Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. URSOVEF nedir ve ne için kullanılır?

2. URSOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. URSOVEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. URSOVEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. URSOVEF nedir ve ne için kullanılır?

URSOVEF, beyaz, oblong (dikdörtgen şeklinde), bikonveks (iki yüzü dış bükey) tek tarafı çentikli film kaplı tablettir. Her bir kutu 60 veya 100 tablet içerir.

URSOVEF'in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit (Tavuk, koyun veya sığır safrasından elde edilen Ursodeoksikolik asit), doğal olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında azmiktarda bulunur.

URSOVEF, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili)” grubuna dahil bir ilaçtır.

1 / 8

URSOVEF, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafındantelafi edilemez hale gelmiş, yaygın, uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığıdurumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişenkaraciğer sirozu) tedavisinde,

• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda,çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent)kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (safra akışının yavaşlaması veyadurması) profilaksisinde (önlenmesinde),

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safraasitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğinsonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),

• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer ve safra yolları) hastalıkların kullanılır.

2. URSOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerURSOVEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya URSOVEF'in herhangi bir bileşenine karşıaşırı duyarlılığınız varsa,

• Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,

• Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalınıntıkanıklığı),

• Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,

• Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,

• Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvvetive hızı ile ilgili bozukluk varsa).

• Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safraasitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüylekaraciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğerhücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğerbozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organınhastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonelileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlamasıveya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.

6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisindekullanıldığında:

• Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak içincerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda

2 / 8

URSOVEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

URSOVEF doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.

Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.

Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayandoğum kontrol metodu kullanmalısınız.

Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı), tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunundüşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.

Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz.

URSOVEF alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.

Diyetle aşırı miktara kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

URSOVEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

URSOVEF'in yiyecek ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ursedoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında URSOVEF'i almayınız.

Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonalolmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarıönerilir. Safra taşınızın eritilmesi için URSOVEF alıyorsanız, hormonal doğum kontrolilaçları safta taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanmalısınız.

Doktorunuz URSOVEF ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen

3 / 8

bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da URSOVEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve URSOVEF tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

URSOVEF'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

URSOVEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

URSOVEF bileşiminde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.

URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:

• Kolestiramin ve kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılanilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide asidinibağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan herhangi birinin kullanılması gerekliyse, URSOVEF'denen az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.

• Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler) nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisindekullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekligörüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.

URSOVEF alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:

• Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltanbir ilaç). Eğer siklosporin tedavisigörüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerekgörülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.

• Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)

Safra kesesi taşınızın erimesi için URSOVEF kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçlarıalıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunutetikleyebilir, ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerine etkisini yok edebilir.

URSOVEF ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 8

3. URSOVEF nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

URSOVEF'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

• Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişenkaraciğer sirozu) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde).

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde) kullanılabilir.

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ( safra akışının yavaşlamasıveya durması) profilaksisinde (önlenmesinde):

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safraasitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğinsonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı):

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal birhastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.

• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formukullanılabilir.

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6 - 24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde azalma olmamış ise, tedaviyedevam edilmemelidir.

6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon(kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.

Tabletler, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır. Tabletleri düzenli olarak alınız.

5 / 8

Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:

İlk üç aylık tedavide, URSOVEF'i gün boyunca bölünmüş dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz gece yatmadan önce bir defada alınabilir.

Primer biliyer sirozda URSOVEF'in kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.

Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir iseURSOVEF tedavisine günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tabletarttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.

Tabletler, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısındaöstrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan vegebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer,böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer(karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekiminkararına göre planlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

URSOVEF kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSOVEF kullanımı vücut ağırlığına ve hastanındurumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg'dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalardave 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksiklolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

URSOVEF'in kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan Primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

6 / 8

Eğer URSOVEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla URSOVEF kullandıysanız

URSOVEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla tablet aldıysanız, en yakın hastane ya da doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm tabletleri doktoragöstermek için yanınıza alınız.

İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

URSOVEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

URSOVEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Tüm ilaçlar gibi URSOVEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2 URSOVEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler:

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.

7 / 8Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler:

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğersirozunun şiddetli kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.

- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),

- Kurdeşen (ürtiker)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. URSOVEF'in saklanması

URSOVEF 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra URSOVEF 'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü OSB Mah. 2. Cadde No:3/2 Beylikdüzü/İstanbulTelefon: (0212) 438 70 85Faks : (0212) 438 70 87

Üretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beylikdüzü/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8