Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş tir, başkalarına vermeyiniz.

•Başkalarının belirtileri sizinkiler ile aynı olsa bile ilaç o kişilere zarar verebilir.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FUGİSİD nedir ve ne için kullanılır?

2. FUGİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FUGİSİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FUGİSİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FUGİSİD nedir ve ne için kullanılır?

FUGİSİD, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.

FUGİSİD'in ambalaj büyüklüğü 15g'dır ve 1g FUGİSİD, 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir.

Bu ilaç iki aktif madde içerir, izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin fungal hastalıkları tedavi eder ve diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrıgibi şikayetleri yatıştırır.

12. FUGİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFUGİSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•

Etkin maddeler izokonazol nitrat, diflukortolon valerat veya FUGİSİD'in içeriğinde bulunan herhangi birmaddeye karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

•

Tedavi alanında tüberküloz (verem) veya frengi (sifiliz) enfeksiyonuyla ilgili deri lezyonlarınız varsa,

•

Viral enfeksiyonunuz varsa örn. Herpes, zona veya su çiçeği (Varicella, Herpes zoster),

•FUGİSİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FUGİSİD kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FUGİSİD kullanırken aşağıdakileri bilinmesi önemlidir:

•

Cildinizde aynı zamanda bakteriyel bir enfeksiyon varsa doktorunuz bu enfeksiyonu tedavi etmek içinFUGİSİD'e ilave olarak başka bir ilaç reçete edecektir.

•

FUGİSİD'i yüzünüze uygularken gözlerinizle temas etmesine izin vermeyin.

•

Glukokortikoid içeren topikal ilaçların vücudun geniş alanlarına, özellikle sargıyla örtülü alanlarda (bebekbezi, sargı bezi) yoğun ve uzun süreli uygulanması sistemik yan etki (tüm vücudu etkileyen) riskini artırır.

•

FUGİSİD'i sargı bezi ile kapalı olarak, fazla miktarlarda, uzun süreli olarak uygularsanız veya gözlerinetrafına uygularsanız bir göz hastalığı olan glokom oluşması riski vardır. Daha önce göz içi basıncındaartma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz.

•

Eğer FUGİSİD genital bölgelere uygulanırsa, bileşenlerinden bir kısmı prezervatifler veya diyaframlar gibilateks ürünlerde hasar oluşturabilir. Bu nedenle, bunlar doğum kontrolü veya HIV enfeksiyonu gibi cinselyolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu etkilerini yitirmiş olabilirler. Daha fazla bilgi için doktorunuzaveya eczacınıza danışın.

•

FUGİSİD ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esastır. Tekrarlayanenfeksiyonları önlemek için şunları yapmalısınız:

-Çamaşırlar günlük olarak değiştirilmelidir (el ve yüz bezleri, havluları, iç çamaşırları tercihen pamuklu kumaştan olmalıdır) ve çok sıcak hatta kaynar su ile yıkanmalıdır.

-Ayak parmak araları yıkandıktan sonra iyice kurulanmalıdır.

-Çoraplar her gün değiştirilmelidir.

•

Mikonazol, ekonazol ve tiokonazol içeren mantar ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUGİSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FUGİSİD'i yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz FUGİSİD kullanımının faydalarını risklerkarşısında dikkatle değerlendirecektir.
Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, FUGİSİD'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

2Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGİSİD'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emziriyorsanız,

-FUGİSİD'i göğüs bölgesine uygulamayınız.

-FUGİSİD'i özellikle bir sargıyla kapalı olarak veya vücudun geniş alanlarına uygulamaktan kaçınmalısınız.

-FUGİSİD'i uzun süreli olarak kullanmaktan kaçınmalısınız.

FUGİSİD kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

FUGİSİD ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.

FUGİSİD' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FUGİSİD içeriğindeki setil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FUGİSİD ile diğer ilaçların etkileşmi bilinmemektedir.

3. FUGİSİD nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FUGİSİD'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

FUGİSİD, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde FUGİSİD kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoidiçermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle FUGİSİD'in kasık veya genitalbölgeye uygulandığında geçerlidir.

FUGİSİD ile tedavinin başarılı olabilmesi için için düzenli hijyen önlemleri esasdır. (Bkz. Bölüm 2 FUGİSİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

• Uygulama yolu ve metodu:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

FUGİSİD 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

FUGİSİD'in 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

Sistemik absorbsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorbsiyonu (emilimini)

3

takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.

Eğer FUGİSİD'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGİSİD kullandıysanız:

FUGİSİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUGİSİD'i bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGİSİD'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FUGİSİD de kullanan herkeste görülmeyen yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Uygulama bölgesinde ciltte tahriş veya yanma hissi

Yaygın olmayan:

Uygulama bölgesinde kızarıklık (eritem) veya kuruluk Stria (deri içi serit oluşumu)

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesinde kaşıntı (pruritus) veya kabarcıklar (vezikül)
FUGİSİD gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde,aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):

Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma(perioral dermatit), deride renk değşikliği, akne ve/veya FUGİSİD'in bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjik cilt reaksiyonları. FUGİSİD bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbeedildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.

Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşükadrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.

Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.

4Yan etkilerin raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şiddetli ilaç edvers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması ilacın zarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleğimensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. FUGİSİD'in saklanması

FUGİSİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FUGİSİD'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUGİSİD'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İstanbul İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kartal/İstanbul

Üretim yeri:

Bikar İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatı.......................tarihinde onaylanmıştır

5