Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.KUİFLEX® nedir ve ne için kullanılır?

2.KUİFLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KUİFLEX® nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.KUİFLEX®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KUİFLEX® nedir ve ne için kullanılır?

• KUİFLEX® tablet formunda bir ürün olup, ağrı kesici ve kas gevşetici olarakadlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Sarı renkli ve film kaplı her bir tablet etkin madde olarak 200 mg fenprobamat ve 200mg parasetamol içermektedir. KUİFLEX® 40 film tablet içeren blister ambalajdakullanıma sunulmaktadır.

• KUİFLEX®, kas spazmının (istemsiz kasılma) neden olduğu ağrılı durumlarda spazmıngiderilmesi ve ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılmaktadır.

2. KUİFLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKUİFLEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

1

Eğer;

• KUİFLEX®'in içeriğinde bulunan etkin maddelerden veya bunların türevlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileyseniz,

• Emzirme döneminde iseniz,

• Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Enzim yetersizliği ile ilgili genetik bir hastalığınız var ise,

• Doktorunuz sizde miyasteni gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) veya porfiri (kansistemi ile ilgili kalıtsal bir metabolizma bozukluğu)adı verilen hastalıklar bulunduğunusöylemiş ise,

• Solunum yetmezliğiniz var ise, KUİFLEX®'i kullanmayınız.

KUİFLEX® tedavisi esnasında alkol kullanılmamalıdır.

KUİFLEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.

KUİFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

_•

• Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Akciğerinizle ilgili bir hastalık var ise,

• Anemi (kansızlık) hastalığınız var ise KUİFLEX® dikkatlice ve doktorunuzun gözetimialtında kullanılmalıdır.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

_•

Doktorunuza danışmadan KUİFLEX®'i 10 günden fazla kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ve ağız yolundan alınan herhangi bir ilaç (oral antikoagülan) kullanıyor iseniz, KUİFLEX®'in uzun süre kullanılması sakıncalıdır.

Hekim tarafından önerilen dozdan daha uzun süreli veya daha yüksek dozda kısa süreli kullanıldığında KUİFLEX®'in bağımlılık yapma riski vardır.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek KUİFLEX® kullanımınınbırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonugözlenen kişi bir daha KUİFLEX® veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Budurum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizve akut generalize ekzantematöz püstüloz dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KUİFLEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KUİFLEX®'in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşmalısınız. KUİFLEX®'i gebeliğin ilk 3 ayında kullanmayınız. Gebeliğin son 6 ayı içerisinde KUİFLEX®'i kullanıpkullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız KUİFLEX®'i kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

KUİFLEX® fiziksel ve zihinsel kabiliyeti etkileyebileceğinden motorlu araç ve iş makinesi kullananlar ile yüksekte ve dikkat gerektiren hassas işlerde çalışanlarda kullanılmamalıdır.

KUİFLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KUİFLEX® renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF ve ponceuau 4R kırmızısı içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

KUİFLEX® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin etkin madde olarak varfarin veasenokumarol içeren ilaçlar)

• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiraminisimli maddeyi içeren ilaçlar

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarakfosfenitoin, lamotrijin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin İçeren ilaçlar)

• Bazı antibiyotikler (örneğin: etkin madde olarak kloramfenikol, içeren ilaçlar)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak izoniyazid,pirazinamid ve rifampin içeren ilaçlar)

• Gut (damla) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak sülfinpirazonisimli maddeyi içeren ilaçlar

• Ağrı kesici olarak kullanılan ve etkin madde olarak diflunisal isimli etkin maddeyi

jmit5itii.an https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0SHY3YnUyZ1AxZmxX adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0SHY3YnUyZ1AxZmxX

3

• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak busulfan isimli maddeyi içerenilaçlar

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak eksenatidisimli maddeyi içeren ilaçlar

• Tanı amacıyla kullanılan ve etkin madde olarak metirapon isimli maddeyi içerenilaçlar

