Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz nedir ve ne içinkullanılır?

2. MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler?

3. MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXİCLAR 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Toz saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAXİCLAR Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?

• MAXİCLAR Süspansiyon 250 mg/5 ml için toz, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5

1

ml'de 250 mg klaritromisin içerir.

• MAXİCLAR Süspansiyon 250 mg/5 ml, 2500 mg klaritromisin içeren toz şeklinde 50 ml'likşişede veya 5000 mg klaritromisin içeren toz şeklinde 100 ml'lik şişede, 5 ml'lik şırınga, ileberaber satışa sunulmuştur.

• MAXİCLAR Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik birantibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezineengel olarak gösterir.

• MAXİCLAR Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

- Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibiüst solunum yolu enfeksiyonları,

- Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

- Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

- Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

- Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar klaritromisin pediyatriksüspansiyon kullanmalıdır.

2. MAXİCLAR Süspansiyonu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAXİCLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya MAXİCLAR Süspansiyon içindeki diğerbileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya daalerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)

2

• Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğuöyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsadoktorunuza danışınız.

MAXİCLAR Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemenbütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli edenbir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılarıböbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse,

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısındaartışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bugibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddibir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sıksık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığıdurumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması ve

3

torsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Önemli Uyarı!

MAXİCLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığıgibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

MAXİCLAR Süspansiyonun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MAXİCLAR Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAXİCLAR Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, MAXİCLAR Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadankullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte MAXİCLAR Süspansiyon kullanılmamalıdır.

4

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır. MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MAXİCLAR Süspansiyon'un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanmasıöncesinde dikkate alınmalıdır.

MAXİCLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXİCLAR Oral Süspansiyon, her dozda 2275 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerindeaşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç),astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyinhastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılanbir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergotalkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin

5

(epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji veromatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol(mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kansulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin(organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç),silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterolyüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar),terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yoluhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılanbir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanserhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisinmetabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötik klaritromisindüzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir;klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarkenklaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan birilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması) bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancak budurum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalardagözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birliktekullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisin dozlarıritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisiyönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları

6

ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlarilebirliktekullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı

tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi

hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç),kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritmbozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç). (bkz. Bölüm 2, MAXİCLAR Süspansiyonukullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzeretkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla dagörülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilebirlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortayaçıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi (fosfodiesteraz inhibitörleri) (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerineyol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman builaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılanilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veyauzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığınıntedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da bazı durumlarda kolşisinzehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, buzehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımınınyavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

7

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan birilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damarhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organnakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddininönlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAXİCLAR Süspansiyon nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAXİCLAR Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır. Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozu vene kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özen gösterilmelidir,böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemekiçin aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA MAXİCLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİ Vücut Ağırlığına GöreSTRTNGA DOZ TABLOSU

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).

Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği(kreatinin klirensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır.Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklardatedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliğiolsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.

ilacın kullanıma hazırlanması ve şırınganın kullanılması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş suilave edip, kuvvetlice çalkalayınız. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaretçizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyonu yenidençalkalayınız.

MAXİCLAR Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 250 mg'dır. ilacın alınması:

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

1. Şişeyi açınız.

2. Doz şırıngasının koruyucu kapağını çıkarıp şişenin içine sokunuz. Dozun hassas birşekilde uygulanabilmesi için hazırlanan doz şırıngası, vücut ağırlığına göre

9

ölçeklendirilmiştir ve toplam 5 ml süspansiyon alma kapasitesindedir.

3. Şırınganın pistonunu yukarı doğru çekerek şırıngayı doktor tarafından belirtilen değerekarşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon ile doldurunuz (Bkz. şırınga doz tablosu).Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mlolduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 ml'dir. Günde iki kez 1,5 mlverilmelidir.

4. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veyaşırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

5. Şırıngayı temiz su ile durulayınız ve koruyucu kapağını takınız, bir sonraki kullanımakadar şırıngayı bu şekilde saklayınız.

6. İlacın ağzını kapatınız.

7. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

8. Sulandırılan ilaç 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün kadar saklanabilir.

Kullanmanız gerekenden fazla MAXİCLAR Süspansiyon kullandıysanız

MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.

MAXİCLAR Süspansiyon kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.MAXİCLAR Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MAXİCLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi

başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken

dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların

atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin

direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte MAXİCLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla

10

tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXİCLAR Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştın Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

MAXİCLAR Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXİCLAR Süspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına(toksik epidermal nekroliz/Stevens- Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonleinpurpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

• Çarpıntı (palpitasyon)

• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

• Şiddetli kaşıntı (pruritus)

• Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyonbozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karındahassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

11

• Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaçreaksiyonları

• Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

• Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

• Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

• İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

• Böbrek yetmezliği

• Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrekyetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

• İskelet kası yıkımı

• Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

• Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

• Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

• Vertigo (baş dönmesi)

• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

• Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

• Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

• Tremor (titreme)

• Duyma bozukluğu

• Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

• Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

12

Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

• Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma

• Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

• Akne (sivilce)

• Anormal renkte idrar

• Kanama (hemoraji)

• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

• Konvülsiyonlar (nöbet)

• Kas ağrısı

• Delice (manik) davranışlar

• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın;

• İshal

• Kusma

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Uykusuzluk

• Aşırı terleme

• Mide ağrısı

Yaygın Olmayan;

• Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

• İştahsızlık

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

13

• Baş dönmesi,

• Sinirlilik

• Çığlık atma

• Endişe ve kuruntu hali,

• Kulak çınlaması

• Titremeler

• Halsizlik

• Geğirme

• Yüksek Ateş

Sıklığı bilinmeyen;

• Davranış değişikliği,

• Kötü rüyalar

• Zihin karmaşası

• Çırpınma-kıvranmalar

• Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik;

• Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, MAXİCLAR Süspansiyon'un hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5.MAXİCLAR Süspansiyon'un saklanması