Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.FERICOSE nedir ve ne için kullanılır?

2. FERICOSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERICOSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERICOSE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. FERICOSE nedir ve ne için kullanılır?

FERICOSE, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERICOSE demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda 5 ampul FERICOSE vardır.

FERICOSE'un aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur veoksijen taşımakla görevlidir.

FERICOSE,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılmaktadır.

FERICOSE gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FERICOSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERICOSE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FERICOSE'a ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu ise,

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise,

2

Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,

• Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa,

• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız FERICOSE'u kullanmayınız.

FERICOSE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Damar içine uygulanan demir ilaçları ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılıkreaksiyonları bildirilmiştir. FERICOSE uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma,tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylargörülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasındagözlenmektedir. Bu nedenle damar içine FERICOSE uygulaması sırasında da bir önlemolarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

• Şiddetli astım, ekzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinenhastalarda risk artmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında(örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşıaşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

• FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimialmış personelin varlığında, tüm resüsitasyon (yaşama döndürme) araçlarının sağlandığıyerlerde uygulanmalıdır. Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakikaboyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılıkreaksiyonları veya uyumsuzluk belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır.Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum canlandırmaaraçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazırbulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidlerek tedavi olarak verilebilir.

• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeliolabileceğinden, FERICOSE uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir.Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

3

• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için FERICOSE önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERICOSE'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERICOSE'un gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında FERICOSEkullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde (3 aylık dönem) ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir.

Gebeliğin ilk 3 ayında FERICOSE kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede demirhidroksit sükroz kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğunsağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etkibildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERICOSE'un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERICOSE emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERICOSE kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

4

FERICOSE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERICOSE oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine sonFERICOSE dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin (tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonu) içeren ilaçların FERICOSE ile birlikte alındığında emilimibozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERICOSE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERICOSE, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğindeönerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FERICOSE, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

FERICOSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

FERICOSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

Her FERICOSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca yan etkiler açısından gözlemlenmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FERICOSE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FERICOSE kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül)zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

FERICOSE 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FERICOSE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERICOSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FERICOSE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, FERICOSE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Seyrek:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FERICOSE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

• Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olmasıdurumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Tansiyon düşüklüğü

• Ani dolaşım bozukluğu (kollaps)

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) ve çarpıntı (palpitasyon)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Nefes darlığı (dispne)

• Bulantı, kusma

• Karın ağrısı, ishal

• Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü

• Eritem (kızarıklık)

7

Ekzantem (vücudun tamamında ya da bir bölümünde kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarıklıkları ve döküntüleriile karekterize alerjik reaksiyon)

• Kas krampları, kas ağrısı

• Ateş ve titreme

• Göğüs ağrısı ve sıkışması

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme

Seyrek:

• Anaflaktoid reaksiyonlar (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)

• Karıncalanma (parestezi), bayılma, ateş basması

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Periferik ödem (bacak, ayak ve ayak bileklerinde ortaya çıkan ödem), halsizlik,güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon (zihin bulanıklığı), anjiyo-ödem (cilt altında sıvı birikmesi), eklem şişmesi.

Bunlar FERICOSE'un hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERICOSE'un saklanması

FERICOSE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERICOSE 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

9