Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CITRAFLEET®nedir ve ne için kullanılır?

2. CITRAFLEET®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CITRAFLEET® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CITRAFLEET® in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CITRAFLEET® nedir ve ne için kullanılır?

CITRAFLEET limon kokulu ve limon tadında, suyla karıştırılarak kullanılan beyaz renkli bir tozdur.

CITRAFLEET, her bir kutuda 15,08 g ağırlığında iki poşet (saşe) içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

CITRAFLEET kolonoskopi (kalın bağırsağın optik bir alet ile incelenmesi) ya da X-ray (radyolojik) incelemesi gibi temiz bağırsak gerektiren her türlü tanısal işlemden önce bağırsaktemizliği için kullanılmaktadır.

CITRAFLEET içeriğinde iki tip laksatif bulunmaktadır. Saşe içeriği suda çözülerek içildiğinde bağırsağı boşaltır ve temizler. Bağırsakların boşaltılması ve temizlenmesi,doktorunuzun bu bölgede yapılacak tetkikler ve tedaviler öncesinde, bölgeyi rahatinceleyebilmesi açısından önemlidir.

CITRAFLEET 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde (yaşlı hastalar dahil) kullanılır.

12. CITRAFLEET®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCITRAFLEET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sodyum pikosülfat, magnezyum oksit, sitrik asit ya da CITRAFLEET içeriğindekiherhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,

• Konjestif kalp yetmezliğiniz (kalbin vücuda düzgün bir şekilde kan pompalayamadığıdurumlar) varsa

• Gastrik retansiyon (midenin boşalması ile ilgili sorunlar) rahatsızlığınız varsa

• Mide ülseriniz varsa (bazen gastrik ülser veya duodenal ülser olarak da ifade edilebilir)

• Bağırsakta tıkanıklık veya normal bağırsak hareketlerinde yetersizlik (ileus) varsa

• Bağırsak duvarınızda hasar (toksik kolit) varsa

• Kalın bağırsağınızda şişme (toksik megakolon) varsa

• Yakın zamanda bulantı ve kusma şikayetleriniz olduysa

• Vücudunuz susuz kaldıysa (şiddetli dehidrasyon)

• Karın bölgesinde sıvı toplanmasından dolayı şişlik oluştuysa (assit adı verilen durum)

• Yakın zamanda karın bölgesinde herhangi bir operasyon geçirdiyseniz (apandisit gibi)

• Bağırsaklarınızda yırtılma (perforasyon) ya da tıkanma varsa

• Aktif inflamasyonlu bağırsak hastalığınız varsa (örneğin Crohn's hastalığı veya ülseratifkolit)

• Kas hasarı ve hasarlı kas içeriğinin kana karışması ile oluşan rabdomiyoliz adındarahatsızlığınız varsa

• Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa ve doktorunuz kanınızda magnezyum seviyelerininçok yüksek olduğunu söylemişse

CITRAFLEET kullanılmamalıdır.

CITRAFLEET®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz

• Böbrek ya da kalp problemleriniz varsa

• Vücudunuzda sıvı ve/veya elektrolit (sodyum veya potasyum) değerlerinde dengesizlikvarsa; ya da vücuttaki sıvı elektrolit dengenizi etkileyebilecek ilaçlar (ör. diüretikler,kortikosteroidler veya lityum gibi) kullanıyorsanız

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa ya da geçmişte atak geçirdiyseniz

• Kan basıncınız normalden düşükse (hipotansiyon)

• Vücudunuz hafif-orta derecede susuz kaldıysa

• Yaşlı bir hastaysanız veya fiziksel olarak zayıf hissediyorsanız

• Kanınızda sodyum (hiponatremi) veya potasyum (hipokalemi) değerleriniz düşükse

CITRAFLEET'i kullandıktan sonra sık ve sulu dışlama olacağını aklınızda bulundurmalısınız. Sıvı ve tuz kaybını gidermek için bol miktarda berrak sıvı içmelisiniz (bkz. Bölüm 3). Aksitakdirde vücudunuz susuz kalabilir (dehidratasyon) ve düşük tansiyon yaşayabilirsiniz; bu dabayılmanıza neden olabilir.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CITRAFLEET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Size uygulanacak tetkikten önceki günden itibaren katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulmalıdır. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktan sonra, tetkik işlemi bitene kadarherhangi bir katı besin tüketilmemelidir.

Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız CITRAFLEET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

CITRAFLEET kullandıktan sonra baş dönmesi ve yorgunluk hissediyorsanız, araç ve makine kullanmamalısınız.

CITRAFLEET®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CITRAFLEET her saşesinde 5 mmol (195 mg) potasyum içermektedir. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CITRAFLEET diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkileşim gösterebilir. Aşağıda yer alan reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptiflerin (doğum kontrolü için ağızdan kullanılan ilaçlar) etkisi azalabilir

• Diyabet ilaçlarının veya epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçların etkisi azalabilir

• Antibiyotik ilaçların etkisi azalabilir

• Diğer laksatifler (buğday kepeği dahil)

• Vücutta su tutulumunun kontrolü için kullanılan diüretik ilaçlar (ör. furosemid gibi)

• Artrit (eklem iltihabı), astım, alerji, dermatit, inflamatuar bağırsak hastalıklarınıntedavisinde kullanılan kortikosteroid ilaçlar (ör. prednizon)

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin

3

• Ağrının tedavisinde kullanılan, steroid yapıda olmayan aspirin, ibuprofen gibi NSAİ (non-steroidal antiinflamatuar) ilaçlar

• Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan imipramin ve amitriptilin gibi trisiklikantidepresanlar ile fluoksetin, paroksetin ve sitalopram gibi selektif serotonin gerialıminhibitörü (SSRI) ilaçlar

• Şizofreni tedavisinde kullanılan haloperidol, klozapin ve risperidon gibi antipsikotikilaçlar

• Manik depresyon (bipolar depresyon) tedavisinde kullanılan lityum

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

• Romatoid artrit ve başka diğer durumların tedavisinde kullanılan pensilamin

• Levotiroksin içeren ilaçların (tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan) magnezyumiçeren diğer ilaçlar ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saatara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CITRAFLEET® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CITRAFLEET'i doktorunuz veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. Eğer bağırsaklarınız tamolarak temizlenmediyse, hastanede size uygulanacak prosedür tekrarlanabilir.

CITRAFLEET dozunu uyguladıktan sonra, bağırsak hareketlerinin sıklığında artış ve ishal meydana gelecektir, hazırlıklı olmalısınız. Bu durum normal olup, ilacın etki ettiğinigöstermektedir. İlacın kullanılmasından sonra, bağırsak hareketleri bitinceye kadar lütfentuvalet yakınlarında bulununuz.

Size hastanede uygulanması planlanan tetkikten önceki günden itibaren, katı besinleri içermeyen özel bir diyete uyulması önemlidir. CITRAFLEET saşeleri almaya başladıktansonra, tetkik işlemi bitene kadar herhangi bir katı besin tüketilmemelidir.

Her zaman doktorunuzun size beslenme ile ilgili söylediği talimatlara uyunuz. Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe 24 saat içerisinde tavsiye edilen dozdan fazlasını almamalısınız.

Tedavi planı:

CITRAFLEET ambalajı içerisinde 2 adet saşe yer almakta olup her bir saşe 1 yetişkin dozu içermektedir.

Tedavi aşağıdaki yollardan biri ile uygulanır:

- 1. saşe ilgili tetkikten önceki akşam ve 2. saşe tetkikin gerçekleştirileceği sabah uygulanır.

veya

4

- Her iki saşe de ilgili tetkikten önceki gün öğleden sonra ve akşam olmak üzere uygulanır.Bu seçenek, tetkikin sabah erken saatlerde olacağı durumlarda daha uygundur.

veya

- Her iki saşe de tetkikin yapılacağı günün sabahında uygulanır. Bu tedavi rejimi sadecetetkik öğleden sonra/akşam planlandığı zaman uygundur.

