Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERRO SANOL DUODENAL nedir ve ne için kullanılır?

2. FERRO SANOL DUODENAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERRO SANOL DUODENAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERRO SANOL DUODENAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır. ²2

FERRO SANOL DUODENAL nedir ve ne için kullanılır?

• FERRO SANOL DUODENAL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır(antianemik).

• FERRO SANOL DUODENAL turuncu gövdeli, çikolata kahverenkli kapsülbaşlığı olan kapsüldür.

• FERRO SANOL DUODENAL, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzerinde (20 kg vücut ağırlığından itibaren) kansızlık ile birlikte olan veya olmayan gizli veya açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenmeyetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelikve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kankaybında görülen demir eksikliği anemisinde, kullanılır.

2. FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FERRO SANOL DUODENAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,

• Yemek borusu darlığınız varsa,

• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz tip I-4),

• Demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz),

• Alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi)

• Diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,

• Tekrarlanan ya da kronik kan nakillerinde,

• 6 yaşın altındaki çocuklarda,

• 6 yaş ve üzerinde olup 20 kg vücut ağırlığının altında olan çocuklarda FERRO SANOL DUODENAL kullanılmamalıdır. ¹

FERRO SANOL DUODENAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi mevcut mide-barsak hastalığınız varsadikkatli kullanınız. FERRO SANOL DUODENAL' in yapısı sayesinde mide barsakkanalı ile demirin teması azaltıldığından, demire bağlı olası mide barsak hasarları enaza indirilmektedir.

• Alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) gerektiren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, ağızdan alınan demir emilimi kanda üre düzeyi yüksek bireylerde kötüolduğundan demir damar içine verilmelidir.

• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının FERRO SANOL DUODENAL ile tedaviöncesinde dikkatlice araştırılması gerekmektedir.

• Özellikle çocuklarda, demir ilaçları zehirlenmeye neden olabilir.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir.Bilimsel yayınlara göre tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renkdeğişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonelolarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.

• FERRO SANOL DUODENAL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kahve, çay, süt ve kola gibi içecekler gibi, demirle kompleks oluşturan bitkisel kaynaklı yiyecekler (örn. tahıl ve sebze) içinde bulunan maddeler (örn. fitatlar, okzalatlar ve fosfatlar),demirin kana emilimini inhibe eder.

Kalsiyum içeren yiyecekler ve içeceklerle birlikte eş zamanlı kullanımı demirin emilimini azaltacağından, FERRO SANOL DUODENAL kalsiyum içeren yiyecek ve içeceklerden ayrıalınmalıdır. ³

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL-gebelik döneminde kullanım içindir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERRO SANOL DUODENAL-emzirme döneminde kullanım içindir.

Araç ve Makine Kullanma

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

FERRO SANOL DUODENAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRO SANOL DUODENAL uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Damar yoluyla demir kullanımı

Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyonönerilmez.

Aşağıdaki ilaçların demir ile birlikte kullanımı doz ayarlaması gerektirebilir:

Demir, bağlama ile pek çok ilacın emilimini inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla FERRO SANOL DUODENAL alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralıkbırakılmalıdır. Uygulamalar arasındaki minimum aralık en az 2 saattir.

Antiinflamatuar (ağrı kesici(iltihap giderici) ilaçlar

Mide barsak kanalının tahrişi ağrı kesici / iltihap giderici ilaçların ağızdan alınması ile şiddetlenebilir (örneğin salisilatlar ve fenilbutazon).

Bifosfonatlar (Kemik erimesi tedavisinde kullanılan 'bifosfanat' içeren ilaçlar)

Demir kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar olan bifosfonatlarla birlikte uygulandığında, demirin ve bifosfonatın emilimi engellenir. ⁴

Kolestramin, Ca²+, Mg²+, Al³⁺ içeren ilaçlar

Demir, kolestramin veya Ca²+, Mg²+, Al³+ içeren ilaçlarla (örneğin mide asit salgısını azaltmak için kullanılan antasitler, idame için kalsiyum ve magnezyum tuzları) birlikteuygulandığında demirin emilimi inhibe edilir.

Penisilamin, oral altın bileşikleri L-metildopa, levodopa L-tiroksin

Demirle birlikte alındığında penisilamin (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaç), oral altın bileşikleri (romatoid artriti tedavi için kullanılan antiromatizmal ilaçlar), L-metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), levodopa (titreme ile seyreden birhastalık olan Parkinson tedavisinde kullanılan bir ilaç), L-tiroksin (tiroid hastalığı tedavisindekullanılan bir ilaç) emilimi azalır. Levotiroksin (tiroid hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)içeren ilaçların demir ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saatara verilerek alınması gerekmektedir.

Proton pompa inhibitörleri

Proton pompa inhibitörleri oral demir emilimini azaltabilir ve bu yüzden doz ayarlaması ya da intravenöz demir ürünü ile değişimi gerekebilir. Bu konuda klinik çalışma bulunmamaktadır.

