Paksitu 2mcg/ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPAKSİTU 2 mcg/ml Enjeksiyonluk Çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir ml'lik çözelti 2 mcg parikalsitol içerir. Her bir flakon 2 mcgparikalsitol içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Çözücü olarak propilen glikol (%30 h/h), çözücü olarak etanol (%35h/h), enjeksiyonluk su ve azot gazı.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PAKSİTU nedir ve ne için kullanılır?

2. PAKSİTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAKSİTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAKSİTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PAKSİTU nedir ve ne için kullanılır?

• PAKSİTU 2 mcg/ml 1 ml'lik flakonlarda; 5 flakon içeren kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 1 ml PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir.

• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir vevitamin D grubu ilaçlara aittir.

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitaminiiçin bir kaynak sağlar.

1

• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındakidüşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PAKSİTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAKSİTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)iseniz.

• Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

PAKSİTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğerkalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.

• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesiniarttırmaya neden olabilir.

• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdakiparatiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun PAKSİTUdozunu değiştirmesini gerektirebilir.

• Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

• Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

PAKSİTU'nun bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PAKSİTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAKSİTU için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel riskin bilinmemesinden dolayı PAKSİTU gerekli

olmadıkça kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAKSİTU'nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PAKSİTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAKSİTU, hacmin %35' i kadar etanol (alkol) içerir. Her bir doz 276,15 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda vekaraciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durumdikkate alınmalıdır.

PAKSİTU propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyenetkilerini arttırabilirler.

• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfororanı riskinde yükselme bulunur.

• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAKSİTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PAKSİTU ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PAKSİTU dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PAKSİTU'yu herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

3

Uygulama yolu ve metodu:

PAKSİTU diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PAKSİTU sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PAKSİTU direkt olarak tedaviniz içinkullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya dagüvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisiincelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz işleminin PAKSİTU atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandantemizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PAKSİTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAKSİTU kullandıysanız:

PAKSİTU'nun doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acilmüdahale gerektirir. PAKSİTU diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.

PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak hacmin %30'u kadar propilen glikol içerir.

Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PAKSİTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

PAKSİTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PAKSİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAKSİTU diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAKSİTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAKSİTU kullanmayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı

• Nefes almada ve yutkunmada zorluk

• Hırıltılı solunum

• Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

• Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAKSİTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor

.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

• Baş ağrısı

• Ağızda tuhaf tat

• Kaşıntılı cilt

• Düşük seviyede paratiroid hormonu

• Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihinbulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleridaha kırılgan yapabilir)

• Ateş

5

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın en az birinde görülebilir):

• Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün vedudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

• Kan enfeksiyonu: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi- yorgun hissetme, nefesdarlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirmeihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresindeartış(kan çabuk pıhtılaşmaz)

• Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kanbasıncı

• Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

• Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefesalmada güçlük)

• Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması

• Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

• Karıncalanma ve uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; geceterlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

• Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mideyanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

• Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

• Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin ayakların ve bacakların genel şişmesiveya bölgesel şişme sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

• Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

• Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyumseviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

• Yutma ve nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;kaşıntılı deri (ürtiker)

• Mide kanaması

Bunlar PAKSİTU'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

6

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PAKSİTU'nun saklanması

PAKSİTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAKSİTU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAKSİTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy/İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks: +90 (216) 545 59 94

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No:170341480 Gebze / Kocaeli

Bu kullanma talimatı 13/03/2020 tarihinde onaylanmıştır.

7