Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ENZAFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. ENZAFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ENZAFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ENZAFLU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ENZAFLU nedir ve ne için kullanılır?

ENZAFLU, yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yeni doğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yeni doğanlarda tedaviye gripbelirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.

ENZAFLU aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.

ENZAFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir. ENZAFLU “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar,grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller.

ENZAFLU, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Beyaz veya beyazımsı toz karışım içeren açık gri gövdeli, açık sarı kapaklı sert kapsüldür.ENZAFLU 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

1/14

ENZAFLU size gribi (influenza)

tedavi etmek

amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğerzamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:

• ENZAFLU gribi

önlemek

amacıyla reçete edilir. Grip olan biriyle temasta bulunduysanızENZAFLU kullanılabilir. Bu kullanım için genellikle duruma göre karar verilir.

• ENZAFLU, istisnai durumlarda

önleyici tedavi

olarak reçete edilir. Örneğin, mevsimselgrip aşısı yeterli korumayı sağlamadığında ve grip salgını (küresel grip salgını) varsaENZAFLU kullanılabilir.

ENZAFLU, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorungözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun faydasağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde ENZAFLU'yu kullanıpkullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlıkdurumuna dayanarak karar verir.

Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8^oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bubelirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonlarıyalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgındönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyleoluşur.

2. ENZAFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerENZAFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

ENZAFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa, doz ayarlaması gerekebilir,

• Hastaneye acil yatmayı gerektirebilecek ciddi bir tıbbi durumunuz varsa,

• Bağışıklık sisteminiz çalışmıyorsa,

• Kronik kalp hastalığınız veya solunum hastalığınız varsa,

• Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa,

• Bakteriyel bir enfeksiyonunuz varsa veya tedavi sırasında oluşursa,

ENZAFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.

ENZAFLU tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde) reçete eden doktorunuza bu durumubildiriniz.

ENZAFLU grip aşısı değildir.

2/14

ENZAFLU enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler. Aşı, virüse karşı size antikor verir. ENZAFLU, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisinide reçete edebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ENZAFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENZAFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.

ENZAFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENZAFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz ENZAFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusundakarar verecektir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ENZAFLU'nun sizin için doğru bir tercih olupolmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

ENZAFLU'nın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ENZAFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Grip Virüsü Aşısı (Canlı/Zayıflatılmış):

Antiviral Ajanlar (Grip A ve B), Grip Virüsü Aşısı'nın (Canlı/Zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten birsüre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.

Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:

- klorpropamid (diyabet/şeker hastalığı tedavisinde kullanılır)

- metotreksat (romatoid artrit gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır)

- fenilbutazon (ağrı ve inflamasyon/yangı tedavisinde kullanılır)

- probenesid ( gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/14

3. ENZAFLU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

ENZAFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.

Grip tedavisi için5 günlük tedaviyi tamamlamanızönemlidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.

Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra

, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.

Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir.

Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, oral süspansiyonu kullanabilirler. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya oral süspansiyon kullanmalısınız.

Tavsiyeedilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 40 kg veya üstü Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

Çocuklar (1-12 yaşındakiler)

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için günde iki kez Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için günde bir kez 10-15 kg Günde iki kez 30 mg Günde bir kez 30 mg 15 kg ile 23 kg arası olanlar Günde iki kez 45 mg Günde bir kez 45 mg 23 kg ile 40 kg arası olanlar Günde iki kez 60 mg Günde bir kez 60 mg 40 kg'dan fazla olanlar Günde iki kez 75 mg Günde bir kez 75 mg

30-45-60 mg dozları için veya 75 mg kapsül yutamayan hastalar için kapsül süspansiyon haline getirilerek hazırlanır (Bkz. Kapsül yutamayanlar için ENZAFLU süspansiyonun hazırlanması).

1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)

1 yaşından küçük bebeklere ENZAFLU uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildiktensonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçükbebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.

4/14

Vücut ağırlığı Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz 3 kg ile 10+ kg arası olanlar Günde iki kez 3mg/kg Günde bir kez 3 mg/kg

mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır. Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kgx 3 mg = 24 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

ENZAFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. ENZAFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Oral yoldan alınan süspansiyon formlarında yiyeceklerle birlikte alınan ENZAFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, bir eczanede ENZAFLU kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkündeğilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanansüspansiyon tercih edilmelidir.

Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki ENZAFLU süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, ENZAFLU bu hasta grubunda kullanılmamalıdır.

ENZAFLU, sadece geçici süreyle, salgın esnasında birdoktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçükçocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa grip tedavisi için ENZAFLU kullanmadan önce doz ayarlaması içindoktorunuza başvurunuz.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer ENZAFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5/14

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZAFLU kullandıysanız

ENZAFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENZAFLU kullanmayı kesiniz.

Çoğu doz aşımı durumunda herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. ENZAFLU çocuklaraverildiğinde yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvıENZAFLU hazırlanırken ve ENZAFLU kapsülü veya sıvı ENZAFLU'yu çocuklara verirkendikkat edilmelidir.

ENZAFLU'yu kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzuzamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENZAFLU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENZAFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce ENZAFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortayaçıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ENZAFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENZAFLU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjikreaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar

• Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği “fulminant hepatit”, karaciğerin işlevyapamaması ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlardadeğişiklik

• Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes almazorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,

• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati tehlikesiolan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık,pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde vemuhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı

• Gastrointestinal kanama: Kalın barsakta sürekli kanama veya kan tükürme

• Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

6/14

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu(deliryum)

• Zihin karışıklığı, anormal davranış

• Sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır.ENZAFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar ENZAFLUalmayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

• Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar veergenler, yakından takip edilmelidir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

ENZAFLU'nun en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkilersıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkileringörülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler ve ergenler(13 - 17 yaşındakiler):

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın:

• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)

• Uçuk

• Öksürük

• Baş dönmesi

• Ateş

• Ağrı

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun akıntısı

• Uyuma güçlüğü

• Boğaz ağrısı

• Karın ağrısı

• Yorgunluk

• Üst karında şişkinlik

7/14

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin inflamasyonu)

• Mide bozukluğu

• Kusma

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar

• Bilinç seviyesinde değişkenlik

• Havale (konvülsiyon)

• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)

• Kalp ritminde bozukluklar

• Cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)

Seyrek:

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

• Görme bozuklukları

Çocuklar (1 - 12 yaş arasındakiler):

Çok yaygın:

• Öksürük

• Burun tıkanıklığı

• Kusma

Yaygın:

• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit/ kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)

• Kulaklarda iltihaplanma ve diğer kulak şikayetleri

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı

• Burun akıntısı

• Karın ağrısı

• Üst karında şişkinlik

• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Ciltte iltihaplanma

• Kulak zarı bozukluğu

Bebekler (1-12 ay arasındakiler):

1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 ay arasındakiler):

1 aylıktan küçük bebeklerde ENZAFLU kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.

Ayrıca,

• Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,

• Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse en kısa zamanda doktorunuzasöyleyiniz.

8/14

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ENZAFLU'nun saklanması

ENZAFL U 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Oral süspansiyon formunda hazırlanan preparatın raf ömrü:

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklandığında 17 gün 2°C-8°C aralığında saklandığında 20 gün

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENZAFLU'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ENZAFLU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhangazi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİLER İÇİNDİR

Kapsül yutamayan hastalar, bir eczanede veya evde hazırlanan ENZAFLU çözeltisini alabilirler.

Bir eczanede ENZAFLU kapsüllerinden süspansiyon yapılabilir (Bkz. Kısa Ürün Bilgisi).

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde ENZAFLU kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

9/14
Gribin önlemesi veya tedavi edilmesi için kullanılan doz aynıdır. Kullanım sıklığı farklıdır.

ENZAFLU çözeltisinin evde hazırlanması:

Eğer kullanmanız gereken doğru dozda kapsülünüz varsa, kapsülü açıp içindeki tozu alın. Bu içeriği en fazla 1 tatlı kaşığı kadar uygun bir tatlı yiyecekle karıştırarak hazırlayabilirsiniz.

Bu durum genellikle 1 yaş ve üzerindeki bebekler ve çocuklar için uygundur. Aşağıdaki talimatların ilk kısmı gerekli dozda çözeltiyi nasıl hazırlayacağınızı anlatmaktadır.

Eğer daha küçük dozlar gerekli ise, ENZAFLU kapsüllerden çözelti hazırlanması daha fazla işlem gerektirmektedir. Daha küçük çocuklar ve bebeklere 30 mg'dan daha küçük dozlargereklidir (Bkz. Aşağıdaki uyarılar).