İki saşenin uygulama süreleri arasında en az 5 saat olmalıdır.

Her bir saşe içeriği kullanılmadan hemen önce bir bardak (yaklaşık 150 mL) suda çözünür. Oluşan çözeltinin içilmesini takiben hemen sıvı tüketerek CITRAFLEET'in daha fazlaseyreltilmesi engellenmelidir.

Her bir saşenin uygulanmasının ardından 10 dakika bekledikten sonra, toplam 1,5 - 2 litre berrak sıvıyı (berrak sıvılar; yoğun olmayan çorbalar, bitki çayları, siyah çay veya kahve,yoğun olmayan meyve suları gibi sıvılardır), saatte 250 mL (su bardağı) ile 400 mL (büyükbir su bardağı) arasında tüketin.

Sıvı kaybının (dehidrasyon) önlenmesi için berrak çorbalar ve/veya dengeli elektrolit çözeltilerinin tüketilmesi önerilmekle birlikte; suyun tek başına uygulanması önerilmez.

İkinci saşeyi içtikten ve 1,5 - 2 litre sıvıyı yukarıda belirtildiği şekilde tükettikten sonra; size uygulanacak tetkik işleminden en az 2 saat öncesine kadar herhangi bir şey yemeyin veiçmeyin. Doktorunuzun size söylemiş olduğu talimatlara mutlaka uyun.

Uygulama yolu ve metodu:

18 yaş ve üzeri yetişkinler (yaşlı hastalar dahil):

1. Adım:

2. Adım:Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım

18 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanım

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde plazmada magnezyum birikmesi meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

5

Eğer CITRAFLEET'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CITRAFLEET® kullandıysanız:

CITRAFLEET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CITRAFLEET®i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CITRAFLEET® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CITRAFLEET tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, CITRAFLEET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CITRAFLEET kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (örn. Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık), nefes almada güçlük, ağız ve boğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü, kızarıklık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CITRAFLEET'e karşı alerjiniz var demektir acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilirSeyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilirÇok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilirBilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

CITRAFLEET'in bilinen yan etkileri aşağıda tanımlanmıştır ve oluşma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın

• Karın ağrısı

Yaygın

• Karında şişkinlik, gerginlik

• Susama hissi

• Anüste rahatsızlık hissi, ağrı

• Yorgunluk

6

• Uyku bozuklukları

• Baş ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Bulantı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Kusma

• Fekal inkontinans (bağırsak hareketlerinin kontrol edilememesi)

Bilinmiyor

• Anafilaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırıduyarlılık) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) gibi çok şiddetli alerjik reaksiyonlar.Eğer, nefes almada güçlük, yüzde kızarıklık gibi şiddetli bir alerjik reaksiyon geçirdiğinizidüşündüren herhangi bir belirti görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Hiponatremi (sodyum kan seviyelerinde düşüş), hipokalemi (potasyum kan seviyelerindedüşüş), epilepsi (sara), konvülsiyonlar (kasılmalar, ataklar), ortostatik hipotansiyon (ayağakalktığınızda baş dönmesi ve denge kaybı hissetmenize neden olan düşük kan basıncı),zihin karışıklığı hissi, kurdeşen, kaşıntı ve purpurayı (cilt içinde kanama) da kapsayandöküntüler.

• Flatulans (gaz) ve ağrı

• Bu ilaç sizde ishale benzer bağırsak hareketleri oluşturması için reçete edilmiştir. Ancakilacı kullandıktan sonra bağırsak hareketleriniz sizi oldukça rahatsız ediyorsa veyaendişelendiriyorsa doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CITRAFLEET®'in saklanması