Pantonix 40mg Iv Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PANTONİX® 40 mg İ.V. enjeksiyonluk çözelti için toz

Damar içine uygulanır

Steril

•

Etkin madde.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTONİX® nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTONİX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTONİX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTONİX®'in saklanması1. PANTONIX® nedir ve ne için kullanılır?

PANTONIX® enjeksiyonluk çözelti için beyaz - soluk beyaz bir tozdur. 40 mg toz 10 mL Tip I cam flakon içerisinde yer alır.

PANTONIX® “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.

PANTONIX®;

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı ve

(Gastroözofageal reflü hastalığında)

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)

• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisindeveya kanamanın tekrarlamasını önlemede,

• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisindekullanılır.

2. PANTONIX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTONIX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTONIX®'in bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise PANTONLX®'ikullanmayınız.

PANTONIX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysadoktorunuza bildiriniz. PANTONIX® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTONIX® kullanımı kesilmelidir.

• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamandaPANTONIX® kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.

• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, Çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTONIX® özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlıhastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzunsüreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini azda olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTONIX®'i daha düşük dozda veya dahakısa süreli kullanmanızı önerecektir.

• Daha önceden size hipomagnezi (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisikonuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibiPANTONIX® en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonrahipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza yada PANTONIX® tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANTONIX® tedavinizsüresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz,yorgunluk veya sersemlik hissi, veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuzabildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezemi belirtileridir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başkailaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum vekalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarakkanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm protonpompası inhibitörleri gibi PANTONIX® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTONIX® üst mide-bağırsak yolunda, vücuttanormalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(Salmonellla ve Campylobacter veya C. diffıcile)

• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileridüzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.

• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

- Beklenmeyen kilo kaybı,

- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,

- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür

- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir

- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,

- Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)

- Göğüs ağrısı

- Mide ağrısı

- Ağır ve sürekli ishal durumlarında

PANTONIX® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PANTONIX® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTONIX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülenyararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor isepantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PANTONIX® 'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

PANTONIX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg'dan (1 mmol) az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PANTONIX® diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazolve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibibazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.

• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasındakan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.

• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğermetotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,doktorunuz PANTPAS tedavisini geçici olarak durdurabilir,

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) -kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,

• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğerilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ileözel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:

- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),

- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)

- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)

- Doğum kontrol hapları. (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidinianında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANTONIX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenal ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(gastroözofageal reflü hastalığında) tedavisinde

Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlemesinde:

Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8mg/saat olacak şekildedevamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.

Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için

Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu belirleyecektir.

Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.

Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dörtflakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük PANTONIX® dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15 dakikada uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

PANTONIX®'in 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

PANTONIX® yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon) aşılmamalıdır.

Eğer PANTONlX®'m etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTONIX® kullandıysanız:

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANTONIX®'

den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PANTONIX® kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PANTONIX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

PANTONIX® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PANTONIX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa PANTONIX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven JohnsonSendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileriolabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta,gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyazkısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılıidrar ve bel ağrısı ile birlikte böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı olan böbreklerdebüyüme (ciddi böbrek iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTONIX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• Yaygın:

Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu polipler

• Yaygın olmayan:

Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjikrahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları

Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar. Osteoporozhastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.

• Seyrek:

Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek:

Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor:

Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kansodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma hissi(parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç aydan uzunsüredir PANTONİX® kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de düşmesimümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezami) yorgunluk, istem dışı kasgerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi şekillerindekendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki potasyum vekalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyumseviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:• Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek:

Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek:

Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (budurum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarınınhepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PANTONIX®'in saklanması

PANTONIX®'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTONIX®'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koç İlaç Kişisel Bakım ve Bitkisel Ürünler Sağ. Paz. İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti.

Macun Mahallesi Erciyes İşyerleri 196.Cad. No:21 Yenimahalle/ANKARA

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv.

No:38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanıma hazır çözelti 10 mL sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 mL sodyumklorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu ve ya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile karıştırıldıktansonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
PANTONIX®, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış açısından,ürün hemen uygulanmalıdır.

Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25 °C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.

Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.

Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.