Ronidro 5 Mg/100 Ml I.v. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RONİDRO 5 mg/100 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RONİDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. RONİDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONİDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONİDRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RONİDRO nedir ve ne için kullanılır?

RONİDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

RONİDRO, 100 ml çözelti içeren 100 ml kapasiteli renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

RONİDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışıkırıkların önlenmesi,

1

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisidevam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmalhastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabibarsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibidurumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemiklerisağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdansonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun sürelisteroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporozoluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine dekemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca,cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdakidüzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında roloynamaktadır. RONİDRO hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylecekırılma olasılığını azaltır. RONİDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir RONİDRO dozuna 1yıldan daha önce gereksiniminiz olmayacaktır.

Kemiğin paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. RONİDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size RONİDRO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

2RONİDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse),

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa,

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya RONİDRO'nun içeriğindeki diğer maddelere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

RONİDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size RONİDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• RONİDRO ile aynı etkin maddeyi (zoledronik asit) içeren diğer ilaçlar ile tedavigörüyorsanız,

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa,

• İleri yaşta iseniz,

• Eğer RONİDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon),

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa,

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız,

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya da tamamıcerrahi olarak alınmışsa,

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

Zoledronik asit uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavinin kesilmesinden sonra dagörülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğuiçin, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişme riskini azaltmak için, almanızgereken bazı önlemler vardır.

RONİDRO tedavisi görmeden önce eğer;

• Kötü ağız sağlığınız ya da dişeti hastalığınız varsa

• Daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) birbifosfonat ile tedavi görmüşseniz;

• Kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

3

• Sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

• Kanseri tedavisi görüyorsanız,

• Rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

• Planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz RONİDRO tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. RONİDRO ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağızhijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma dişkullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diş tedavisikonusunda bilgilendirin ve dişçinize RONİDRO ile tedavi gördüğünüzü söyleyin. Eğer sallananbir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız ya da dişleriniz ileilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinize danışın zira bunlar çeneosteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlıkyaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erkengöstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

RONİDRO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde RONİDRO kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

RONİDRO'nun yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

RONİDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. RONİDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde

4

beslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RONİDRO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

RONİDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

RONİDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerse de dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

53. RONİDRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her RONİDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, RONİDROuygulamasından önce, birkaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanızsizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, RONİDRO'nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekildealınması çok önemlidir.

Osteoporoz için RONİDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infüzyon yoluyla uygulanan 5mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. RONİDRO uzun bir süre etkigösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir RONİDRO dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz. Doktorunuz RONİDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri(örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyumdüzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çokönemlidir.

Paget hastalığında RONİDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer RONİDRO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde RONİDRO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

RONİDRO'yu kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RONİDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

RONİDRO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve RONİDRO ile ne kadarsüreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RONİDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONİDRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RONİDRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısıve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu RONİDRO verilişinden sonraki ilk üç gün içindemeydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içindekaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibihafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki RONİDROdozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı), titreme,yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesindekızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: Kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.Zoledronik asit kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi(atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe zoledronik asitin neden olupolmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak zoledronik asit aldıktan sonra rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanma

8

hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon, tahriş veya ağrı, kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefesdarlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik ya da eklem katılığı,eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklemiltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma,elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya darahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisiolabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. Zoledronik asit ile tedavi görürken ve tedavi kesildikten sonrabu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhal söyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir zoledronik asit dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testiyapmalıdır. Zoledronik asit almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleğimensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmeniz önemlidir. Kanbasıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücutsıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz vekalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzlakonuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RONİDRO'nun saklanması