Aramid 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ARAMİD 20 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 20 mg leflunomid içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Povidon K-25, krospovidon, mısır nişastası, laktoz monohidrat (sığırkaynaklı), kollodial anhidröz silika, magnezyum stearat, opadry yellow 03F32584(hipromelloz, talk, titanyum dioksit, polietilen glikol, sarı demir oksit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ARAMİD nedir ve ne için kullanılır?

2. ARAMİD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

ARAMİD nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARAMİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır

.

1. ARAMİD nedir ve ne için kullanılır?

ARAMİD romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 20 mg leflunomid içerir.

ARAMİD'de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

1 / 12

ARAMİD sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. Tabletler 30 film tablet içeren HDPE şişeler içerisinde bulunur.

ARAMİD aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır.

• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tümvücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır. (kırmızı kanhücrelerinde azalma, anemi)

• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı veyama şeklinde kırınızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

2. ARAMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARAMİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığıtedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılarşeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

• Karaciğerinizde bir problem varsa,

• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,

• Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi),

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS),

• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının(pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,

• Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

ARAMİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temastabulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir.

• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. ARAMİD meniye geçebilir ve bebektedoğuştan kusurlara sebep olabilir. ARAMİD ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrolyöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski enaza indirmek için ARAMİD kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile

2 / 12

ARAMİD'in hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. ARAMİD'in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı,sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

• Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.

ARAMİD nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve SistemikSemptomlu İlaç Reaksiyonu -DRESS dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir.(Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)

DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde artış(eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder.

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için ARAMİD tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır.ARAMİD kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenliolarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

Açıklanamayan süreğen ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için ek testler yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

ARAMİD'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARAMİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ARAMİD yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

ARAMİD tedavisi sırasında alkol tüketilmesi önerilmez.

ARAMİD tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

3 / 12

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ARAMİD kullanmayınız. ARAMİD kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebeksahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak içingüvenilir bir yöntem uygulamadan ARAMİD kullanmayınız.

ARAMİD tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce ARAMİD'in vücudunuzdan atıldığından eminolmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat ARAMİD'in vücuttan atılımını hızlandırmakiçin belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. ARAMİD'in vücuttan atılımıkan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay dahabeklemelisiniz.

Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

ARAMİD tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Testhamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla ARAMİD'in hızla vücudunuzdanatılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız ARAMİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ARAMİD sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

4 / 12

ARAMİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARAMİD laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• İltihaplı romatizma tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn:klorokin ve

hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birliktekullanımı önerilmez.

• Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etkiriskinin düşürülmesi için izlem gerekir

• Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid,pioglitazon ya da rosiglitazon

• Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin

• Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)

• Şiddetli ishal tedavisinde kullanılan alosetron

• Akciğerlerde daralma olduğunda (astım) hava yollarını genişletmek için kullanılan teofilin

• Kas gevşetici tizanidin

• Doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren)

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasingibi antibiyotikler

• Ağrı ve inflamasyon için kullanılan indometazin ve ketoprofen

• Kalp hastalıklarında idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid

• AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunda kullanılan zidovudin

• Yüksek kolesterol düzeyini (hiperkolesterolemi) düşürmek için kullanılan rosuvastatin,simvastatin, atorvastatin, pravastatin

• İltihabi bağırsak hastalığı ya da romatoid artrit tedavisinde kullanılan sülfasalazin

5 / 12

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür(zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) ARAMİD'in, vücut tarafından emilen miktarınıazaltabilir.

Ağrı ve iltihap giderici olan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikositeroid kullanıyorsanız ARAMİD başlandıktan sonra bu ilaçlara devam edebilirsiniz.

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. ARAMİD tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARAMİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARAMİD'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

ARAMİD'in başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg ARAMİD.

• Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg ARAMİD.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. ARAMİD'i uzun süre kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

ARAMİD tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: ARAMİD'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

6 / 12

Özel kullanım durumları:

Karaciğer / Böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa ARAMİD kullanmamalısınız.

Eğer ARAMİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARAMİD kullandıysanız:

ARAMİD'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer ARAMİD kullanmayı unutursanız:

ARAMİD'i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARAMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ARAMİD ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

ARAMİD'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

ARAMİD'in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARAMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,

Aşağıdakilerden biri olursa, ARAMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanemin acil bölümüne başvurunuz:

7 / 12

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddialerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehditeden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içisıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)) Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaçReaksiyonu -DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü,yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyazkan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARAMİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza-bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.

• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık, (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül deolabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.

• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (ARAMİD yaşamı tehdit edenağır enfeksiyonlara, yakalanma riskini artırır.)

• Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki damarlarda tansiyonyükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) belirtisi olabilen öksürük veya nefes almaproblemleri.

• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizdeveya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

8 / 12

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkiler Yaygın

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)

• Hafif alerjik reaksiyonlar

• İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)

• Halsizlik (asteni)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)

• Kan basıncında hafif yükselme

• İshal

• Bulantı, kusma

• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri

• Karın ağrısı

• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

• Saç dökülmesinde artma

• Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı

• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)

• El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kanpulcuklarında azalma (trombositopeni).

• Kanda potasyum seviyesinde azalma

• Kaygı (anksiyete)

• Tat alma bozuklukları

9 / 12

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kas kirişi (tendon) yırtılması

• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma

• Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek

• Eozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde(lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).

• Kan basıncında şiddetli artış

• Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)

• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddirahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)

• Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilenşiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir)

• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)

• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar

• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)

• Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtilerivardır)

• Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğerhasarı

• Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bilinmiyor

• Böbrek yetmezliği,

• Kandaki ürik asit düzeyinde azalma,

• Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon)

• Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir),

10 / 12

• Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendinigösteren bir hastalık)

• İlk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı

• Bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS)

Eğer bu kullanıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. ARAMİD'in saklanması
ARAMİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumla olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARAMİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ARAMİD'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARAMİD'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karağaç Mah. 11.Sk. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ

11 / 12