KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi birnedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR (merkezi sinir sistemi)SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• CİPRODEKS de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o

Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememeolabilir).

o

Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ileuyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir).

o

Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon)), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir.

CİPRODEKS kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse CİPRODEKS kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• CİPRODEKS'in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonadı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kasgüçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa CİPRODEKSkullanmadan önce doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

• CİPRODEKS'in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkiliolduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

o

Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (Akut bakteriyel sinüzit)

o

Komplike olmayan üriner enfeksiyon (komplike olmayan idrar yolu iltihabı)

CİPRODEKS 2 mg/ml I.V. infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:İnfüzyon çözeltisinin her bir ml'sinde 2 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda2,54 mg siprofloksasin laktat içerir. 100 ml çözelti 200 mg siprofloksasin içerir.

•Yardımcı maddeler:Dekstroz anhidr, laktik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

1/14Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CİPRODEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. CİPRODEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CİPRODEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CİPRODEKS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİPRODEKS nedir ve ne için kullanılır?

• CİPRODEKS poşet içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml'lik poşet 200 mg, 200ml'lik poşet 400 mg siprofloksasine eşdeğer miktarda siprofloksasin laktat içerir.

• CİPRODEKS'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.

• CİPRODEKS, 100 ve 200 mililitrelik torbalarda bulunur. Torba içerisindeki çözelti, renksiz veberraktır.

• Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı (akutbakteriyel sinüzit) ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarında alternatif tedaviseçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarakidrar yolu enfeksiyonlarında antibiyogramla duyarlılık kanıtlanması gerekmektedir.

• CİPRODEKS, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte,göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organlarınenfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak dokuenfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda,bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksekolduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarındakullanılır. CİPRODEKS, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları veböbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin

P. aeruginosa

2/14

Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

2. CİPRODEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CİPRODEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,

• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

CİPRODEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CİPRODEKS ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damarperiferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ilezemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlossendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçethastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz),

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,

• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,

• CİPRODEKS gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunuöykünüz olduysa,

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,

• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Eğer;

• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesigibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/ şok, anjiyoödem)görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğindenhemen doktorunuza söyleyiniz.),

• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklerebağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilkbelirtisinde, CİPRODEKS kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir.Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),

3/14

• CİPRODEKS de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavininsonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursaveya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CİPRODEKS tedavisiacilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veyadurdurucu ilaç kullanmayınız.

• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinirsistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda CİPRODEKS tedavisi acilendurdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürseCİPRODEKS tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• CİPRODEKS karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyurenkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CİPRODEKS tedavisiacilen durdurulmalıdır.

• CİPRODEKS beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşıdirenciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileribulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokalenfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzlagörüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek içinsizden kan alınabilir.

• CİPRODEKS ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söyleyiniz.

• CİPRODEKS'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyonveya psikoz durumu varsa CİPRODEKS tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle birdurumda CİPRODEKS tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.

• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa

• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,

• CİPRODEKS ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassasolacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.

CİPRODEKS kullanımı sırasında aşağıdakilerden herhangi biri sizde görülürse CİPRODEKS

kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz:

• Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme vekızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslardaşiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir),

• Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferalnöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma,kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir),

• Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon),endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısıve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir),

• Sizde daha önceden kas güçsüzlüğü (myastenia gravis) görüldüyse,

4/14

Bu reaksiyonlar, CİPRODEKS'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerin ortaya çıkması durumundaCİPRODEKS derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda CİPRODEKS dahil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

Myastenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

CİPRODEKS gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleriyaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.

