Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRA VOCORT nedir ve ne için kullanılır?

2. TRA VOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAVOCORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAVOCORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAVOCORT nedir ve ne için kullanılır?

TRAVOCORT, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi içinkullanılır.

TRAVOCORT' un ambalaj büyüklüğü 15g 'dır ve 1g TRAVOCORT 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat; derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı,yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.

12. TRAVOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRAVOCORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya TRAVOCORT'un içeriğinde bulunanherhangi bir maddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifıliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınızvarsa,

• Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster)

• Yüzde kronik cilt inflamasyonu varsa (rozacea), ağız çevresinde cilt inflamasyonu varsa (perioraldermatit) veya tedavi edilecek bölgede bir aşı sonrası bir deri reaksiyonu varsa.

TRAVOCORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TRAVOCORT kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRAVOCORT kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:

• Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmekiçin TRAVOCORT'a ilave olarak bir ilaç reçete edecektir.

• TRAVOCORT'u yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

• Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda(bebek bezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskiniartırır.

• TRAVOCORT'u sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanızveya gözlerin etrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır. Daha önce göz içibasıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer TRAVOCORT genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veyadiyaframlar gibi lateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIVenfeksiyonu gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazlabilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

• TRAVOCORT ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayanenfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

- Çamaşırlarınızı günlük olarak değiştirmelisiniz (el ve yüz bezleriniz, havlularınız, iç çamaşırlarınıztercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar sui le yıkamalısınız.

- Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

- Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

• Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAVOCORT 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAVOCORT'u yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TRAVOCORTkullanımının faydalarını riskler kaşısında değerlendirecektir.

Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, TRAVOCORT'u özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAVOCORT'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

- TRAVOCORT'u göğüs bölgesine uygulamayınız.

- TRAVOCORT'u özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarınauygulamaktan kaçınmalısınız.

- TRAVOCORT'u uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

- TRAVOCORT kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

TRAVOCORT ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

TRAVOCORT' un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAVOCORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir

.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TRAVOCORT ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.

3. TRAVOCORT nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRAVOCORT'u her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

TRAVOCORT, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır.Ciltte iyileşme görüldüğünde TRAVOCORT kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise,doktorunuz glukortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikleTRAVOCORT'un kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.

TRAVOCORT ile tedavinin başarılı olabilimesi için düzenli hijyen önlemleri esastır. (Bkz. Bölüm 2 TRAVOCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

3• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TRAVOCORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

TRAVOCORT'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ileilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik absorpsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu(emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroidsalgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer TRAVOCORT' un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVOCORT kullandıysanız:

TRAVOCORT 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVOCORT'u bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAVOCORT 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAVOCORT da kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi şerit oluşumu)

4Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)

TRAVOCORT gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresinde deride iltihaplanma(perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRAVOCORT'un bileşenlerinden herhangibirine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRAVOCORT bileşenleri vücut tarafından deri yoluylaemildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler)oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşükadrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.5. TRAVOCORT'un saklanması

TRAVOCORT' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVOCORT' u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

LEO Pharma A/S, Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Tel: 0 212 366 84 00

Faks: 0 212 276 20 20

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran Mah. Merkez Sok. No:223/A Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 26/03/2020 tarihinde onaylanmıştır.

5