Yetişkinler, ergenler (13-17 yasındakiler), 1 yaşından büyük 40 kg ağırlıktaki veya 40 kg'dan ağır bebekler ve çocuklar:ENZAFLU 75 mg kapsül kullanarak 75 mg dozu hazırlamak için gerekenler:

1. Bir adet ENZAFLU 75 mg kapsül

2. Keskin makas

3. Bir küçük kase

4. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

5.Su

6. ENZAFLU tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda,

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: Dozun doğru olup olmadığını kontrol ediniz

Kullanılacak doğru dozu bulmak için, tablonun sol tarafından hastanın ağırlığını bulunuz. Ardından, tablonun sağ tarafından hastaya bir doz vermek için gereken kapsül sayısını bulunuz.Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

Hastanın ağırlığu	ENZAFLU Dozu	Kapsül Sayısı
40 kg ve üzeri	75 mg	1 kapsül

40 kg'dan hafif çocuklar için uygun değildir.

40 kg'dan hafif çocuklar için 75 mg'dan daha düşük doz hazırlamalısınız. Aşağıdaki talimatlara bakınız.

2. Adım: Kapsülün içindeki tozu çıkartınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

10/14

3. Adım: Tozu tatlandırınız ve hastaya veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) kasedeki tozun üzerine ekleyiniz. Böylece, ENZAFLU tozun acı tadı maskelenmiş olur.

Karışımı iyice karıştırınız.

Kaptaki karışımın tamamını doğruca hastaya veriniz.
Eğer kapta biraz karışım kalırsa, az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu hazırlama işlemini tekrarlayınız.

1 yaşından küçük bebekler ve 40 kg'ın altındaki çocuklarDaha küçük doz için gerekli olanlar:

1. Bir adet ENZAFLU 75 mg kapsül

2. Keskin makas

3. İki adet küçük kap

4. Suyu ölçmek için bir adet büyük oral doz şırıngası (5 mL veya 10 mL)

5. Dozu vermek için 0,1 mL aralıkları gösteren küçük ağız şırıngası

6. Tatlı kaşığı (5 mL'lik kaşık)

7. Su

8. ENZAFLU tozun acı tadını maskelemek için tatlı bir gıda

Örn.; çikolata şurubu, vişne şerbeti veya şekerli su hazırlayabilirsiniz (bir tatlı kaşığı suyu ve bir tatlı kaşığının 4'te 3'ü kadar şekeri karıştırınız)

1. Adım: ENZAFLU 75 mg kapsülü açınız

Kaselerden birinin üzerinde bir adet 75 mg kapsülü dik tutunuz ve dikkatlice yuvarlak ucu makasla kesiniz. Toz cildinizi ve gözlerinizi tahriş edebilir, dikkatli olunuz.

Kapsül içindeki tozun tamamını kaba boşaltınız.

Gribin hem tedavisi hem de önlenmesi için kullanılan doz aynıdır.

11/14

2. Adım: İlacı sulandırmak için su ekleyiniz

İlk şırıngayı, 12,5 mL'ye kadar su çekmek için kullanınız.

Ardından suyu kasedeki toza ekleyiniz.

Kasenin içindekileri tatlı kaşığı ile 2 dakika boyunca karıştırınız.

Eğer tüm toz çözünmezse endişelenmeyiniz. Çözünmeyen toz yalnızca yardımcı maddelerdir.

3. Adım: Çocuğunuzun ağırlığına uygun doğru dozu bulunuz

Tablonun sol tarafından çocuğunuzun ağırlığını bulunuz.

Sonrasında, tablonun sağ tarafından size gereken ENZAFLU miktarını bulunuz.

1 yaştan küçük bebekler (yenidoğanlar dahil)

Ağırlık (en yakın) Şırıngaya çekilecek miktar 3 kg 1,5 mL 3,5 kg_ 1,8 mL 4 kg 2 mL 4,5 kg 2,3 mL 5 kg 2,5 mL 5,5 kg_ 2,8 mL 6 kg_ 3 mL 6,5 kg_ 3,3 mL 7 kg 3,5 mL 7,5 kg 3,8 mL 8 kg 4 mL 8,5 kg 4,3 mL 9 kg 4,5 mL 9,5 kg 4,8 mL 10 kg ve üzeri 5 mL

12/14

1 yaşında ve üstü, 40 kg'dan daha hafif çocuklar

Ağırlık (en yakın) Şırıngaya çekilecek miktar 15 kg'a kadar 5 mL 15-23 kg arası 7,5 mL 23-40 kg arası 10 mL

4. Adım: Sıvı karışımını şırıngaya çekiniz

Doğru ölçüde şırınganız olduğundan emin olunuz.

