Levoject 500 Mg/100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOJECT nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOJECT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOJECT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVOJECT nedir ve ne için kullanılır?

LEVOJECT, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkli berrak bir çözeltidir. İlacınız her 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml'lik çözelti içeren bir adet100 ml'lik PP torbalarda kullanıma sunulmaktadır.

LEVOJECT bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasınısağlar.

LEVOJECT etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOJECT formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçeteetmiş olabilir:

- Zatürre enfeksiyonu (pnömoni),

- İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek veidrar yolu enfeksiyonları,

- Prostat iltihabı,

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo(derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları,

- Hastane kaynaklı zatürre (pnömoni),

- Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma.

2. LEVOJECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEVOJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veyaflorokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız(Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

2

LEVOJECT'i kullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesidevam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (başkabir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir),

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsizkasılma nöbetleri yaşadıysanız,

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa,

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabıolduğu durumlarda: LEVOJECT tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veyakanlı ishal görülürse LEVOJECT tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVOJECT kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiğibildirilmiştir. LEVOJECT kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreylekuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruzkalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemekamacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uyguntedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

• 60 yaş ve üstündeyseniz

• Organ nakli olduysanız

• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız

• Kalp problemleriniz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),

Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),

3

Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,

Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG'de değişikliklere neden olan başka ilaçlar

kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortayaçıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarakkontrol etmenizi isteyebilir).

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizdemevcutsa

• Myastenia Gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullananmyastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği veölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir.Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımındankaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddiaşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyikesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOJECT, Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) vetoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce,hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir vesizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOJECT'i dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

•Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezisinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddiistenmeyen reaksiyonlar

• LEVOJECT dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyenreaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı),

4

tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi)artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uçkısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk),şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

• Bu reaksiyonlar, LEVOJECT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileriyaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya berlirtilerinin ortaya çıkmasıdurumunda LEVOJECT derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak buciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOJECT dâhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOJECT gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.

5

Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOJECT emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOJECT kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

LEVOJECT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOJECT içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 15,8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOJECT ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız artar)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (LEVOJECT ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeyeyatkınlığınız artar)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin(LEVOJECT'in vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkileringörülme olasılığını arttırabilir)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin;varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleriisteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

- Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

- Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin)

- Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

- Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

- Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitifsonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOJECT'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6

3. LEVOJECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEVOJECT size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

LEVOJECT erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (levofloksasin tablete) geçebilir.

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOJECT kullanımı hastanın ateşi düştükten veenfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVOJECT uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOJECT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal (en geç 3 saat içinde) kullanılması gerekir.

LEVOJECT, geçimli olduğu aşağıdaki diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir;

-

%

- % 5 dekstroz çözeltisi ya da

- % 2,5 dekstroz+Ringer çözeltisi

LEVOJECT, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat karıştırılmamalıdır).

7

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplanmasına yol açabilir. Bunedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol vebacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVOJECT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, LEVOJECT'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOJECT dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOJECT dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LEVOJECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer LEVOJECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOJECT kullandıysanız:

LEVOJECT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOJECT uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

LEVOJECT kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVOJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan LEVOJECT tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

8

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVOJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOJECT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dildeşişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğerbölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibibelirtilerle kendini gösteren aşırı duyarlılık sonucu gelişen ağır dolaşım bozukluğu(anafilaktik şok, anafilaktoid şok).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVOJECT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. (örneğin Aşil tendonu)

• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğerproblemlerinin belirtileri olabilir.

• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiğielektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)

9

• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensizkalp ritmi (ventriküler aritmi)

• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalpritmi)

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksekateş.

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)

• Kaslarda kopma,

• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)

• Eklem iltihabı

• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan:

• Mantar enfeksiyonları

(Candida

• İştahsızlık (anoreksi)

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, karında gaz, kabızlık

• Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)

• Halsizlik, güçten düşme (asteni).

10

Seyrek:

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlikedebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Uyuşma ve karıncalanma hissi (parestezi)

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastalarıiçin önemli bir durumdur.

• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama vemorarma olabilir.

• Kandaki parçalı hücre sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjikböbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa içi basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı, göz iltihabı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma(agranülositoz) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (hemolitik anemi). Kırmızı kanhücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk ve sarıolabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

• Alerjik kaynaklı zatürre

11

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEVOJECT'in Saklanması