Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. VİRİREC nedir ve ne için kullanılır?

2. VİRİREC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİRİREC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİRİREC'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİRİREC nedir ve ne için kullanılır?

• VİRİREC, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve üretraya (idrar kanalı) haricen uygulanan beyaz ila beyazımsı renkte bir kremdir.

• VİRİREC, her biri 100 mg krem içinde 300 mikrogram (3mg/g) alprostadil içeren, 4 adettek dozluk aplikatör içerisinde, karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

• Aplikatör, bir piston, hazne ve koruyucu kapaktan oluşur ve aluminyum folyo/laminatkoruyucu poşetler içerisinde yer alır.

• VİRİREC 18 yaş ve üzeri erkeklerdeki erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılır.

Erektil disfonksiyon cinsel ilişki için yeterli bir sertleşmeye (ereksiyona) erişilememesi veya sertleşmenin devam ettirilmemesidir. Başka hastalıkların tedavisi için kullanmaktaolduğunuz ilaçlar, penisteki kan dolaşımının zayıf oluşu, sinir hasarı, duygusal sorunlar,çok fazla sigara içmek veya alkol kullanımı ve hormonal sorunlar olmak üzere erektildisfonksiyonun çeşitli nedenleri vardır. Erektil disfonksiyon sıklıkla birden fazla nedenebağlıdır. Erektil disfonksiyonun tedavisi, erektil disfonksiyona neden olan bir ilaçkullanıyorsanız ilacınızın değiştirilmesi, reçeteli ilaçlar, sertleşmeye yol açan tıbbicihazlar, penisteki kan akımını düzeltmek amacıyla kullanılan cerrahi prosedürler, penisimplantları ve psikolojik danışmanlığı içerir. VİRİREC'in kullanımından sonrasertleşmenin başlaması 5 ila 30 dakika içerisindedir. Doktorunuz aksini söylemediğisürece reçete ile verilen herhangi bir ilacı almayı durdurmamaksınız.

2. VIRIREC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİRİREC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Yatar/oturur pozisyondan kalkar pozisyona geçerken kan basıncında düşme, kalp kriziöyküsü ve senkop (bayılma) veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali gibi altta yatanherhangi bir hastalığınız varsa

• Alprostadil'e veya bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik) veya genini taşıyanlar,trombositemi (kandaki kan pulcuğu sayısında azalma), polisitemi (kandaki alyuvarsayısının normalden fazla olması), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya lösemi (kanhücrelerinin kanseri) gibi uzun süreli sertleşmeye yol açabilecek bir durumunuz varsa

• Anormal olarak gelişmiş bir penisiniz varsa veya penisinizde eğrilik gibi bir anatomikdurumunuz varsa

• Peniste veya idrar yolunuzda enflamasyon (iltihap) veya enfeksiyonunuz varsa

• Venöz tromboza (toplardamar tıkanıklığı) yatkınlığınız varsa

• Uzun süreli sertleşmeye yol açabilecek hiperviskozite sendromunuz (kanda bulunanproteinlerin anormal ve aşırı üretimi ile karakterize kan akışkanlığının azalması ve ilişkilidiğer hastalıklar) varsa

• Kalp problemleri veya yeni geçirilmiş bir felç gibi sağlık nedenleri ile size cinsel ilişkidebulunmamanız söylendiyse

• Kondom kullanmadığınız sürece partnerinizin hamile, emziriyor veya çocuk doğurmapotansiyeline sahip olması durumunda

VİRİREC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer VİRİREC ile aşağıdaki lokal etkiler daha önce sizde görüldüyse, VİRİREC'i

kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

• 4 saatten fazla süren sertleşme (priapism)

• Semptomatik hipotansiyon (baş dönmesi)

• Karaciğer (hepatik) ve/veya böbrek yetmezliği, yetersiz metabolizmaya bağlı olarak dahadüşük bir doza gereksinim duyulabilir

• Bayılma

Aşağıdaki durumlarda bir kondom kullanılmalıdır:

• Partneriniz hamile veya emziriyor ise

• Partneriniz çocuk doğurma potansiyeline sahipse

• Cinsel yolla bulaşan hastalıkları engellemek için

• Oral (ağız yoluyla) ve anal (makat yoluyla) cinsel ilişki esnasında

VİRİREC'in yalnızca lateks kondomlar ile birlikte kullanımı araştırılmış olup diğer malzemelerden yapılmış kondomların hasarlanma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız

.VİRIREC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİRİREC'in uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİRİREC'in hamile kadınlarda kullanımı yoktur.

