Prifemyn Dr 10 Mg/10 Mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPRİFEMYN DR 10 mg/10 mg değiştirilmiş salimli tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 10 mg doksilamin süksinat ve 10 mg piridoksin hidroklorüriçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Magnezyum stearat, mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat dihidrat,hidroksipropilmetil selüloz, polietilen glikol, metakrilik asit ve etil akrilat kopolimer, talk,titanyum dioksit, trietil sitrat, kolloidal silika, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat,polisorbat 80.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRİFEMYNDR nedir ve ne için kullanılır?

2. PRİFEMYNDR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRİFEMYNDR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRİFEMYNDR'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRİFEMYN DR nedir ve ne için kullanılır?

PRİFEMYN DR, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, çentiksiz geciktirilmiş salım sağlayan film tablettir.

PRİFEMYN DR, 30 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

PRİFEMYN DR etkin madde olarak doksilamin süksinat ve piridoksin hidroklorür (vitamin B6) içerir.

PRİFEMYN DR hamile kadınlarda geleneksel yöntemlere yanıt vermeyen mide bulantısı ve kusmanın tedavisi için kullanılır.

2. PRİFEMYN DR'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRİFEMYN DR'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

1/6

• Doksilamin süksinata ve diğer etanolamin türevi antihistaminiklere, piridoksin hidroklorüreya da PRİFEMYN DR'nin içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varise,

• Depresyon tedavisinde kullanılan MAOİ (Monoamin oksidaz inhibitörleri) olarakadlandırılan türden ilaçlar ı kullanıyorsanız,

• Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, PRİFEMYN DR anne sütüne geçtiğinden

bebeğinize zarar verebilecektir. PRİFEMYN DR kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

PRİFEMYN DR'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Astım, yüksek göziçi bas ıra? dar açılı glokom (göâçi bas ınmın ani olarak yükselmesi sonucu gözde oluşan işlev bozuklukları), mide ülseri, piloroduodenal obstrüksiyon (mideninoniki parmak bağırsağına aç ildiği yerde daralma) ve idrar torbas ı obstrüksiyonuna (idrartorbası darlığı) sahipseniz.

• İdrarınızda metadon (şiddetli ağrı tedavisinde ve suistimal sorunlarında kullanılan ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç) ve fensiklidin fosfat (uyuşturucu ilaç) için ilaç taramasıyap ılıyorsa (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRİFEMYN DR'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRİFEMYN DR'yi aç karnına bir bardak su ile alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİFEMYN DR hamile kadınların kullanımı için tasarlanmıştır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİFEMYN DR emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PRİFEMYN DR, içeriğinde bulunan doksilamin süksinat nedeniyle uyuşukluğa sebep olabileceğinden, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanılmamalıdır.

PRIFEMİN DR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRİFEMYN DR'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

2/6
PRİFEMYN DR'nin kullanımı Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ, depresyon hastalığının tedavisinde kullanılanilaçlar) kullanan kadınlardakontrendike(sakıncalı)olup,

antihistaminlerdeki (saman nezlesi, kaşıntı vb. gibi alerjiler için kullanılan ilaçlar) antikolinerjik etkilerini (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık) yoğunlaştırıpuzatabilmektedir. Alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanları (hipnotik yatıştırıcılar vesakinleştiriciler), öksürük ve so ğuk algınlığı ilaçları, belirli ağrı kesiciler ve uyumanıza yardımeden ilaçların PRİFEMYN DR ile birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir. Uyku sersemliğiyoğunluğuna bağlı olarak düşmeye ya da kazalara sebebiyet verebilir.

İdrarınızda metadon (şiddetli ağrı tedavisinde ve suistimal sorunlarında kullanılan ilaç), opiatlar (uyuşturucu ilaç) ve fensiklidin fosfat (uyuşturucu ilaç) için ilaç taraması yapılıyorsa, PRİFEMYNDR kullanmanız nedeniyle, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir.Daha spesifik (özel) testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRİFEMYN DR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRİFEMYN DR'yi her gün doktorunuzun tarif ettiği şekilde alınız.

• 1. gün- Yatmadan önce iki tablet alınız.