• Yüksek tansiyona bağlı krizlerin (hipertansif kriz) tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak fenoldopam isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Virüslerin neden olduğu enfeksiyonların (viral enfeksiyonlar) tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak abakavir sülfat, lamivudin ve zinovudin içerenilaçlar)

• Anksiyete (endişe ve tedirginlik hali) ve uykusuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlar(santral sinir sistemi depresanları)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ilaçlar (psikotropik ilaçlar)

• Doğum kontrol hapları

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KUİFLEX® nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; günde üç kez 2 tableti tok karnına alınız. Ağrınızın fazla olduğu durumlarda doktorunuz günde 4 kez 2 tablet almanızı vetedaviye daha sonra günde 3 kez 1 tablet alarak devam etmenizi tavsiye edebilir.

Doktorunuza danışmadan 10 günden fazla kullanmayınız.

Tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

•Uygulama yolu ve metodu:

KUİFLEX® sadece oral yoldan (ağız yolu ile) alınır. KUİFLEX® tabletleri yemeklerden sonra 1 bardak su ile çiğnemeden yutunuz.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

KUİFLEX® çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz KUİFLEX®'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. İlacın dozu ve kullanım süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.

KUİFLEX® yaşlılarda en fazla erişkinlerde kullanılan olağan dozun yarısı dozlarda

ekonk®a Kunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0SHY3YnUyZ1AxZmxX adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0SHY3YnUyZ1AxZmxX

4

•Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer KUİFLEX®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KUİFLEX® kullandıysanız:

KUİFLEX®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KUİFLEX®'den fazla miktarda yutmanız durumunda derhal size en yakın hastanenin acil servis bölümüyle veya doktorunuzla temasa geçiniz. Doz aşımının sık görülen erken belirtileri:solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusmadır. Daha sonra bilinç bulanıklığı, reflekslerdezayıflama, uyku ile başlayıp giderek derinleşen bir koma hali, solunumun yavaşlaması vedüzensizleşmesi gibi barbitürat zehirlenmesinde görülen belirtilere benzer belirtiler görülebilir.

KUİFLEX®'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KUİFLEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

KUİFLEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KUİFLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KUİFLEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirginseyrek görülen deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden vederinin tabaka halinde soyulması ile son bulan, ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genelrahatsızlık hissinin eşlik ettiği ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu (Toksik epidermalnekroliz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUİFLEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalizeekzantematöz püstüloz)

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renktelekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırıhassasiyet ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritemamultiforme)

• Yorgunluk, egzersiz sırasında nefes darlığı, soluk görünme, baş ağrısı, ürperme, sersemlik,ateş ile seyreden sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda yaralar, normalden daha kolaykanama veya yaralanma, burun kanaması, kırmızımsı veya morumsu lekeler veya deriüzerinde açıklanamayan kabartılı lekeler (kan sistemi ile ilgili bazı bozukluklara aitbelirtiler)

• Halsizlik, iştah kaybı, bulantı-kusma, güçsüzlük, kaşıntı, kilo kaybı gibi karaciğer hasarıbelirtileri,

• Kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi),

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi),

• Görme bozukluğu,

• Endişe ve tedirginlik hali (anksiyete),

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz, lökopeni)

• Trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Deri döküntüleri,

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Uyku hali,

• Halsizlik,

• Yorgunluk,

• Kusma,

• Bulantı,

• İshal,

Bunlar KUİFLEX®'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacınBu belge 5070 siyıvBSklttğiiiJıtak_JkBsniau(iahiıacfiaıık-(]aiılggiaı^diıni_ilıaaasiiii.Q3İ53aitk4ıiı{iğl^0aAş.tCil^(gk«inz;iik-titck-ebyssitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacınBu belge 5070 siyıvBSklttğiiiJıtak_JkBsniau(iahiıacfiaıık-(]aiılggiaı^diıni_ilıaaasiiii.Q3İ53aitk4ıiı{iğl^0aAş.tCil^(gk«inz;iik-titck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0Z1AxS3k0SHY3YnUyZ1AxZmxX

6

5. KUİFLEX®'in saklanması

KUİFLEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinde sonra KUİFLEX® i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KUİFLEX®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7