VİRİREC'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. Hamile kadınların VİRİREC'e maruz kalmamaları gerekir. Eğer partneriniz hamile ise veya doğurganlıkçağında ise kondom kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken VİRİREC kullanımı önerilmez. Eğer partneriniz emziriyor ise kondom kullanınız.

VİRİREC'in insanda erkek üremesi (fertilitesi) üzerine olan etkisi bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

VİRİREC baş dönmesini de içeren sersemlik hali yaratabilir veya bayılmaya neden olabilir. İlacı uyguladıktan sonraki 1 ila 2 saat içinde araç veya makine kullanmayınız.

VİRİREC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİRİREC'in içeriğinde yer alan yardımcı maddelere yönelik herhangi bir etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VİRİREC'in erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle erektil disfonksiyon için başka ilaçlar alıyorsanız, başdönmesi, bayılma ve uzun süreli sertleşme gibi belirtilere yol açabileceğinden bunlarıVİRİREC ile birlikte kullanmayınız. VİRİREC penis implantları veya papaverin [akutmiyokard infarktüsü (kalp krizi), anjina pektoris (kalbi besleyen damarlarındaralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), arteriel tromboembolizm (atardamartıkanıklığı), erektil disfonksiyon, mide-bağırsak spazmları, gibi hastalıkların tedavisindekullanılır] gibi düz kas gevşetici ilaçlarla; ereksiyon oluşturmak için kullanılan alfa blokeedici ilaçlarla (örn. intrakavernöz fentolamin, timoksamin gibi) test edilmemiştir. Birliktekullanıldığında priapism (ağrılı uzun süren ereksiyon) riski vardır.

Her ne kadar araştırılmamış ise de VİRİREC yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar, dekonjestanlar (burun tıkanıklığını giderici ilaçlar) ve iştah kesicilerle birliktekullanıldığında etkisinde azalma olabilir.

Eğer, kan pıhtı oluşumunu önleyen ilaçlar kullanıyorsanız kanama riski veya idrarda kan görülme riski artacağından VİRİREC kullanmayınız.

Yüksek kan basıncı ilaçları ile birlikte kullanıldığında VİRİREC özellikle yaşlılarda baş dönmesi ve bayılma gibi semptomlarda artışa neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİRİREC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

VİRİREC, 100 mg kremde 300 mcg alprostadil içeren dozda mevcuttur. VİRİREC gerektiğinde sertleşme (ereksiyon) elde etmek için kullanılmalıdır. Her bir VİRİRECaplikatör yalnızca tek kullanım içindir ve kullanımdan sonra uygun şekilde atılmalıdır.

Sertleşme (Ereksiyon) için

Normal doz 300 mcg'dır. Uygun uygulama tekniği ve dozun ayarlanması konusunda size gereken bilgileri verecek olan doktorunuzla konuşunuz.

VİRİREC'i haftada 2 - 3 kez ve 24 saatte yalnızca bir defadan fazla uygulamayınız.

Etkinin başlangıcı, uygulamadan sonraki 5 ila 30 dakika içindedir. Etkinin devam süresi yaklaşık 1 - 2 saattir. Ancak gerçek devam süresi hastadan hastaya değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacı uygulamadan önce idrar yapılması tavsiye edilir. VİRİREC'in tüm içeriğini, kapağını açtıktan sonra penisin ucundaki deliğe aşağıdaki talimatlar doğrultusunda ilişkiden önceki 5ila 30 dakika içinde uygulayınız:

1. VİRİREC'i uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aplikatörü poşetten, üst kenarınortasındaki işaretli kısımdan tamamen aşağıya doğru yırtarak çıkarınız. Aplikatörü (bkz.Şekil 1) poşetten çıkarınız. Poşeti, kullanılmış aplikatörü daha sonra atmak için saklayınız.

Piston

Vz7

Hazne

V Uç

Kapak

Şekil 1

2. Aplikatörü iki elinizin arasına alıp çevirerek, içeriğinin oda sıcaklığına gelmesinisağlayınız (bkz. Şekil 2). Eğer koruyucu poşet daha önceden buzdolabından çıkartıldıysa(Bölüm 5 VİRİREC'in Saklanması bölümünde belirtilmekte olan zaman sınırlamasına dikkatedilecek şekilde) bu adım atlanabilir çünkü içerik halihazırda oda sıcaklığına ulaşmıştır.

Şekil 2

3. Kolayca kayacağından emin olmak için pistonu birkaç kez döndürün (bkz. Şekil 3). Dahasonra aplikatörün ucundaki kapağı çıkartın.

