KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİmerkezden uzaksinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİRSİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir türkas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• NOVAREX'in de dahil olduğu florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibisakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareketettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanmaile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

NOVAREX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse NOVAREX kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• NOVAREX'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonadı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalardakas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsaNOVAREX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• NOVAREX'in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o Akut bakteriyel sinüzit (burun boşluğu ve sinüslerde meydana gelen bir enfeksiyon) o Komplike olmayan üriner enfeksiyon (yapısal ve fiziksel bozuklukların olmadığısağlıklı kişilerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)

NOVAREX® 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

100 ml'lik infüzyon çözeltisi 200 mg siprofloksasin içerir.

•

Yardımcı madde(ler) :

Laktik asit, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

1

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.NOVAREX nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVAREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NOVAREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVAREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.NOVAREX nedir ve ne için kullanılır?

• NOVAREX cam flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 200 mgsiprofloksasin içerir.

• NOVAREX'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• NOVAREX, içerisinde 100 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti,renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akutbakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedaviseçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilaveolarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanmasıgerekmektedir.

• NOVAREX, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı,sinüzitte, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genitalorganların enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt veyumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydanagelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya daenfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarınbağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. NOVAREX, 1-17 yaş arası çocuklarda komplikeidrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistikfibrozisin

P.aeruginosa

adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışınıazaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2

2. NOVAREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVAREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

NOVAREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOVAREX ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleriile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

NOVAREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• NOVAREX gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

NOVAREX tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken başdönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,anjiyo ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizinsonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veyaşişliğin ilk belirtisinde, NOVAREX kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanındinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksizegzersizden kaçının).

• NOVAREX de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli

3

olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. NOVAREX tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsakhareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santralsinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, NOVAREX tedavisiacilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürseNOVAREX tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• NOVAREX karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması) koyurenkli idrar, kaşıntı ya da midede hassasiyet gibi herhangi bir belirti fark ederseniz,NOVAREX almayı derhal durdurunuz.

• NOVAREX beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlarakarşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibibelirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolusorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa enkısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.

• NOVAREX ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdinglikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuzasöylemelisiniz.

• NOVAREX'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyonveya psikoz durumu varsa, NOVAREX tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böylebir durumda NOVAREX tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• NOVAREX ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassasolacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

Tendinit ve tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülenbozukluklar - duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan vepotansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler görülebilir.

NOVAREX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet veperiferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon,karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklemağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemietkileridir (hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon, intihar eğilimi,insomnia, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)).

Bu reaksiyonlar, NOVAREX başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır. Herhangi bir ciddi yan etkilerinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortayaçıkması durumunda NOVAREX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı

4

olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda NOVAREX dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

NOVAREX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunumproblemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

NOVAREX'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa NOVAREX kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVAREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler NOVAREX ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVAREX hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVAREX anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

NOVAREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında NOVAREX ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkinmadde),

5

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifılin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin,asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. NOVAREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mgsiprofloksasin damaryoluyla) Tedavi süresi (mümkün olan en kısasürede oral tedaviyegeçiş dahil) Solunum yolu enfeksiyonları 2x400 mg - 3x400 mg 7-14 gün İdrar yolu enfeksiyonları Akut gelişen basit böbrek iltihabı 2x200 mg - 2x400 mg 7-21 gün Basit olmayan 2x400 mg - 3x400 mg 7-21 gün Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüpleriniltihabı), prostat bezi iltihabı, spermkanalı ya da testis iltihabı 2x400 mg - 3x400 mg 14-28 gün İshal 2x400 mg 1-5 gün Diğer enfeksiyonlar 2x400 mg 7-14 gün Ağır ve hayati tehlike sözkonusu olanenfeksiyonlar Kistik fibrozda tekrarlayanenfeksiyonlar (5-17yaş arasıçocuklarda) 3x400 mg 7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonları (örn.kemik enfeksiyonu) 3x400 mg Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)

6

	Kanda iltihap (septisemi)	3x400 mg	7-14 gün
	Karın içi enfeksiyonlar	3x400 mg	5-14 gün
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar		2x400 mg - 3x400 mg	Beyaz kan hücrelerinin düşükolduğu dönemboyunca
Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'e maruz kalma sonrasıgörülen) şarbon		2x400 mg	60 gün

Damardan tedavi sonrasında NOVAREX tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

StreptococcusChlamydia

adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlardatedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devamedilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

NOVAREX damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

Enfeksiyon	Önerilen doz	Önerilen tedavi süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutanbir hastalık olan kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlıakciğer enfeksiyonu	Günde 3 kere damardan kullanılan NOVAREX ile kilogram başına 10mg (maksimum günlük doz 1200mg)	10-14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrekenfeksiyonu	8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400mg/doz)	10-21 gün
Solunum yoluyla geçen şarbon	Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ıaşmamalıdır. Maksimum günlükdoz 800 mg'dır.)	60 gün

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

7

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki dozuygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliğiolan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mgNOVAREX eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindekidozlar uygulanır.

Eğer NOVAREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAREX kullandıysanız:

NOVAREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

NOVAREX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVAREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

NOVAREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVAREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NOVAREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibiaşırı duyarlılık reaksiyonları)

- Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOVAREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

8

NOVAREX'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

- Bulantı, ishal,

- Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Kusma,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

- Böbrek yetmezliği.

Seyrek

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon,

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Anormal rüyalar (kabus),

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendinezarar verme davranışına varma olasılığı),

- Gerginlik,

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

9

- His azalması,

- Titreme,

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızınsık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),

- Denge bozukluğu,

- Görme bozuklukları,

- Kulak çınlaması,

- İşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme,

- Düşük tansiyon,

- Bayılma,

- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

- Karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

- Işık duyarlılığı reaksiyonları,

- Ciltte kabarcıklar,

- Kas ağrısı,

- Eklem romatizması,

- Kas gerginliğinde artış, kramp,

- Böbrek bozukluğu,

- İdrarda kan veya kristaller olması,

- Böbrek iltihabı,

- Ödem,

- Terleme,

- Kan pıhtılaşmasında anormallik,

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık(agranülositoz),

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Alerjik şok (hayatı tehdit edici),

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etmegibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Migren,

- Koku alma bozuklukları,

10

- Duyu bozuklukları,

- His artışı,

- Sersemlik,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- İşitme azalması,

- Damar iltihabı,

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatıtehdit edici),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum veStevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar (hayatı tehdit edici)),

- Kas güçsüzlüğü,

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

- Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

- Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor

- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinöropati),

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP- yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapladolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği,sıklıkla ilaç kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılanparametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

11

5. NOVAREX^,in Saklanmasıin Saklanması

NOVAREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVAREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HTA İlaç Araştırma Geliştirme San. ve Tic. Ltd. Şti

Kimya Sanayii OSB Aromatik Cad. No:55/A 34956, Tuzla/İSTANBUL

Tel: (0216) 593 24 25 (Pbx) Faks: (0216) 593 31 41

[email protected]

Üretim Yeri:

TÜM EKİP İLAÇ AŞ.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 - 34956 - Tuzla / İSTANBULTel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı../../ .... tarihinde onaylanmıştır.

12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. İmhası için özel bir gereklilik yoktur.

Kullanıma hazırlama

NOVAREX intravenöz infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Çözeltinin pH değerinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasinçözeltisinin pH değeri 3,5 - 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH değerine ayarlanmışçözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

13