Tranexel 250 Mg/2,5 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITRANEXEL 250 mg/2.5 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin Madde:

Her bir ampul 250 mg traneksamik asit içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMA TINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRANEXEL nedir ve ne için kullanılır?

2. TRANEXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRANEXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRANEXEL ' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRANEXEL nedir ve ne için kullanılır?

• TRANEXEL kutusunda, enjeksiyonluk traneksamik asit içeren 2.5 ml'lik 10 adet ampulbulunur.

• TRANEXEL, antifibrinolitik adı verilen pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlar grubundadır.

• Ameliyatlardan sonra gelişen aşırı kanamaların durdurulması veya pıhtılaşmanın kolaylaştırılması amacı ile kullanılabilir. Vücudumuzun herhangi bir yerinde kanama meydanageldiğinde kan pıhtılaştırarak kan kaybı engellemeye çalışılır. Bazı kişilerde pıhtılar yeterlimiktarda gelişemez ve aşırı kanamalar olabilir.

TRANEXEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Çeşitli ameliyatlarda (jinekolojik, ürolojik, genel cerrahi) gelişen şiddetli kanamalarıntedavisinde kullanılır.

• Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamaların

Bu betjpdavisiyildei JkuOil&nmiabiİMmu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3kOS3kOZmxXZmxXZW56ZmxXS3kO

1

• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki kanamalarda tedaviye ek olarak verilebilir.

• Karaciğer sirozu ve kanserlerinde görülen kanamalar, akciğer hasarına bağlı yoğunkanamalarda kullanılabilir.

• Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli korunma tedavisi içinkullanılabilir.

• Kalıtsal bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemofili hastalarında gelişen kanamalarda tedaviamacı ile kullanılabilir.

• Gözün ön kamarasına olan kanamaları (hifema) durdurmak amacı ile kullanılabilir.

• Fibrin eritici ilaçların etkilerini ortadan kaldırmak ve bu ilaçlara bağlı kanamalarındurdurulması için uygulanabilir

• Ayrıca; fibrin eritici sistem aktivitesinin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşmadurumlarında (yaygın kanamalar ile karakterli ölümcül bir hastalıktır) kullanılabilir.

2. TRANEXEL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRANEXEL'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

• TRANEXEL içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerindenherhangi bir maddeye alerjiniz (aşın duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,

• Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,

• Kafa içi kanamalarında,

• Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,

• Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa, size TRANEXEL uygulanamaz.

TRANEXEL, intravenöz ve oral uygulanan formlara sahiptir, önerilen uygulama yolu dışında (intratekal ve intraventriküler enjeksiyon,intraserebral) beyin ödemi ve nöbet geçirmeriskinden dolayı uygulanmamalıdır.

TRANEXEL' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TRANEXEL tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,

• Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlardakullanmanız gerekebilir.

• İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üst bölümündekikanamalarda TRANEXEL kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıklar gelişebilir.)

• Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.

• Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz TRANEXEL tedavisinin sizin içinuygun olup olmadığını anlamak için bir dizi kan testi uygulayacaktır.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğinden TRANEXELkullanırken dikkatli olunuz,

• TRANEXEL'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri vekaraciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza

2

danışınız.

Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzeri kadınlarda pıhtı gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

TRANEXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRANEXEL aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANEXEL'in hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Traneksamik asit anne sütüne geçtiğinden, kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Bu konuda herhangi bir bilgi yoktur. İlacın araç ve makine kullanımınızı olumsuz etkilediğinin düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TRANEXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRANEXEL'in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRANEXEL, pıhtı gelişimini engelleyen (oral antikoagülanlar, heparin), pıhtı eritici ilaçlar (fibrinolitikler) ve aspirin gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisinde azalmameydana gelebilir.

Size kan veriliyorsa veya penisilin içeren bir sıvı veriliyorsa TRANEXEL, bunların içine katılmamalıdır.

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda TRANEXEL uygulanması pıhtı riskini arttırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardaBubekuIMmdnEİselüf&i&doklo Kunum\mya\mzticmtilamhymlarkümkkındaxbtigikeinvizisaglik-t:itck-ebys

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3kOS3kOZmxXZmxXZW56ZmxXS3kO

3

3. TRANEXEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

:

Sizin için gereken TRANEXEL dozu ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır. Genellikle günde 3 kez 5-10 ml uygulanır. Tedavi süresinin 3 günü geçtiği durumlarda doktorunuzbu ilacın ağızdan kullanılan formuna başlamanızı önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRANEXEL, toplardamarınızdan yavaş (1 dakikada 1 ml gidecek şekilde) verilebileceği gibi, sulandırılarak damla damla da uygulanabilir.

TRANEXEL, izotonik sodyum klorür, izotonik glikoz, %20 fruktoz, dekstran 40, dekstran 70, ringer ve solüsyonu ile karıştırılabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulanacak doz, çocuğun kilosuna bağlı olarak hesaplanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbreklerinizde bir bozukluk yoksa doz değişikliğine gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliğinde kullanımı:

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı

:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRANEXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

TRANEXEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRANEXEL ile bugüne kadar doz aşımı ile ilgili bir sorun bildirilmemiştir.

Başağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal ve kan basıncında düşüklük meydana gelebilir.

TRANEXEL' i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4

TRANEXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TRANEXEL ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuzluk beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRANEXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANEXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulgularıalerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.

• Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlükhissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtı gelişimine bağlıolabilir.

• Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bunun nedeni beyindamarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.

• Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızda tıkanmameydana gelmiş olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulamasırasında gelişebilir).

• İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarında daha sıkgörülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).

• Baş dönmesi.

• Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).

Bu be^Be^u37^ara^TRANEXELı KmâtUyaKSIl âİEtMlıiPOlifak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3kOS3kOZmxXZmxXZW56ZmxXS3kO

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

5

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' nebildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRANEXEL'in saklanması

TRANEXEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 2-8°C'de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRANEXEL' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No: 17/1 Beykoz / İSTANBUL

Üretim yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A

.

Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 34820 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..../..../.tarihinde onaylanmıştır.

6