Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NORSOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NORSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORSOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORSOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NORSOL nedir ve ne için kullanılır?

NORSOL kapaklı, kendinden damlalıklı şeffaf şişe içerisinde bulunan bir solüsyondur.

NORSOL kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna dahildir ve etkin madde olarak %1 oranında prednizolon sodyum fosfat içerir.

NORSOL inflamasyonu (kızarıklık, kaşıntı ve ağrı) azaltarak etki gösterir.

1/8

NORSOL virüs, bakteri ve mantar enfeksiyonları ile ilişkili olmayan ve kortikosteroidlere yanıt veren gözün iltihabi durumlarının ve dış kulak yolunda enfeksiyon ile ilgili olmayaniltihabi durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır.

2. NORSOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNORSOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Göz veya kulağa uygulama sırasında tedavi edilmemiş bakteri, virüs veya mantarlara bağlıenfeksiyonunuz (mikroorganizmalara bağlı hastalık) varsa,

• Glokomunuz (göz tansiyonu) varsa,

• Kulak zarınızda delik varsa kullanılmamalıdır.

NORSOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce herpes simpleks adlı mikroorganizmanın neden olduğu bir göz enfeksiyonugeçirdiyseniz,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş cerahatli enfeksiyonlar varsa,

• Gözünüzde yara oluşursa ya da doku incelmesine neden olan bir durum varsa,

• İlacınızı bir haftadan uzun süre kullanacaksanız,

• Göz içi basıncınızda artış olursa veya gözünüzde yeni bir enfeksiyon gelişirse,

• Katarakt operasyonu geçirdiyseniz,

• Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız (ayrıca bkz içeriğinde bulunan bazı yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler) dikkatli kullanınız.

Tedavi sırasında göz tansiyonunuz sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

Göz içi basıncının düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde, bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Sık sık veya uzun süreli kortikosteroid kullanımı ilave yan etkilere yol açabildiğinden eğer başka bir kortikosteroid içeren damla kullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuzubilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NORSOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORSOL'ün uygulama yeri göz ve kulaktır. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/8

Hamileyseniz NORSOL'ü kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze veya kulağa uygulanan NORSOL'ün anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

NORSOL görmede geçici bulanıklığa neden olabilir. Araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.

NORSOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde tahrişe neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için enazından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına nedenolduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorür tahriş edici bir madde olduğundan özellikle kulakta kullanımında da deride problemlere yol açabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kortikosterodilerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini arttırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları vesalisilatların etkilerini de azaltırlar.

Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçlarınuygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en sonuygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NORSOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Göz:

İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

3/8

Kulak:

İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.

Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemeli, doktora danışılmalıdır. Tedaviye mümkün olan endüşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 haftasüresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

NORSOL göz ve kulağa damlatılarak kullanılan bir ilaçtır.

Şişe açıldıktan sonra on beş gün içerisinde kullanılmalıdır.

NORSOL'ü kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız

.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce varsa kontakt lensi çıkartınız ve tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• İlk uygulamada kapağın altındaki halkayı atınız (Şekil 2).

• Kapağı tekrar tamamen ve sıkıca vidalayınız (Şekil 3). Böylece damlalıktaki zar delinir vedamlalık akmaya başlar.

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile NORSOL'ün bir damlası akacaktır (Şekil 4).

Göz için kullanımında;

• Başınızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 5).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• NORSOL'ü damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 6). Bu önlemNORSOL'ün vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

4/8

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra NORSOLün kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 1015 dakikalık ara veriniz.

Kulak için kullanımında;

• Dış kulak yolu temizlenip kurulandıktan sonra, solüsyon damlalıkla kulağa damlatılır. (Şekil 7)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer NORSOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NORSOL kullandıysanız

NORSOL'ün gereğinden fazla kullanılması sonucunda herhangi bir etki beklenmez.

NORSOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5/8

NORSOL'ü kullanmayı unutursanız

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için mutlaka doktorunuzun ve/veya eczacınızın talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NORSOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına nedenolabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NORSOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :

Yaygın :

Yaygın olmayan :

Seyrek :

Çok seyrek :

Bilinmiyor :

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık

• Kurdeşen

• Baş ağrısı

• Gözde tahriş

• Bulanık görme

• Göz içi basınç artışı

• Katarakt

• Gözde mantar veya virüs enfeksiyonu

• Göz yuvarlağında delinme /göz penetrasyonu

• Midriyazis (göz bebeğinin genişlemesi)

• Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

• Kaşıntı

• Döküntü

Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözünsaydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.

6/8

Göz yüzeyinde yara oluşumu ve gözde şiddetli ağrı durumlarında hemen doktorunuza başvurunuz.

Lokal uygulanan kortikosteroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı özellikle bebek ve çocuklarda, böbrek üstü bezinin baskılanmasına neden olabilir.

Korneanın mantar enfeksiyonları uzun süreli lokal glukokortikoid tedavileriyle sıklıkla ortaya çıkabilir. Bu sebeple nükseden kornea ülserlerinde kortizon kullanımına bağlı mantarenfeksiyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Şüpheli durumlarda numune alınmalıdır. 2 güniçerisinde semptomlarda iyileşme olmaması durumunda tedavinin devam ettirilipettirilmemesi konusu değerlendirilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NORSOL'ün saklanması

NORSOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORSOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

NORSOL'ü

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7/8

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel : +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. AŞ.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8