Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OSSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. OSSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. OSSİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OSSİ nedir ve ne için kullanılır?

OSSİ; damar içine uygulanan, 5 mL'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mL çözelti 4 mgzoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSSİ, bisfosfonatlar adındaki maddegrubunun güçlü bir üyesidir.

OSSİ; kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet renksiz cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

OSSİ, toplardamarın içine infüzyon yoluyla verilir.

OSSİ, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılankan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarınındüşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multiplmiyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olaylarıönlemek için de kullanılır.

1/9

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.2. OSSİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

OSSİ ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSSİ'nin ait olduğu madde grubu) veyaOSSİ'nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa

• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi birdişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, OSSİ ile tedaviyebaşlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.

• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSSİ tedavisigördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortayaçıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Buuyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.

• OSSİ' nin etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlarolarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dışkulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilenbir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapiilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruzkalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.

OSSİ ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.

Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime geçiniz,çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olanadre_Si);dı§^ts,lMâii^iiif? oVven^iiigitroniELimıeüiiii^e_ly;ı₁sT^kiDjmn{ü^fuiamra^bi^{l ir}ı-s3k0ziAxS3k0S3k0Q3NRakiuRG83y;ı₁sT^kiDjmn{ü^fuiamra^bi^{l ir}ı-s3k0ziAxS3k0S3k0Q3NRakiuRG83

2/9

OSSİ ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invazif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önem hakkında bilgiedininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSSİ tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

OSSİ ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli hipokalsemiylebirlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık oluşma riski,spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız olursa doktorunuzabildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha önceden var olanhipokalseminiz mevcutsa, OSSİ'nin ilk dozundan önce bu durumun düzeltilmesigerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamin takviyeleri verilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında OSSİ kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. OSSİ'nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

OSSİ ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

OSSİ'nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez''.

3/9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan birilaç türü) loop diüretikleri (yüksek kan basıncını-hipertansiyon- veya ödemi tedavi edenbir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzunbunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandakikalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.

• OSSİ'nin etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi diyebilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize, kemiğinkırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının (kemikdokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir kemikhastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. OSSİ ile tedavi görmekte olan birhasta bu tür ilaçlarla veya diğer bisfosfonat türevlerini içeren ilaçlarla birlikte tedavigörmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OSSİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OSSİ sadece intravenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilentüm talimatlara dikkatle uyunuz.

Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

OSSİ, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine verilmesikonusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

OSSİ'nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

OSSİ'nin çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

OSSİ yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız OSSİ dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ kullandıysanız:

OSSİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda OSSİ aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

OSSİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSSİ tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süresonra kaybolurlar.

5/9

OSSİ'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OSSİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSSİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavigerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)

• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri

• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)

• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerlebelirlenecektir)

• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi

• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı.

Yaygın olmayan:

• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyenyaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlarçenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. OSSİ ile tedaviniz sırasındaveya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya dadiş hekiminize haber veriniz.

• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alanhastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]

BUbelge 5070ıneii^{1ikoiirlıli§mşti.oümp:/iyâgov;tsii-i-eoy}

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0S3k0Q3NRak1UrcG83

6/9

açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Düşük kan basıncı

• Göğüs ağrısı

• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tadduyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal,kabızlık, karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük.

• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması

• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)

• Kilo artışı

• Terlemenin artması

• Uykulu olma hali

• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet

• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi

• Hırıltılı veya öksürük ile solunumda zorluk

• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)

• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri(idrarda protein bulunması)

Seyrek:

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiyesekonder kardiyak aritmi)

• Yavaş kalp atışı

• Zihin karışıklığı

• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğindeolağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlükveya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası birkırığın erken belirtisi olabilir.

• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokununiltihabı)

• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler.

• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)

• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (Kesin olarakdoktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma

• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı

• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı)

• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzlakonuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrekde olsa osteonekroz görülmüştür. OSSİ ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan

7/9

sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanım Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OSSİ'nin saklanması

OSSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubununsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.

Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSSİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSSİ'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel : 0282 675 14 04

Faks : 0282 675 14 05

Üretim Yeri:AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞ

8/9

Fax: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

OSSİ nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

OSSİ hastalara sadece intravenöz bisfosfonatlan uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

4 mg OSSİ içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, OSSİ konsantresini (5,0 mL) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Dahadüşük dozda OSSİ gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100mL infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme içinkullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

OSSİ konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.

Azaltılmış dozlarda OSSİ hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış OSSİ dozajlarıönerilmektedir.

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:

4,4 mL 3,5 mg doz için 4,1 mL 3,3 mg doz için3,8 mL 3,0 mg doz için

• OSSİ infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemenkullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelininsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanançözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saatigeçmemelidir.

• OSSİ içeren çözelti, en az 15-30 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumuOSSİ uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen vepolipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukozçözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSSİ ile geçimsizlikgözlenmemiştir.

• OSSİ'nin intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veribulunmadığından, OSSİ diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir

)yiEtifema^adujıi©efilrOrik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0S3k0Q3NRak1URG83 adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0S3k0Q3NRak1URG83

9/9