CİPRODEKS'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CİPRODEKS kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİPRODEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler CİPRODEKS ile yapılan tedavinizi etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRODEKS hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİPRODEKS anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

CİPRODEKS'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

5/14

Bu tıbbi ürün 100 ml'sinde 5 g dekstroz ihtiva eder. Bu durum şeker hastası (diabetes mellitus) olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler (kan glukozunun normalden yüksek fakat şeker hastalığıtanısı koyduracak kadar yeterli düzeyde olmayan durum) ile herhangi bir nedenle şekere hassasiyetiolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığıolan hastaların (alerji) kullanması önerilmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPRODEKS'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,

• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),

• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,

• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,

• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,

• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,

• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (örn, varfarin, asenokumarol,fenprokumon ya da fluindion),

• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,

• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,

• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,

• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,

• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,

• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,

• Sara hastalığının (epilepsi) tedavisinde kullanılan fenitoin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/14

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 günsürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CİPRODEKS damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlama

CİPRODEKS i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

7/14

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

8/14

Böbrek yetmezliği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrekyetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyalizgünlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan peritondiyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRODEKS eklenip 6 saatte biruygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.

Eğer CİPRODEKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPRODEKS kullandıysanız:

CİPRODEKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

CİPRODEKS 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİPRODEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CİPRODEKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisi olursa, CİPRODEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırıduyarlılık reaksiyonları)
• Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPRODEKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

9/14

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

- Bulantı, ishal,

- Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan:

- Mantar süper enfeksiyonları,

- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,

- İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,

- Hareketlilik, huzursuzluk,

- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,

- Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,

- Kusma,

- Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,

- Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,

- Eklem ağrısı,

- Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,

- Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,

- Böbrek yetmezliği.

Seyrek:

- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),

- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,

- Kansızlık,

- Alerjik reaksiyon,

- Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,

- Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,

- Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),

- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),

- Anormal rüyalar (kabus),

10/14

- Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zararverme davranışına varma olasılığı),

- Gerginlik,

- Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,

- His azalması,

- His kaybı,

- Titreme,

- Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sıktekrarlanması hali dahil olmak üzere),

- Denge bozukluğu,

- Görme bozuklukları,

- Kulak çınlaması,

- İşitme kaybı,

- Kalp hızında artma,

- Kan damarlarında genişleme,

- Düşük tansiyon,

- Bayılma,

- Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),

- Karaciğer yetmezliği,

- Sarılık,

- Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),

- Işık duyarlılığı reaksiyonları,

- Ciltte kabarcıklar,

- Kas ağrısı,

- Eklem romatizması,

- Kas gerginliğinde artış ve kramp,

- Böbrek bozukluğu,

- İdrarda kan veya kristaller olması,

- Böbrek iltihabı,

- Ödem,

- Terleme,

- Kan pıhtılaşmasında anormallik,

- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek:

- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,

- Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),

- Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,

- Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),

- Ölümcül alerjik reaksiyon,

- Alerjik şok (hayatı tehdit eden),

11/14

- Serum hastalığı benzeri reaksiyon,

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibikendine zarar verme davranışına varma olasılığı),

- Migren,

- Koku alma bozuklukları,

- Duyu bozuklukları,

- Sersemlik,

- Kafa içi basıncı artması,

- Görsel renk bozuklukları,

- İşitme azalması,

- Damar iltihabı,

- Pankreas iltihabı,

- Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),

- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehditedici),

- Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatitehdit eden)),

- Kas güçsüzlüğü,

- Myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,

- Kasları kemiklerebağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,

- Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor:

- Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirinzedelenmesi (polinöropati),

- Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes),

- Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

- Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu,toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaçkullanımı sonrası gelişen klinik tablo),

- INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılanparametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

12/14

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CİPRODEKS'in saklanması

CİPRODEKS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPRODEKS 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPRODEKS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (282) 675 14 04

Faks: (282) 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: (282) 675 14 04

Faks: (282) 675 14 05

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

13/14

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama

CİPRODEKS i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.

Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon çözeltisi direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltisi ile karıştırılarak verilebilir. CİPRODEKS 2 mg/ml I.V. infüzyon için çözelti serum fizyolojik, Ringer çözeltisi, Ringer laktatçözeltisi, %10 glukoz çözeltisi, %10 fruktoz çözeltisi, %0.45 NaCl içeren %5 glukoz çözeltisi ilegeçimlidir. Belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışıkduyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre içinde uygulanmalıdır.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görselbelirtileridir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Çözeltinin pH'sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH'si3,5 - 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH'ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.

Kullanma Talimatı'nın bölüm 3'ünde 'Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar' kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.

14/14