İlk kaseden doğru miktarda sıvı karışımını çekiniz. Hava kabarcıkları içermeyecek şekilde dikkatli çekiniz.Şırıngadan yavaşça ikinci kaseye aktarınız.

5. Adım: Karışımı tatlandırınız ve çocuğa veriniz

Az miktarda tatlı gıdayı (en fazla 1 tatlı kaşığı) 2. kaseye ekleyiniz ve iyice karıştırınız. Böylece, ENZAFLU karışımının acı tadı maskelenmiş olur.

2. kaptaki karışımın tamamını (ENZAFLU sıvısı ve tatlı gıda) doğruca hastaya veriniz.

Eğer 2. kapta herhangi bir madde kalırsa, kabı az miktar su ile çalkalayınız ve hastanın bu kalan karışımı da içmesini sağlayınız. Kaptan içemeyecek çocukları kaşık ile besleyiniz veya bir şişekullanınız.

İçmesi için çocuğa bir içecek veriniz.

1. kaptaki artan ENZAFLU süspansiyonunu atınız.

Bu ilacı her vermeniz gerektiğinde bu işlemi tekrarlayınız.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kapsülleri yutamayan hastalar:

Kapsül yutamayan hastalar, bir eczanede veya evde hazırlanan ENZAFLU dozunu alabilirler. Bir eczanede ENZAFLU kapsüllerinden süspansiyon yapılmalıdır.

13/14

Eğer eczanede de süspansiyon hazırlanması mümkün değilse, evde ENZAFLU kapsüllerinden süspansiyon hazırlanabilir. Ancak öncelikli olarak eczanede hazırlanacak süspansiyon tercihedilmelidir.

Eczanede hazırlanan süspansiyonun kullanılması ve evde süspansiyon hazırlama adımları için uygun büyüklükte dereceli şırınga tedarik edilmelidir. Her iki durumda da, doğru miktar şırıngaüzerine işaretlenmelidir. İlaç evde hazırlanırken, doğru miktardaki suyu çekmek için veENZAFLU - su karışımını ölçmek için ayrı şırıngalar kullanılmalıdır. 12,5 mL su ölçmek için 10mL'lik şırıngalar kullanılmalıdır.

Doğru miktarda ENZAFLU karışımını çekmek için kullanılması gereken uygun şırınga büyüklüğü için lütfen aşağıdaki tabloya bakınız.

1 yaşından küçük bebekler (yenidoğanlar dahil) için kullanılacak şırınga büyüklüğü

ENZAFLU dozu	ENZAFLU süspansiyon miktarı	Kullanılması gereken şırınga büyüklüğü (0,1 mL dereceli)
9 mg	1,5 mL	2 mL (veya 3 mL)
10 mg	1,7 mL	2 mL (veya 3 mL)
11,25 mg	1,9 mL	2 mL (veya 3 mL)
12,5 mg	2,1 mL	3 mL
13,75 mg	2,3 mL	3 mL
15 mg	2,5 mL	3 mL
16,25 mg	2,7 mL	3 mL
18 mg	3 mL	3 mL (veya 5 mL)
19,5 mg	3,3 mL	5 mL
21 mg	3,5 mL	5 mL
22,5 mg	3,8 mL	5 mL
24 mg	4 mL	5 mL
25,5 mg	4,3 mL	5 mL
27 mg	4,5 mL	5 mL
28,5 mg	4,8 mL	5 mL
30 mg	5 mL	5 mL

1 yaşında veya 1 yaşından daha büyük, 40 kg'dan hafif çocuklar için kullanılacak şırınga büyüklüğü

ENZAFLU dozu	ENZAFLU süspansiyon miktarı	Kullanılması gereken şırınga büyüklüğü (0,1 mL dereceli)
30 mg	5 mL	5 mL (veya 10 mL)
45 mg	7,5 mL	10 mL
60 mg	10 mL	10 mL

14/14