Şekil 3

4. Penisin ucunu tek elle tutunuz ve penis açıklığını genişletmek için dikey pozisyondatutarken hafifçe sıkıştırın (bkz. Şekil 4). (Not, eğer sünnet olmamışsanız, penis açıklığınıgenişletmeden önce sünnet derisini geri çekerek öylece tutunuz).

Açıklığı genişletmek için hafifçe sıkın

Şekil 4

5. Aplikatör haznesini parmaklarınız arasında ve

penisin içine sokmadan tutunpenis açıklığına sokmamaya dikkat edin.

6. Penisi yaklaşık 30 saniye süresince dik pozisyonda tutarak kremin iyice nüfuz etmesineimkan tanıyınız. Bir miktar kremin ilk etapta penis açıklığına girmemesi olağandır. Penisinucundaki açıklığı kapatan kremin fazladan kısmı, parmağın ucuyla penis açıklığına itilmelidir(bkz. Şekil 6). Penis açıklığına girmemiş kremi telafi etmek için ikinci bir aplikatöruygulamayınız. İlacın etkinliğini göstermeden önce dışarıya atılma riskinden dolayı, ilacınuygulanmasından hemen sonra idrarınızı yapmayınız.

Taşan fazladan kremi açıklıktan

Şekil 6

7. Her VİRİREC dozunun yalnızca bir defa kullanılmasının uygun olduğunu unutmayınız.Aplikatörün kapağını kapatınız ve açılmış ambalajın içine yerleştirerek bükünüz ve yerelgereksinimler doğrultusunda atınız.

8. VİRİREC göz için tahriş edici olabilir. VİRİREC uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

VİRİREC çocuklar ve 18 yaş altı erkeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

VİRİREC karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Metabolizmanın bozulması nedeniyle bu popülasyonlarda dozun düşürülmesi gerekebilir.

Eğer VİRİREC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİRİREC kullandıysanız:

VİRİREC ile tedavi gerektirecek bir aşırı doz bildirimi rapor edilmemiştir. VİRİREC'in aşırı dozu, kan basıncında düşüş, bayılma, baş dönmesi, peniste kalıcı ağrı ve 4 saatten uzun sürelimuhtemel bir sertleşmeyle sonuçlanabilir. Bu durum erektil fonksiyonun kalıcı olarakbozulması ile sonuçlanabilir.

Bu etkilerden herhangi birinden şikayetiniz varsa derhaldoktorunuzu arayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin daha fazla sorunuz varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

VİRİREC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, acilen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİRİREC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİRİREC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VİRİREC gerektiğinde sertleşme (ereksiyon) elde etmek için kullanılmalıdır.

VİRİREC ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİRİREC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:4 saatten uzun süren uzun süreli bir sertleşme (ereksiyon) oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz VİRİREC dozunu azaltabilir ve tedavinize son verebilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

Sizde:

• Hafif ve orta şiddette lokal sızı, yanma veya penisin ağrı ve kızarması,

• Döküntü,

• Genital kaşıntı, genital ağrı ve rahatsızlık hissi

• Peniste ödem

• Penis ucu iltihabı (balanitis)

• Peniste karıncalanma, zonklama, hissizlik, yanma

• Üretral (idrar yolunda) ağrı

• Artan ereksiyon

Partnerinizde:

• Hafif vajinal yanma veya kaşıntı, vajina iltihabı (vajinit)

Bu etki ilaca veya vajinal birleşmeye (penetrasyona) bağlı olabilir. Su bazlı bir kayganlaştırıcı (lubrikant) kullanımı rahat bir vajinal penetrasyona yardımcı olur.

Yaygın olmayan yan etkiler

Sizde:

• Sersemlik / baş dönmesi

• 4 saatten uzun süren uzun süreli sertleşme

• Bayılma

• Düşük kan basıncı veya hızlı nabız

• Uygulama bölgesi veya kol ve bacaklarda (ekstremitede) ağrı

• Dış idrar yolunda meydana gelen daralma (üretral stenoz)

• Duyarlılıkta artış

• Peniste kaşıntı

• Genital döküntü

• Testis torbasında (skrotumda) ağrı

• Genital doluluk

• Peniste hissizlik

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Uzun süreli ereksiyon

Partneriniz:

• Kadın cinsel organında görülen (vulvovajinal) kaşıntı

• VİRİREC kullanımına bağlı olarak artan cinsel/fiziksel aktivite, altta yatan hastalık/riskfaktörleri olan hastalarda kalp krizi veya felç riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 2).

Yan etki süresi:

Etkilerin çoğu kısa etkili olup 1-2 saat içinde sonlanır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VİRİREC'in Saklanması