Tobrazon %0.3+%0.1 Göz Damlası, Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITOBRAZON %0.3+%0.1 göz damlası, süspansiyon

Göze damlatılarak uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

1 ml süspansiyon etkin madde olarak 3 mg tobramisin ve 1 mgdeksametazon içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür, tiloksapol, disodyum edetat, sodyum klorür,hidroksietilselüloz, sodyum sülfat (E514), sülfirik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarıiçin), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TOBRAZON nedir ve ne için kullanılır?

2. TOBRAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOBRAZON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOBRAZON'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOBRAZON nedir ve ne için kullanılır?

• TOBRAZON kutusunda, içinde süspansiyon bulunan 1 adet 5 mL'lik şişe vardır.TOBRAZON bir kortikosteroid-antiinfektif kombinasyonudur.

• Kortikosteroidler (bu üründe deksametazon) gözdeki iltihabın önlenmesine veyaazaltılmasına yardımcı olur. Antiinfektifler (bu üründe tobramisin) gözün enfeksiyon

1

kapmasına sebep olan mikroorganizmaların birçok türüne karşı aktif rol oynar. TOBRAZON'un içinde bulunan iki etkin madde, enfeksiyon ve şişlik, kızarıklık, ağrı,sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren iltihap tedavisinde kullanılır.

• Yüzeysel bakteri enfeksiyonu olan veya bakteri enfeksiyonu riski bulunan gözhastalıklarında (örneğin gözde görülen iltihabi durumlar, gözün ön bölümünün uzun süreliiltihabı ve kimyasal, ışın ya da ısıya bağlı yanmalardan kaynaklanan göz yaraları veyayabancı cisim bulunması durumlarında) kullanılır.

• Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında, enfeksiyonu önlemek içinde kullanılır.

2. TOBRAZON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOBRAZON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gözünüzün ön bölümünde virüse bağlı olarak oluşan iltihaplanma, çiçek, suçiçeği vediğer virüse bağlı göz hastalıklarınız varsa,

• Gözünüzde bakteriye bağlı, iltihabi akıntılı göz infeksiyonlarınız varsa,

• Gözünüzde mantara bağlı hastalıklar varsa,

• Gözünüzde tüberküloz varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumları varsa,

• Gözünüzde tedavi edilmemiş kızarıklık varsa.

TOBRAZON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glokom (göz içi basıncında artış) hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• TOBRAZON kullanırken göz içi basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Budurum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyükolabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyleözellikle pediyatrik hastalarda önemlidir. TOBRAZON pediyatrik hastalarda kullanımiçin onaylanmamıştır.

• 24 günden daha uzun süreli kullanıldığında ya da uygulama sıklığı artırıldığına, gözsinirlerinde hasar ve görme alanında ve görme keskinliğinde bozulma ile sonuçlanan göz

2

içi basıncının yükselmesi ve kataraktın bir çeşidi olan “arka subkapsüler katarakt” oluşumu gözlenebilir. Duyarlı iseniz, alışılmış dozlarda bile göz içi basıncınız artabilir.

• TOBRAZON'un uzun süreli kullanırsanız, göz enfeksiyonlarına daha duyarlı halegelebilir, göz içi basıncınız artabilir, katarakt oluşabilir ve ilaç kanınıza geçtiğinden ötürüCushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzününde şişme ve kilo alımıgözlemliyorsanız bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir doktorunuzasöyleyiniz. TOBRAZON ile uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasındaböbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadanönce doktorunuza danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir adlı ilaç ile tedavi edilenhastalarda ve çocuklarda önemlidir.

• Şeker hastalığınız varsa doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncıartışı ve/veya katarakt oluşumu riski şeker hastalarında daha fazladır.

