Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLCURE nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLCURE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLCURE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLCURE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOLCURE nedir ve ne için kullanılır?

ZOLCURE, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

ZOLCURE, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.

ZOLCURE, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışıkırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisidevam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör.Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar,

1 / 10

kronik iltihabi barsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozuntedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıklarıkemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur.Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır.Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etkieden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak buhastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüzyapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerindolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemikkaybında rol oynamaktadır. ZOLCURE hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiğigüçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. ZOLCURE uzun süre ise yaradığı için yenibir ZOLCURE dozuna 1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. ZOLCURE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size ZOLCURE verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

ZOLCURE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya ZOLCURE'ın içeriğindeki diğer maddelerekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

ZOLCURE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size ZOLCURE verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• ZOLCURE ile aynı etkin maddeyi içeren bir ilaç ile tedavi görüyorsanız.

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

2 / 10

• Eğer ZOLCURE almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar suyoksa (dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya datamamı cerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

Zoledronik asit uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra dagörülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğuiçin, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için,almanız gereken bazı önlemler vardır.

ZOLCURE tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) birbifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

- kanseri tedavisi görüyorsanız,

- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ZOLCURE tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. ZOLCURE ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağızhijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma dişkullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisikonusunda bilgilendirin ve dişçinize ZOLCURE ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğersallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya dadişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışınzira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlıkyaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erkengöstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

ZOLCURE 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde ZOLCURE kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

3 / 10ZOLCURE'ın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

ZOLCURE tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. ZOLCURE tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar(65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ZOLCURE kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ZOLCURE kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

ZOLCURE kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

ZOLCURE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLCURE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

4 / 10

Doktorunuz her ZOLCURE uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, ZOLCUREuygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanızsizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, ZOLCURE'ın kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için ZOLCURE bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlangıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. ZOLCURE uzun bir süreetki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir ZOLCURE dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz ZOLCURE verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyumdüzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çokönemlidir.

Paget hastalığında ZOLCURE bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer ZOLCURE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde ZOLCURE kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

5 / 10Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

ZOLCURE'ı kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLCURE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ZOLCURE tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve ZOLCURE ile ne kadarsüreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLCURE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLCURE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ZOLCURE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklemağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu zoledronik asit verilişinden sonraki ilk üç güniçinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç güniçinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamolgibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki ZOLCUREdozlarıyla birlikte azalmaktadır.

6 / 10

Çok yaygın: Ateş Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyonbölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarındakarıncalanma hissi.

Zoledronik asit kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe zoledronik asitin nedenolup olmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak ZOLCURE aldıktan sonra rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanmahissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon, tahriş veya ağrı,kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncında artış, hararet, öksürük, nefesdarlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklemkatılığı, eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı,eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıktaidrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu, kızarıklık.

Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya darahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisiolabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLCURE ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonra butür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir ZOLCURE dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testiyapmalıdır. ZOLCURE almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleğimensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir.Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücutsıvısında azalma.

7 / 10

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (dizve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissedersenizdoktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZOLCURE'ın saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız ZOLCURE'ın uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir

- ZOLCURE'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.

- Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

- Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce odasıcaklığına getirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLCURE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLCURE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaçları Ltd. Şti.

Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8 / 10SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA YÖNELİK BİLGİ

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg ZOLCURE dozu en az 15 dakika içinde mutlaka uygulanmalıdır. ZOLCURE uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özelliklediüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) ZOLCUREkullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir;her ZOLCURE dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensihesaplanmalıdır; ZOLCURE böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile birarada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olanhastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlarolmak üzere hastalar ZOLCURE uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tekbir ZOLCURE dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda ZOLCURE infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonrauygulanması önerilir.

Önceden var olan hipokalsemi ZOLCURE ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçicihipokalsemi gelişebilir ve genellikle ZOLCURE infüzyonundan sonraki ilk 10 gün içindemaksimum düzeyde olur.

ZOLCURE uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin ZOLCURE uygulandıktan sonra enaz 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyumtakviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemisemptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlemaltında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda ZOLCURE infüzyonundan önce serumkalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk ZOLCURE infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

ZOLCURE nasıl hazırlanır ve uygulanır

- ZOLCURE 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

9 / 10

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. ZOLCURE başka ilaçlar ile karıştırılmamalıve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabitinfüzyon hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.ZOLCURE'ın kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izinverilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyonmutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

ZOLCURE'ın saklanması

- ZOLCURE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- ZOLCURE'ı kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

- Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığınagelmesi beklenmelidir.

10 / 10