BUilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.BUKullanma Talimatında:

1. REUMİL nedir ve ne için kullanılır?

2. REUMİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REUMİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REUMİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REUMİL nedir ve ne için kullanılır?

• REUMİL romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak 10 mgleflunomid içerir

• REUMİL 10 mg film tablet beyaz, yuvarlak, bikonveks, düz, film tabletlerdir. Tabletler 30film tablet içeren aluminyum/aluminyum blister içerisinde bulunur.

REUMİL aktif romatoid artrit veya aktif psöriyatik artriti olan yetişkinlerde kullanılır.

• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tümvücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlıktır (kırmızıkan hücrelerinde azalma, anemi).

• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı veyama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini (deri lezyonları) içerir.

1 / 8

2. REUMİL'İ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRETTMİL'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığıtedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veyakabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. Stevens-Johnson sendromu)

• Karaciğerinizde bir problem varsa,

• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,

• Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altında ise (hipoproteinemi,)

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn. AİDS),

• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kanpulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,

• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,

• Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız.

REUMİL'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da veremi olan biri ile yakın temastabulunduysanız. Sizde verem olup olmadığını anlamak için doktorunuz testler yapabilir.

• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. REUMİL meniye geçebilir ve bebektedoğuştan kusurlara sebep olabilir. REUMİL ile tedavi sırasında güvenilir bir doğumkontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olasıherhangi bir riski en aza indirmek için REUMİL kullanımının kesilmesi ve belirlenenilaçların kullanımı ile REUMİL'nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusundadoktorlarına danışmalıdır. REUMİL'nın vücudunuzdan yeterince atıldığından eminolmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 aybeklemelisiniz.

• Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyumseviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.

REUMİL nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara (Eozinofili ve SistemikSemptomlu İlaç Reaksiyonu -DRESS dahil) yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir.(Detaylı bilgi için 'Olası Yan Etkiler' bölümüne bakınız.)

DRESS grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerindeartış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme ile devam eder.

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için REUMİL tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. REUMİLkan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kanbasıncınızı kontrol edecektir.

Açıklanamayan süreğen ishal gelişirse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzu ayırıcı tanı için ek testler yapabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde

2 / 8

REUMİL'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REUMİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REUMİL yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

REUMİL tedavisi sırasında alkol tüketilmesi önerilmez.

REUMİL tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız REUMİL kullanmayınız. REUMİL kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebeksahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak içingüvenilir bir yöntem uygulamadan REUMİL kullanmayınız.

REUMİL tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce REUMİL'in vücudunuzdan atıldığından eminolmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat REUMİL'in vücuttan atılımını hızlandırmak içinbelirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. REUMİL'in vücuttan atılımı kantestleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

REUMİL tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için

derhal doktorunuza danışınız

. Testhamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla REUMİL'in hızla vücudunuzdanatılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçer. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız REUMİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

REUMİL sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

REUMİL'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REUMİL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

3 / 8

•Romatoid artrit

tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin),kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklıksistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.

• Varfarin ve kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar; bu ilacın yan etkiriskinin düşürülmesi için izlem gerekir

• Sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan teriflunomid

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazonya da rosiglitazon

• Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin

• Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)

• Şiddetli ishal tedavisinde kullanılan alosetron

• Akciğerlerde daralma olduğunda (astım) hava yollarını genişletmek için kullanılan teofilin

• Kas gevşetici tizanidin

• Doğum kontrol hapları (etinilöstradiol ve levonorgestrel içeren)

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan sefaklor, benzilpenisilin (penisilin G), siprofloksasin gibiantibiyotikler

• Ağrı ve inflamasyon için kullanılan indometazin ve ketoprofen

• Kalp hastalıklarında idrar söktürücü olarak kullanılan furosemid

• AIDS hastalığına neden olan HIV enfeksiyonunda kullanılan zidovudin

• Yüksek kolesterol düzeyini (hiperkolesterolemi) düşürmek için kullanılan rosuvastatin,simvastatin, atorvastatin, pravastatin

• İnflamatuar bağırsak hastalığı ya da romatoid artrit tedavisinde kullanılan sülfasalazin

• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür(zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) REUMİL'in, vücut tarafından emilen miktarınıazaltabilir.

Ağrı ve iltihap giderici olan nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikositeroid kullanıyorsanız REUMİL başlandıktan sonra bu ilaçlara devam edebilirsiniz.

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. REUMİL tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REUMİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

REUMİL'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

REUMİL'in başlangıç dozu genellikle 3 gün süreyle günde 100 mg'dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg REUMİL.

• Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg REUMİL.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4-6 aya kadar da uzayabilir. REUMİL'i uzun süre kullanmalısınız.

4 / 8

Eğer REUMİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

REUMİL tabletler bol su ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

REUMİL'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetersizliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa REUMİL kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REUMİL kullandıysanız:

REUMİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

REUMİL'i kullanmayı unutursanız

REUMİL'i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REUMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REUMİL ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

REUMİL'i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

REUMİL'in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REUMİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REUMİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddialerjik reaksiyonlar

• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehditeden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi

5 / 8

sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaçReaksiyonu -DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü,yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tiptekibeyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REUMİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu

çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Âsağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğebağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.

• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül deolabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.

• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (REUMİL yaşamı tehdit edenağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)

• Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki damarlarda tansiyonyükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) belirtisi olabilen öksürük veya nefes almaproblemleri.

• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizdeveya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Diğer yan etkilerYaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)

• Hafif alerjik reaksiyonlar

• İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)

• Halsizlik (asteni)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)

• Kan basıncında hafif yükselme

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit)

• İshal

• Bulantı, kusma

6 / 8

• Ağızda iltihap ve ağız ülserleri

• Karın ağrısı

• Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış

• Saç dökülmesinde artma

• Egzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı

• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)

• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)

• El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kanpulcuklarında azalma (trombositopeni)

• Kanda potasyum seviyesinde azalma

• Kaygı (anksiyete)

• Tat alma bozuklukları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kas kirişi (tendon) yırtılması

• Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma

• Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde(lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

• Kan basıncında şiddetli artış

• Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)

• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddirahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir)

• Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilenşiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir)

• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)

• Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar

• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)

• Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtilerivardır)

• Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğerhasarı

• Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu,toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler

• Böbrek yetmezliği

• Kandaki ürik asit düzeyinde azalma

• Akciğer damarlarında kan basıncının artışı (pulmoner hipertansiyon)

7 / 8

• Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir)

• Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendinigösteren bir hastalık)

• İlk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı

• Bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonu (DRESS)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. REUMİL'in saklanması

REUMİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REUMİL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REUMİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cd. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8