Ragasit 50mg/2ml İ.m./i.v. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRAGASİT 50 mg/2ml İ.M. / İ.V. infüzyon için çözelti içeren ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RAGASİT nedir ve ne için kullanılır?

2. RAGASİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RAGASİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RAGASİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RAGASİT nedir ve ne için kullanılır?

RAGASİT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubunadahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

1

RAGASİT, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda piyasayasunulmuştur.

RAGASİT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin(mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması

• Ülser kanamalarının engellenmesi

• Yemekborusundaki(özofagus) asitten yadamidedekifazla miktardakiasitten

kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir).

• Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.RAGASİT çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserleriniyileştirilmesi

• Yemekborusundaki(özofagus) asitten yadamidedekifazla miktardakiasitten

kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklarayol açabilir)

2. RAGASİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAGASİT'i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RAGASİT'i kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

RAGASİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mide kanseriniz varsa

• Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT'i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

• Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

• Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

2

• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (ırsi) hastalık)varsa

• 65 yaşın üzerindeyseniz

• Akciğer hastalığınız varsa

• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAGASİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecekve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

RAGASİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ürünler dedahildir. Bunun sebebi RAGASİT'in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzerşekilde bazı ilaçlar da RAGASİT'in etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç),

• Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazıilaçlar),

• Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç),

• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Teofilin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç),

• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),

• Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç),

• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç),

• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkilibir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermekisterse, RAGASİT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RAGASİT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4

3. RAGASİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedaviedildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama)veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

RAGASİT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:

• Kas içine enjeksiyon yoluyla

• Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarakuygulanacaktır)

• Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır)

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RAGASİT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. RAGASİT uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RAGASİT'in kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RAGASİT'i dikkatli uygulayacaktır.

5

Eğer RAGASİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullandıysanız:

RAGASİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazlamiktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

RAGASİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.RAGASİT'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RAGASİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAGASİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RAGASİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:

- Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen

- Yüz, dudak, dil veya vücudunuz diğer yerlerinde şişme

- Göğüste ağrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük

- Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkarken bitkinlik hissi

• Böbrek sorunları (bel ağrısı, ateş, idrara çıkmada ağrı, idrarda kan ve kan testideğerlerinde değişiklere neden olabilir)

• Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir)

6

• Yavaş ya da düzensiz kalp atışı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

Karın ağrısı, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı

Seyrek:

Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçüksoluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geridönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimlimaddede yükselme.

Çok seyrek:

Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları,geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbindüzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal,genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genelliklekendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılıkdurumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskeletbelirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrekiltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkektememe büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)

7

Ranitidin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarakiyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgilimevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RAGASİT'in saklanması