• TOBRAZON kullanımı sonrasında ikincil infeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle gözünmantara bağlı infeksiyonları eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Bağışıklığınbaskılanmasının ardından ikincil bakteri infeksiyonu da görülebilmektedir. Kortikosteroid(örneğin deksametazon) ilaçlarla tedavi, gözün iltihaplı infeksiyonlarını gizleyebilir ya daartırabilir. Gözünüzün ön bölümünün incelmesine neden olan hastalıklarda gözde yırtılmameydana gelebilir.

• Göz dokularınızda incelmeye bağlı bir hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışın.

• TOBRAZON kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına sonveriniz ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı, şişlik, gözdekızarıklık ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anafilaktikreaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjikreaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan (aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) vesistemik etkili antibiyotiklerle de görülebilir.

• Semptomlarınız kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışın. Bu ilacınkullanımıyla göz infeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.

• TOBRAZON ile ağız yoluyla alınan diğer antibiyotik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzasorunuz.

• TOBRAZON, gözünüzde yara varsa iyileşmesini geciktirebilir. Göz dokularındaincelmeye neden olabilecek romatoid artrit, Fuch's distrofisi gibi hastalıklarınız varsaveya kornea transplantasyonu geçirdiyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza

3

söyleyiniz. Kortikosteroidler daha fazla incelmeye ve perforasyona sebep olabilir. Topikal NSAİİ'lerin (Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar) de iyileşmeyi yavaşlattığı veyageciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlıkullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

• Gözünüzde bir infeksiyon varsa kontakt lens takmayınız.

• TOBRAZON koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözdetahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15dakika bekleyiniz.

• Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBRAZON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından TOBRAZON'un yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRAZON'u hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli görmedikçe TOBRAZON'u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göz damlalarında olduğu gibi, geçici bulanık görme ya da diğer görsel bozukluklar araç veya makine kullanımınızı etkileyebilir. İlacı damlattıktan sonra bulanık görüyorsanız, araçveya makine kullanmadan önce görmeniz netleşene kadar bekleyiniz.

4

TOBRAZON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOBRAZON koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, gözde tahrişe sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve takmak için ilaç uygulamasından sonra 15 dakika bekleyiniz.Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle topikal (cilt yüzeyine sürülen) Non-Steroidal Antienflamatuvar İlaç (NSAİİ) kullanıyorsanız doktorunuzu bunun hakkında bilgilendiriniz. Topikal NSAİİ ve topikal steroidilaçlar ile birlikte kullanımı korneanın potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.
Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Kandaki deksametazon miktarını artırıp adrenal baskılanma/Cushing sendromuna (vücutta aşırı miktarda kortizol üretimi) neden olabileceğinden, karaciğerde ilaçların eliminasyonunusağlayan CYP3A4 enziminin aktivitesini azaltan ilaçlar (ritonavir ve kobisistat dahil)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOBRAZON nasıl kullanılır?

TOBRAZON, sadece göze yüzeysel uygulama içindir, göze enjekte edilmez.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergenler, yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı

İlacınızı kullanırken doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği sürece aşağıdaki dozlarda kullanınız:

Her 4 ila 6 saatte bir göze bir ya da iki damla damlatınız.

İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte 1 ya da 2 damlaya çıkartılabilir. Belirtilerde düzelme görülürse uygulama sıklığınız kademeli olarak azaltılır. Tedavinizi erken bırakmayınız.Tedavinizin dozuna ve süresine doktorunuz karar verecektir.

Ağır hastalıklarda, şişlik, kızarıklık, ağrı, sıcaklık gibi belirtilerle kendini gösteren inflamasyon kontrol edilene kadar her saat 1 ya da 2 damla damlatınız ve 3 gün boyuncauygulama sıklığınızı kademeli olarak her iki saatte 1 ya da 2 damlaya düşürünüz; sonra 5 ila 8

5

gün boyunca her 4 saatte 1 ya da 2 damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde 1 ya da 2 damla damlatınız.

Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere 1 damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere 1 damlaylabaşlanabilir ve ameliyattan sonra 1 damla, 23 güne kadar ise günde dört kere 1 damlayladevam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte 1 damlayaçıkartılabilir.