• 2. gün- Yatmadan önce iki tablet alınız, eğer mide bulantınız ve kusmanız ikinci gün

içerisinde daha iyi durumda ya da kontrollü ise, her gün yatmadan önce iki tablet almaya devam ediniz. Bu duruma doktorunuz farklı bir tedavi önermediği süre boyunca devamedilmelidir.

• 3. gün- Eğer 2. günde hala mide bulant ılarınız ve kusmalarınız devam ediyorsa 3. gün üç tablet alınız (bir tablet sabah, iki tablet yatmadan önce).

• 4. gün- Eğer mide bulantılarınız ve kusmalarınız 3. günün sonunda daha iyi kontrol ediliyor ya da iyi durumdaysa, günde üç tablet almaya devam ediniz (bir tablet sabah iki tabletyatmadan önce). Eğer mide bulant ılar iniz ve kusmalar iniz üçüncü gün de devam ediyorsa,dört tablet almaya başlayınız (bir tablet sabah, bir tablet öğleden sonra ve iki tablet yatmadanönce).

• Bir gün içerisinde dört tabletten fazla kullanmayınız (bir tablet sabah, bir tablet öğledensonra ve iki tablet yatmadan önce).

Uygulama yolu ve metodu:

• PRİFEMYN DR'yi aç karnına bir bardak su ile alınız.

• PRİFEMYN DR tabletleri bölmeden yutunuz, PRİFEMYN DR tabletler yutulmadan önce

ezilmemeli, çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRİFEMYN DR, 18 yaşın altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

3/6

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde kullanımına dair bilgi bulunmamaktadır.

Eğer PRİFEMYN DR 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRİFEMYN DR kullandıysanız:

PRİFEMYN DR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla PRİFEMYN DR aldıysanız (aşırı doz) aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: Huzursuzluk, ağız kuruluğu, göz bebeklerinde büyüme, uyku hali, baş dönmesi, kafakarışıklığı, hızlanmış kap atışı, nöbetler, kas ağrısı ya da güçsüzlüğü, ani ve şiddetli böbrekproblemleri. Bu durumda PRİFEMYN DR almayı bırakıp, sağlık uzmanınızı arayınız.

PRİFEMYN DR 'yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRİFEMYN DR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemeden PRİFEMYN DR'yi durdurmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRİFEMYN DR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı ve şiddeti dozaj ve tedavisüresine bağlıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRİFEMYN DR'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•

Baş dönmesi

•

Uyuşukluk

4/6

•

Huzursuzluk

•

Ağız kuruluğu

•

Göz bebeklerinde büyüme

•

Uyku hali, baş dönmesi, kafa karışıklığı

•

Hızlanmış kalp atışı

•

Kas ağrısı ya da güçsüzlüğü

•

Ani ve şiddetli böbrek problemleri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRİFEMYN DR'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Uyuşukluk,

• Alkol de dahil olmak üzere santral sinir sistemi depresanları (sinir sisteminin işlevselaktivitesini azaltan ilaçlar) ile beraber kullanımından kaynaklanabilecek düşme vekazalar

Sıklığı Bilinmeyen:

• Aşırı duyarlılık,

• Kaygı bozukluğu,

• Oryantasyon bozukluğu,

• Uykusuzluk,

• Kâbuslar,

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Migren,

• Uyuşma, karıncalanma, yanma hissi gibi duyusal bozukluklar,

• Psikomotor hiperaktivite (fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu),

• Bulanık görme,

• Görme bozukluklar ı,

• Solunum güçlüğü,

• Çarpıntı,

• Düzensiz kalp atışı,

• Baş dönmesi,

• Karın şişliği,

• Karın ağrısı,

• Kabızlık,

• İshal,

• Aşırı terleme,

• Kaşıntı, döküntü,

• Deride leke, kabarcıkların oluşması,

5/6

• İdrar zorluğu,

• İdrar retansiyonu (birikmesi),

• Göğüs kafesinde rahatsızlık,

• Yorgunluk,

• Sinirlilik,

• Keyifsizlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PRİFEMYN DR 'nin saklanması

PRİFEMYN DR'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRİFEMYN DR'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRİFEMYN DR'yikullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre veŞehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Costa Sağlık Spor Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.

Veysel Karani Mah.Kanuni Cad.No:3/B1 Sancaktepe/ İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.

23. Sok. No:1 Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatı 11.03.2020 tarihinde onaylanmıştır.

6/6