Florokinolonlar:

Florokinolon grubu antibiyotiklerin emilimi (örneğin siprofloksasin, levofloksasin, norfloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin) demirle yüksek oranda azalır. Florokinolon türüantibiyotikler, FERRO SANOL DUODENAL'den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonraalınmalıdır.

Tetrasiklinler

Demir tetrasiklinlerle (örneğin doksisiklin) birlikte ağız yoluyla uygulandığında demirin ve tetrasiklinlerin emilimleri inhibe edilir. Doksisiklin ve FERRO SANOL DUODENAL'inbirlikte uygulamasından kaçınılmalıdır. Doksisiklin hariç diğer tetrasiklinler FERRO SANOLDUODENAL diğer tetrasiklinler ile en az 3 saat ara ile alınmalıdır.

Not:

Ağız yoluyla demir alımında gaita renginde koyulaşma görülebilir, ancak bu gizli bir mide-barsak-kanamasına dayanmamaktadır. FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sırasında Gaitada gizli kan testi (guaiac testi) hatalı olarak negatif sonuç verebilir. ⁵

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERRO SANOL DUODENAL Nasıl Kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FERRO SANOL DUODENAL'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alınız.

Tüm yaş grupları, vücut ağırlığı ve dozlama gruplarında kullanım dozu hastanın ihtiyacına ve klinik değişkenlerine (örneğin hemoglobin, ferritin ve transferlin) göre ayarlanmalı ve takipedilmelidir.

Günlük demir dozu kilogram başına 5 mg' ı aşmamalıdır.

Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, olağan doz,

Yetişkinler ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklar (20 kg veya daha yüksek vücut ağırlığından itibaren)

Yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük gençlerde (vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olanlarda)

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsüller çiğnenmeden ve yeterli miktarda su ile birlikte alınmalıdır.

Kapsüller, sabahları boş mide ile (kahvaltıdan yaklaşık 1 saat önce) veya bir öğünden 2 saat önce veya sonra yeterince uzun bir süre aralıkla alınmalıdır. ⁶

Hemoglobin değerleri normale döndükten sonra (aneminin şiddetine göre genellikle ilk 10 hafta içerisinde) serumdaki ferritin değerlerinin takibi ile oral demir tedavisine vücudun demirdepoları tekrar dolana kadar devam edilmelidir. Bu süre genellikle 3 ve 6 ay arasındadır.

Not:

Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Kapsül içeriğininkaşıktan alınmasının ardından, yeterli miktarda su içmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FERRO SANOL DUODENAL, 6 yaş altındaki çocuklarda (20 kg'ın altındaki vücut ağırlıklarında) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Eritropoetin gerektiren şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda, demir damar yoluyla verilmelidir

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliğini gerektiren herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır (Bakınız Bölüm 4.4).

FERRO SANOL DUODENAL karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve alkol bağımlılığı bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır (Bakınız Bölüm 4.4).

Eğer FERRO SANOL DUODENAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. ⁷Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL DUODENAL kullandıysanız:

FERRO SANOL DUODENAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Demir zehirlenmesi aşamalar halinde gerçekleşebilir. İlk aşamada, yani ilacın ağız yoluyla alınmasından sonra ilk 30 dakika ile 5 saat arasında, huzursuzluk, mide ağrıları, midebulantısı, kusma ve ishal gibi belirtiler görülebilir. Gaita çaysı bir şekilde siyah bir renkteolabilir ve kusmuk kan içerebilir. Bayılma, nöbet, soluk alışverişte kısa süre durma ve devametme şeklinde değişiklik, koma görülebilir.

FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERRO SANOL DUODENAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FERRO SANOL DUODENAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRO SANOL DUODENAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz :

• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme

• Deride aşırı hassasiyet,

• Cilt kızarıklığı, döküntü,

• Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

8

Diğer yan etkiler:

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastada 1'den daha sık görülebilir.

Yaygın: 100 hastada 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Karın bölgesinde rahatsızlık,

İshal,

Kabızlık,

Midede yanma,

Bulantı.

Kusma.

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı dozla birlikte artar.

Tedavi sırasında demirden kaynaklanan dışkı renginde koyulaşma görülebilir, bu durum zararsızdır.

Seyrek

Diş renginde değişim (Tedavi bittikten sonra bu renk değişimi ya kendiliğinden ya da diş macunu ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi ile geçer).

Bilinmiyor

Karın ağrısı,

Üst karın ağrısı,

Gastrointestinal (mide barsak kanalında) kanama.

Dilde geri dönüşümlü renk değişikliği,

Oral mukozada (ağız içinde) geri dönüşümlü renk değişikliği.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FERRO SANOL DUODENAL'in saklanması

10
1

²

³

⁴

⁵

⁶

⁷