Rynset 10 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

RYNSET® 10 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Setirizin dihidroklorür (Her bir film kaplı tablet 10 mg setirizin dihidroklorüriçerir.)

•

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), P.V.P. K 30, Magnezyum stearat, Sheffcoat White 04 içeriği olarak Hipromelloz, Titanyum dioksit,Polietilen glikol 400 / Makrogol

Bu Kullanma Talimatında:

1. RYNSETnedir ve ne için kullanılır?

2. RYNSETkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RYNSETnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. RYNSET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RYNSETnedir ve ne için kullanılır?

RYNSET® kutu içerisinde 10 veya 20 tabletlik ambalajlarda takdim edilmektedir.

RYNSET® beyaz renkte iki yüzü çentikli oblong film kaplı tablet şeklindedir.

RYNSET® alerjik nezle ve nedeni bilinmeyen müzmin (kronik) kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RYNSET®;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

- Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

2. RYNSET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRYNSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• RYNSET®'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

1/6

• Ağır böbrek yetmezliğiniz

(kreatinin klerensinizin10ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği)

var ise bu ilacı kullanmayınız.

• RYNSET®'i 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

RYNSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

• İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

• Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,doktorunuza danışınız.

• Tavsiye edilen dozlarda kullanılan RYNSET® ile birlikte alkol alındığında (0,5 g/l kan seviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, daha yüksek dozlarda RYNSET® ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğineilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi,RYNSET® ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

• Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce RYNSET® ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. RYNSET® alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYNSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RYNSET®'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RYNSET®'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da RYNSET®'in hamilelik boyunca ancak mutlakgerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RYNSET®'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin RYNSET®'ikullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda RYNSET® araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsileden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğineklinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda,RYNSET®'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlıkullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

2/6

RYNSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RYNSET® her bir tabletinde 64 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

RYNSET®'in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

RYNSET®'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performansbozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RYNSETnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6 ila 12 yaş arası çocuklarda

: Önerilen doz günde iki defa (yarım tablet günde iki defa) 5 mg'dır.

12 yaş ve üzeri ergen ve erişkinlerdeUygulama yolu ve metodu:

RYNSET® ağızdan kullanım içindir.

RYNSET®'i yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

6 yaş altı çocuklarda RYNSET®'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yalılarda kullanım:

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer RYNSET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYNSETkullandıysanız:

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı,durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor(uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi)gibi yan etkiler bildirilmiştir.

3/6

RYNSET®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RYNSET'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RYNSETile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RYNSET® almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

RYNSET® ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrarortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. RYNSET® ile tedavininsonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RYNSET®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RYNSET'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise RYNSET®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali)
Sersemlik hissi Baş ağrısı

Farenjit (yutak iltihabı)

Rinit (nezle) (çocuklarda)

Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

4/6

Yaygın olmayan:

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
Karın ağrısı
Kaşıntı
Döküntü
Asteni (yorgunluk)

Kırıklık

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
Depresyon
Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)
Agresyon (saldırganlık hali)
Konfüzyon (zihin karışıklığı)
Uykusuzluk
Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı) Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
Tik
Senkop (baygınlık)
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
Titreme
Tat alma bozukluğu Bulanık görme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Enürezis (idrar kaçırma)

Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

İştah artışı
İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
Kabus görme UnutkanlıkHafıza bozukluğu
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
İdrar yapamama, işeme zorluğu
Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)

Eklem ağrısı

5/6

İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. RYNSET®'in Saklanması

RYNSET®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYNSET®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A Ş.

Yeşilce Mah. Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah. 10. Cad.

No:3/1A

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı..................tarihinde onaylanmıştır.

6/6