her defasında tuvalete, iki fincan dolusu çamaşır suyu dökmeniz önemlidir. Çamaşırsuyu ve idrar 15 dakika birlikte kaldıktan sonra, rezervuarı çekebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer ONCO TICE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TICE kullandıysanız

ONCO TICE çözeltisi tıbbi personel tarafından bir adet flakonun içeriğiyle hazırlanır ve bundan dolayı kullanmanız gerekenden daha fazla ONCO TICE kullanmanız olası değildir.Böyle bir kullanım yine de gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonununbelirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılanilaçlar verilecektir.

ONCO TICE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ONCO TICE'ı kullanmayı unutursanız

ONCO TICE tedavisinde bu olanaksızdır.

ONCO TICE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Her tedavi tek doz olarak uygulandığı için, tedavi sonlandırıldığında bölüm 4'teki istenmeyen etkiler görülebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONCO TICE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONCO TICE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

4

• Ateşinizi düşürmek için parasetamol gibi ilaçları aldıktan sonra bile 12 saatten fazlasüren 39°C'nin üzerindeki yüksek ateş

• BCG veya tüberküloz enfeksiyonu bulguları:

• Öksürük veya bronşit

• Göğüs ağrısı veya nefes darlığı

• Terleme

• Boğaz ağrısı

• Burun akıntısı

• Lenf bezlerinin şişmesi

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin

edilememektedir (sıklığı bilinmiyor):

• Hafif ila şiddetli arasında değişebilen allerjik reaksiyonlar. Semptomlar döküntü,kaşıntı veya daha ciddi cilt reaksiyonlarını içerebilir.

• Kanda BCG enfeksiyonu (sepsis). Ateş, kırgınlık, titreme, terleme, kilo kaybı ve nefesdarlığını içerebilen çoklu semptomlu ciddi durumlar.

• Bakteriyel enfeksiyon nedeni ile anormal arteriyel dilatasyon (infektif anevrizma).Karın ve / veya sırt ağrısı ve ateşi de içerebilen semptomları içeren ciddi durum.

• Kan damarlarının iltihabı. Ateş, baş ağrısı, yorgunluk, kilo kaybı ve genel ağrı-sızıyıda içerebilen birden fazla belirti gösteren ağır bir durum.

Diğer yan etkiler :

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyen):

• Mesane iltihabı, ağrılı idrar yapma, sık idrar yapma ve kanlı idrar. Genelde bubelirtiler, iki gün içerisinde kaybolur.

• Ateş, halsizlik ve kırgınlık (rahatsızlık hissetmek) gibi gribe-benzer belirtiler. Bunlargenellikle, tedaviden 4 saat sonrası gibi erken bir zamanda başlar ve 24-48 saatte sonaerer.

Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide 1'den azını etkileyen):

Eklem ağrıları Artrit (eklem iltihabı)

Kas ağrıları Bulantı ve kusmaKarın ağrısıİshal

Akciğer iltihabı

Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) İdrar kaçırma,

İdrar yolu enfeksiyonu İdrara çıkma isteğiAnormal idrar test sonuçlarıTitremeler eşliğinde ateş yükselmesi

5

Yaygın olmayan görülen yan etkiler (100 kişide 1'den azını etkileyen):

• Deri döküntüsü

• Sarılıkla (derinin ve göz aklarının sararmasıyla) birlikte hepatit (karaciğer iltihabı)

• Alyuvar veya trombosit sayılarının azalması, olasılıkla bitkinlik ve/veya deridemorluklar oluşmasıyla birlikte

• Beyaz kan hücrelerinde azalma

• İdrarda irin (cerahat) bulunması

• İdrar yaparken zorlanmak

• Mesane daralması ve idrar akışının bloke olması

• Tüberküloz enfeksiyonları

• Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek görülen yan etkiler (1000 kişide 1'den azını etkileyen):

• Öksürük

• Epididim iltihaplanması (testis arkası iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 kişide 1'den azını etkileyen):

• Saçların dökülmesi

• Terleme artışı

• Baş dönmesi (dönme hissi)

• Baş ağrısı

• Kaslarda gerginliğin artması

• Karıncalanma, uyuşma, yanma veya kaşıntı gibi anormal duyular

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı veya kızarması)

• İştah kaybı

• Hazımsızlık ve gaz

• Dalgınlık

• Sersemlik

• Vücut ağırlığı kaybı

• Tansiyon düşmesi

• Bronşit

• Nefes darlığı

• Boğaz ağrısı

• Burun akıntısı

• Lenf bezlerinin şişmesi

• Böbrek fonksiyon yetersizliği

• Granülom (bir organda nodül)

• Glans penis (penisin baş kısmının) iltihabı

• Testis (erbezi) iltihabı

• Reiter sendromu (gözlerin, eklemlerin ve genitoüriner sistemin iltihabı)

• Lupus vulgaris (cildin tüberkülozu)

• Prostat iltihabı

• Prostat spesifik antijen (PSA) yükselmesi (prostat laboratuvar testi)

• Kadın genital bölgesinde yanma, kaşıntı ve ağrı

6

Sırt ağrısı Göğüs ağrısı

Kollarda/bacaklarda sıvı tutulması

Belirtilerinizin şiddetli olması veya 48 saatten daha uzun sürmesi durumunda, doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ONCO TICE'ın saklanması

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır. 1

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ONCO TICE canlı, zayıflatılmış mikobakteri içermektedir. Bulaşma potansiyeli riski nedeniyle, biyolojik tehlike arz eden maddeler olarak hazırlanmalı, işlem yapılmalı veatılmalıdır.

Aşağıdaki işlemleri aseptik koşullarda gerçekleştiriniz:

ONCO TICE'ı primer ambalajından instilasyon ekipmanına aktarırken, kapalı sistem transfer cihazı ürünlerinin kullanılması düşünülebilir.

Yeniden oluşturma (sıvılaştırma)

1 ml steril fizyolojik salin solüsyonu steril bir şırınga ile ONCO TICE 1 flakonun içeriğine eklenir ve birkaç dakika beklenir.

İğnenin lastik tıpanın ortasından geçtiğinden emin olun.

Daha sonra flakon homojen bir solüsyon elde edilinceye dek yavaşça döndürülür.

(Dikkat: kuvvetli çalkalamayınız).

Solüsyonun instilasyon için hazırlanması

Sıvılaştırılmış içerik flakondan 50 ml'lik bir kaba geri transfer edilir. Boş flakonu, kaptan 1 ml'yi tekrar flakona geri aktararak yıkayın, sonra tekrar kabın içine ekleyin. Eğer kapalısistem transfer cihazı mevcut değilse, 1 ml rekonstitüye süspansiyon steril fizyolojik salinde
49 ml hacme seyreltilir. Ardından boş flakon 1 ml steril fizyolojik salin ile yıkanır. Yıkanmışsıvı toplam hacim 50 ml'lik toplam hacim için rekonstitüye süspansiyona ilave edilir.Süspansiyon dikkatlice çalkalanır.

50 ml toplam hacimli süspansiyon instilasyona hazır hale gelmiştir; toplam 2-8 x 10² CFUBCG Tice içerir.
¹

²