Göz içi basıncınızı düzenli olarak ölçtürünüz.

Uygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayın.

2. Şişeyi iyice çalkalayınız.

3. Kapağını açınız.

4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.

5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncayakadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bualana damlatılacaktır.

6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız

7. Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

8. TOBRAZON'u damlattıktan sonra göz kapağını yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmıile gözün birleştiği köşeye parmağınızla hafifçe baskı uygulayarak tıkayınız. Bu önlem,göze uygulanan ilacın vücuda (sistemik) emilimini azaltabilir ve yaygın (sistemik) yanetkilerin azalmasını sağlar

9. Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçinde tekrarlayın..

10. Şişeyi kullandıktan hemen sonra kapağını kapatınız.

6

TOBRAZON göze damlatılarak kullanılır, göze enjekte edilmez.

Göz mikropların (virüs, bakteri, mantar vs.) bulaşmasına hassas bir organ olduğundan preparatın uygulanması sırasında ellerinizin temiz olmasına dikkat ediniz. Ayrıca, damlalığıgöz kapağına, çevresine veya diğer yüzeylere değdirmemeye dikkat ediniz.

TOBRAZON'u sadece kendi gözünüze damlatmak için kullanınız.

TOBRAZON'u, göze uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, art arda iki uygulama arasında 5 dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TOBRAZON'un, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Yine de, ürünün yüzeysel uygulanmasından sonra etkin maddelerin vücuda (sistemik) emilimlerinin çok düşükolmasına bağlı olarak, doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TOBRAZON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBRAZON kullandıysanız:

Bu ürünün özelliklerinden ötürü doz aşımı halinde (şişe içeriğinin kazara içilmesi halinde bile) toksik bir etki beklenmemektedir. TOBRAZON'un aşırı dozunun belirgin belirtileri;gözün ön bölümünde benek tarzı iltihaplanma, kızarıklık, gözyaşında artış, gözde aşırı sıvıbirikmesine bağlı şişlik ve göz kapağında kaşınma olabilir.

TOBRAZON'un aşırı dozu, gözlerin ılık suyla yıkanmasıyla giderilebilir.

TOBRAZON''dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOBRAZON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7
Eğer ilacı gözünüze damlattıktan sonra gözünüze denk gelmezse, yeniden uygulayınız.

TOBRAZON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TOBRAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, TOBRAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)

• Göz içi basıncının yükselmesi (siz bunu görme keskinliğinde azalma ve/veya görmealanında daralma olarak hissedebilirsiniz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür

Bu yan etkinin görülme sıklığı bilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan

• Artmış göz içi basıncı

• Gözde tahriş

• Göz ağrısı

• Gözde kaşıntı

• Gözde sulanma

• Gözde rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da iğnelenme)

8

• Baş ağrısı

• Burun akıntısı,

Seyrek

• Kızarıklık

• Bulanık görme

• Göz kuruluğu

• Gözde alerji

• Göz yüzeyi iltihabı

• Kötü tat

Bilinmiyor

• Göz bebeğinin büyümesi

• Göz kapağı kızarıklığı

• Göz kapağında ödem

• Göz yaşında artış

• Baş dönmesi

• Bulantı

• Karında rahatsızlık

• Döküntü

• Yüzde şişlik

• Kaşıntı

• Hormon problemleri: vücutta kıllanma (özellikle kadınlarda), adrenal baskılanma (böbreküstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma), kas güçsüzlüğü ve kas erimesi, gövdede cilttemor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdakiprotein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme geriliğive vücut ve yüzde şişlik ve kilo artışı ('Cushing sendromu' olarak adlandırılan) (Bkz.Bölüm 2.)

Bunlar TOBRAZON'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TOBRAZON'un saklanması

TOBRAZON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Şişeyi dik durumda saklayınız. Kullandıktan sonra kabı sıkıca kapatınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBRAZON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBRAZON'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 26/02/2020 tarihinde onaylanmıştır.

10